組分中藥：建立起現(xiàn)代中藥走向世界的橋梁

在剛剛結(jié)束的第418次香山科學(xué)會(huì)議“組分中藥研討會(huì)”上，與會(huì)專(zhuān)家經(jīng)3天研討一致認(rèn)為，組分中藥研制是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)重要方向，是中藥走向國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)的重要途徑，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國(guó)際化及產(chǎn)學(xué)研結(jié)合具有重要意義。組分中藥，這個(gè)名詞究竟對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展有著多大的作用與影響？而醫(yī)藥企業(yè)又將如何參與組分中藥的研究與推進(jìn)當(dāng)中？為此記者與有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行了深入探討。

組分中藥：建立起現(xiàn)代中藥走向世界的橋梁

對(duì)于傳統(tǒng)中藥，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院名譽(yù)院長(zhǎng)王永炎院士曾感慨，“其成分繁雜，質(zhì)量難以控制，療效機(jī)理很難說(shuō)清”。而組分中藥，顧名思義，是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，遵循中藥方劑的配伍理論與原則，由有效組分或有效部位配伍而成的現(xiàn)代中藥。在以化學(xué)藥為主的西方，組分中藥已經(jīng)被更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

組分中藥的藥效物質(zhì)基本明確，作用機(jī)理相對(duì)清楚，臨床適應(yīng)癥比較確切，而且有較強(qiáng)的針對(duì)性，達(dá)到安全有效，質(zhì)量可控，適于產(chǎn)業(yè)化推廣。組分中藥的這些特點(diǎn)，還使其能夠?qū)崿F(xiàn)以專(zhuān)利保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并有利于中藥能夠以藥品身份進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

組分中藥臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙验_(kāi)始逐步開(kāi)展，天士力、三九、步長(zhǎng)制藥等知名中藥企業(yè)已開(kāi)展組分中藥研制。以天士力復(fù)方丹參滴丸為代表的一批現(xiàn)代中藥，已經(jīng)吹響了中藥走向世界的號(hào)角。天士力正積極為全球規(guī)模的FDA三期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)做好全面準(zhǔn)備，力爭(zhēng)在不久的將來(lái)使復(fù)方丹參滴丸成為第一個(gè)在歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)以醫(yī)藥品身份上市的中成藥。

組分中藥的優(yōu)勢(shì)

組分中藥是在傳承基礎(chǔ)上的創(chuàng)新，特征是藥效物質(zhì)和作用機(jī)理相對(duì)清楚，具有“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的藥物特征，還具有復(fù)方、配伍、多途徑、多靶點(diǎn)、多效應(yīng)整合調(diào)控作用模式等中醫(yī)藥特點(diǎn)。

組分中藥有著不可替代的優(yōu)點(diǎn)：藥效組分暨標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)準(zhǔn)確；質(zhì)量可控；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是臨床療效的表述，包括有效性、安全性和穩(wěn)定性3項(xiàng)指標(biāo)；使用劑量小，與原中藥具有等效性；而這些優(yōu)點(diǎn)，必定將引導(dǎo)未來(lái)中藥的發(fā)展方向。

在我國(guó)中藥臨床驗(yàn)方的寶庫(kù)中有許多待開(kāi)發(fā)的優(yōu)秀方劑，大多經(jīng)過(guò)幾十年甚至上百年的臨床使用，經(jīng)過(guò)大量的臨床驗(yàn)證已經(jīng)證明其有效性，關(guān)鍵是如何用現(xiàn)代科技手段，按照國(guó)際藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)把其系統(tǒng)地開(kāi)發(fā)出來(lái)。利用組分中藥這一有效的方法能真正振興民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，讓現(xiàn)代中藥造福全人類(lèi)。

組分中藥的發(fā)展

1999年，以王永炎、張伯禮為首席科學(xué)家的科研團(tuán)隊(duì)，在中醫(yī)藥行業(yè)的第一個(gè)“973”計(jì)劃中開(kāi)拓了以“組分配伍”研制現(xiàn)代中藥的研究。迄今，關(guān)于組分中藥的第三個(gè)“973”計(jì)劃進(jìn)展順利，并形成了組分中藥研發(fā)模式和技術(shù)體系，建立了“標(biāo)準(zhǔn)組分、組效關(guān)系、組分配伍、優(yōu)化設(shè)計(jì)”的技術(shù)路線(xiàn)。

目前組分中藥研發(fā)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)組分、組效關(guān)系和組分配伍等等，核心是平衡療效與毒性的關(guān)系，尋求最大可能的增效減毒，也就是不能忽視組分中藥向化合物趨同中可能帶來(lái)的毒性以及丟棄成分可能包含的藥效物質(zhì)，保持與提升組分配伍療效而不增加用藥風(fēng)險(xiǎn)是組分深入研究的重要課題之一。

很多專(zhuān)家認(rèn)為現(xiàn)階段組分中藥研發(fā)的技術(shù)路徑，首先應(yīng)從經(jīng)典方、大品種出發(fā)，也就是對(duì)靶標(biāo)清楚、效應(yīng)可客觀評(píng)價(jià)的現(xiàn)代中藥和療效確切的小復(fù)方中藥進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。

企業(yè)承擔(dān)組分中藥研發(fā)義不容辭

現(xiàn)代科技的發(fā)展呼喚中藥產(chǎn)業(yè)革命，組分中藥產(chǎn)業(yè)革命路在何方？承擔(dān)這個(gè)責(zé)任的必將是企業(yè)，他們要運(yùn)用現(xiàn)代科技實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)?；?，用科學(xué)的數(shù)據(jù)和理論將過(guò)去“丸散膏丹，神仙難辨”的中藥說(shuō)清楚弄明白。

作為組分中藥實(shí)踐的領(lǐng)軍者，早在2008年天士力集團(tuán)與天津中醫(yī)藥大學(xué)和浙江大學(xué)合作率先組建了國(guó)內(nèi)首家以中藥數(shù)字化分析及中藥配伍組分研究為特色的研究機(jī)構(gòu)和數(shù)字化組分中藥庫(kù)。天士力立足于現(xiàn)代科技創(chuàng)新，以組分中藥為主導(dǎo)，形成了組分中藥產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的技術(shù)平臺(tái)和先進(jìn)制造平臺(tái)。

正如香山科學(xué)會(huì)議的與會(huì)專(zhuān)家們提到的：組分中藥需要多學(xué)科技術(shù)和方法，需國(guó)內(nèi)外多學(xué)科隊(duì)伍協(xié)作攻關(guān)，需要產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合；組分中藥研發(fā)投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，應(yīng)以企業(yè)為主體，以品種為基礎(chǔ)，以療效為導(dǎo)向，注重安全性和質(zhì)量提升，注重研究成果的轉(zhuǎn)化。希望國(guó)內(nèi)有更多的醫(yī)藥企業(yè)能夠意識(shí)到組分中藥未來(lái)的發(fā)展，加快組分中藥的研發(fā)，扛起中藥走向世界的大旗，讓中藥這一民族瑰寶造福全世界的人民。

來(lái)源：新華網(wǎng)

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