中式藥物創(chuàng)新研發(fā)打磨“智造”空間

近日SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所重磅推出“中國(guó)最具創(chuàng)新力藥企”，猶如制藥銀河上最明亮的星宿，每一顆創(chuàng)新明星都閃爍著獨(dú)特的光芒。創(chuàng)新，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的永恒話題，在這個(gè)火熱之夏，發(fā)酵得更加熾烈。

尤其是在當(dāng)今的競(jìng)爭(zhēng)形態(tài)下，即使只是一點(diǎn)點(diǎn)的微創(chuàng)新，已是藥物創(chuàng)新的又一次跳躍。

世界經(jīng)濟(jì)論壇主席克勞斯·施瓦布公開(kāi)表示，中國(guó)的創(chuàng)新能力一直被低估，呼吁世界更多關(guān)注中國(guó)的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)。因此，對(duì)創(chuàng)新力的評(píng)估就是很有意義且迫切的事情。中國(guó)藥企的研發(fā)投入自然不能和世界巨頭相比，根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，到2015年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)強(qiáng)度要達(dá)到3%，這絕對(duì)不是簡(jiǎn)單任務(wù)，相當(dāng)于每年全行業(yè)研發(fā)投入在204億元，相當(dāng)于行業(yè)利潤(rùn)的13%。

環(huán)境造勢(shì)

中國(guó)外商投資協(xié)會(huì)藥品研制與開(kāi)發(fā)委員會(huì)總裁卓永清曾一針見(jiàn)血地指出：“鼓勵(lì)新藥研發(fā)，中國(guó)藥企最缺的不是資金，而是政策環(huán)境?！睘榱斯膭?lì)新藥研發(fā)，2008年，中國(guó)啟動(dòng)了重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)。

近日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司醫(yī)藥處王學(xué)恭透露，2012年，國(guó)家發(fā)改委已成立了三大專(zhuān)項(xiàng)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，分別為“蛋白類(lèi)生物藥和疫苗發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)”、“通用名化學(xué)藥發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)”和“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部分。前兩大專(zhuān)項(xiàng)配套資金達(dá)到12億元，后者帶動(dòng)15億元左右的財(cái)政投入。

“目前，藥物創(chuàng)新的環(huán)境越來(lái)越好。”中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成向記者表示?！斑^(guò)去，藥物創(chuàng)新主要集中在大專(zhuān)院校和科研單位，這使得新藥轉(zhuǎn)化相對(duì)較低。但在‘十一五’末期，國(guó)家進(jìn)一步明確‘醫(yī)藥創(chuàng)新的主體應(yīng)當(dāng)是企業(yè)’。這是一個(gè)很重大的戰(zhàn)略調(diào)整，這實(shí)際上給企業(yè)創(chuàng)造了寬松的環(huán)境?！?

除了資金支持，剛剛結(jié)束在江蘇、浙江等地調(diào)研的潘廣成告訴記者，醫(yī)保目錄增補(bǔ)、招標(biāo)定價(jià)采購(gòu)傾斜，都是不少創(chuàng)新型藥企對(duì)國(guó)家政策的熱切盼望。同時(shí)，不少藥學(xué)專(zhuān)家呼吁新藥研發(fā)要重視臨床價(jià)值，“不能為了研發(fā)而研發(fā)，造成研發(fā)的高水平重復(fù)和浪費(fèi)?！?

