政策各方激勵 中國制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型大行動即將展開

“我們依托這個展會平臺,從一開始只有原料藥出口,做到如今已全面轉(zhuǎn)型到成品藥出口?！闭劶叭涨霸谏虾⒓拥谑檬澜缰扑幵现袊沟氖斋@,山東綠葉制藥有限公司國際貿(mào)易總監(jiān)張潔如是說。而與之有同感的還真是不少。通過本屆原料藥展,可以真切地感受到,中國制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級之路已漸明朗,由大宗原料藥向特色原料藥轉(zhuǎn)移、由特色原料藥向制劑轉(zhuǎn)移的路徑越來越清晰。

藥企轉(zhuǎn)型時不我待

歐美日等傳統(tǒng)市場的醫(yī)藥監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格,市場環(huán)境日益復(fù)雜,影響了我國原料藥出口。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計,今年前5個月,我國化學(xué)原料藥出口總額96.8億美元,同比僅增長4.9%,出口數(shù)量則同比下降了1.58%。

在中國醫(yī)保商會主辦的2012中國與世界醫(yī)藥高峰會上,與會人士對歐美最新的監(jiān)管政策表達了各自的關(guān)切。來自制藥企業(yè)的高管們明確表示,在國際監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)苛的形勢下,企業(yè)唯有轉(zhuǎn)型升級,方能生存下去。

2011年6月歐盟議會和歐盟委員會頒布的2011/62/EU號指令是此次高峰會上代表們熱議的話題。根據(jù)該指令,從2013年7月2日起,所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。由于指令在執(zhí)行層面存在很大的不可行性,一旦實施,中國對歐盟的原料藥出口將遭遇“滅頂之災(zāi)”。上海復(fù)星醫(yī)藥集團股份有限公司副總經(jīng)理李東久用“驚嚇”一詞來形容62號指令對我國相關(guān)企業(yè)的影響。

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA日前以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合cGMP動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求為由,對22家中國肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布進口警告。醫(yī)保商會西藥部副主任曹鋼分析指出,總體上看,我國化學(xué)原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜,須滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。

國內(nèi)環(huán)境對行業(yè)的影響同樣不可小視。調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),推動產(chǎn)業(yè)升級,是“十二五”期間制藥行業(yè)的一項重點任務(wù)。在新醫(yī)改背景下,轉(zhuǎn)型升級已是制藥業(yè)必然的出路和選擇。

政策力促轉(zhuǎn)型升級

近年來,由于制藥行業(yè)的粗放式經(jīng)營,不僅環(huán)境問題日益惡化,同時也造成了“倍量投入、半量產(chǎn)出”的不良后果?！笆濉币?guī)劃著眼未來,重在轉(zhuǎn)型升級,相關(guān)配套政策也給出了明確的導(dǎo)向。

今年年初國務(wù)院印發(fā)的《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃2011~2015年》,對醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級提出了具體目標(biāo):“十二五”期間,醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長16%;重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5%以上;全國藥品生產(chǎn)100%符合新版藥品GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范要求;前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上;單位工業(yè)增加值能耗比“十一五”末降低21%,單位工業(yè)增加值用水量降低30%。

到2015年,培育20個以上創(chuàng)新藥物投放市場,培育20個以上具有國際競爭優(yōu)勢的通用名藥物新品種,培育50個以上現(xiàn)代中藥品種。到2015年,培育50個以上掌握核心技術(shù)、形成較大市場規(guī)模的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品?！夺t(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》制定的目標(biāo)則更為具體,如完成200個以上醫(yī)藥大品種的改造升級;200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟藥典適用性認(rèn)證COS證書,80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證;制劑出口比重達到10%以上,200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售;50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地等。

積極布局搶抓先機

在本屆世界制藥原料展上,純白色現(xiàn)代化設(shè)計的浙江華海藥業(yè)展位格外醒目,而公司近年來的轉(zhuǎn)型升級之路更是吸引了業(yè)界目光。華?？芍^是中國制藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的先行者,雖然路途艱辛,但已初見成效。該公司副總裁王飚介紹說,由于看到仿制藥市場的巨大潛力,當(dāng)年華海傾盡所有實施轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略,在美國和歐洲設(shè)立公司、構(gòu)建網(wǎng)絡(luò),目前華海已經(jīng)拿到了FDA的8個AND簡化新藥,公司去年出口額為1億元,據(jù)估計今年海外市場銷售額可達2.5億元,乘數(shù)效應(yīng)開始逐漸放大。

隨著世界制藥市場格局的轉(zhuǎn)變,國際原料藥區(qū)域轉(zhuǎn)移的趨勢越來越明顯,對企業(yè)而言,誰能搶占先機,誰就擁有了未來。對此,浙江醫(yī)藥公司總經(jīng)理蔣曉岳表示,要抓住這一機遇期,首先需要做好三項工作:一是要加強人才和技術(shù)儲備;二是要加強科研合作,努力開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值、高市場容量和市場占有、低消耗、低污染的新產(chǎn)品;三是要采取最嚴(yán)格的質(zhì)量安全環(huán)保措施,走質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、綠色安全、環(huán)境友好型之路。而浙江仙琚制藥等公司也已通過提高軟硬件水平、要求高端市場藥政機關(guān)和跨國藥企到廠審計等做法,積極準(zhǔn)備。

據(jù)不完全統(tǒng)計,本屆原料藥展上,共有100多個企業(yè)攜制劑產(chǎn)品亮相。中國制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級已迫在眉睫,值得欣慰的是,有一批企業(yè)已經(jīng)上路。

來源：國際商報

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