據(jù)了解，SFDA藥品審評(píng)中心正在探索基于臨床亟需、已實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)、按照國(guó)際質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的仿制藥優(yōu)先審評(píng)策略。對(duì)此，藥品審評(píng)中心副主任張培培建議，中藥、天然藥物新藥的研究應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，特別應(yīng)結(jié)合中藥的特點(diǎn)，關(guān)注在現(xiàn)代藥物治療背景下未被滿(mǎn)足的臨床需求；基于生物制品本身的特點(diǎn)，其風(fēng)險(xiǎn)貫穿于整個(gè)研發(fā)過(guò)程，無(wú)論是研發(fā)者還是評(píng)價(jià)者都需要對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)有清晰的認(rèn)識(shí)。

內(nèi)外兼修

縱觀國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，能在研發(fā)領(lǐng)域獲發(fā)優(yōu)異成績(jī)單的，無(wú)一不散發(fā)出獨(dú)特的氣場(chǎng)：重視研發(fā)投入、具備高瞻遠(yuǎn)矚的市場(chǎng)眼光、培養(yǎng)引進(jìn)高端人才……

記者發(fā)現(xiàn)，百?gòu)?qiáng)企業(yè)研發(fā)投入比例遠(yuǎn)高于普通企業(yè)的平均水平，大部分研發(fā)投入不低于3%，企業(yè)越強(qiáng)，研發(fā)投入就越大。先聲藥業(yè)自2007年上市后，年研發(fā)投入連續(xù)數(shù)年占銷(xiāo)售額7%以上，2007~2011年累計(jì)研發(fā)投入超過(guò)8億元人民幣。備受矚目的“艾得辛”僅Ⅳ期臨床的經(jīng)費(fèi)就已經(jīng)超過(guò)1億元，后續(xù)預(yù)計(jì)還將投入5000萬(wàn)元。

新藥研發(fā)的不斷投入，為的是社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的同步增長(zhǎng)。從這一層面來(lái)說(shuō)，對(duì)市場(chǎng)品種的預(yù)判和堅(jiān)守成為制藥企業(yè)創(chuàng)新力的重要體現(xiàn)。記者了解到，目前，生物制藥、靶向藥物、中藥創(chuàng)新劑型、優(yōu)質(zhì)品牌首仿藥等戰(zhàn)場(chǎng)越演越烈，大病種更是群雄的必爭(zhēng)之地。

作為國(guó)內(nèi)最大的抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥擁有多個(gè)銷(xiāo)售收入過(guò)億的大品種產(chǎn)品，2010年公司抗腫瘤用藥業(yè)務(wù)收入突破20億元。中航證券有限公司研究員張紹坤指出，恒瑞醫(yī)藥經(jīng)歷爆發(fā)式的增長(zhǎng)之后，受基數(shù)變大以及國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)環(huán)境變化等方面的影響，抗腫瘤用藥銷(xiāo)售收入的增長(zhǎng)速度有所減緩。但隨著營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)完善、銷(xiāo)售資源傾斜，公司非抗腫瘤藥物營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)迅速，已成為短期內(nèi)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。

此外，各級(jí)政府和國(guó)內(nèi)藥企日益注重吸引高端海外人才，海歸帶來(lái)的國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮著重要作用。恒瑞醫(yī)藥、天士力、東陽(yáng)光藥業(yè)等創(chuàng)新型企業(yè)紛紛加大引進(jìn)海歸人才的步伐。

近年來(lái)，并購(gòu)有潛力新品的研發(fā)型中小企業(yè)的發(fā)展模式頗受?chē)?guó)內(nèi)外藥企青睞。“這種模式在國(guó)外業(yè)已發(fā)展成熟，這些并購(gòu)有助于加快新藥成果轉(zhuǎn)化。制藥的國(guó)際化程度非常高，這其實(shí)也包括企業(yè)的兼并重組?！痹谂藦V成看來(lái)，這對(duì)于國(guó)內(nèi)的藥物創(chuàng)新發(fā)展具有積極的借鑒意義?！皣?guó)家還應(yīng)當(dāng)加大政策力度，支持有實(shí)力的大型制藥企業(yè)上市融資，繼而并購(gòu)中小型創(chuàng)新企業(yè)。從目前國(guó)內(nèi)的資本運(yùn)作、技術(shù)投入、政策松緊等情況來(lái)看，這種發(fā)展模式還需要一定的培育過(guò)程。但我想，這將會(huì)是一個(gè)趨勢(shì)?！?/p>

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：歐慧敏

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