植物類原料藥進(jìn)入歐盟或被受阻

　　歐盟委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)對(duì)進(jìn)口活性藥物成分的監(jiān)管條例（2011/62/EU）用以避免假冒偽劣藥品成分進(jìn)入供應(yīng)鏈。

　　這些規(guī)則的一個(gè)重要要求是，歐盟以外國(guó)家向歐盟出口植物原料藥需要提供當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的關(guān)于其生產(chǎn)基地滿足歐盟相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面證明，不管其是否已經(jīng)獲得EDQM或歐盟成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證。而如果歐盟以外的“第三國(guó)”能證明他們的制造和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和歐洲相同的話，可以對(duì)這項(xiàng)規(guī)定要求豁免。

　　從這項(xiàng)條例發(fā)布至今，只有瑞士和以色列向歐盟委員會(huì)提出了這樣的請(qǐng)求。目前這兩個(gè)國(guó)家正在評(píng)估當(dāng)中，如果他們確實(shí)具備相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)的GMP和監(jiān)控法規(guī)，則這樣的請(qǐng)求是會(huì)被接受的。

　　獲得這種進(jìn)口豁免的國(guó)家在其產(chǎn)品、設(shè)備運(yùn)到歐盟國(guó)家時(shí)將不再被要求提供前述書(shū)面證明。

　　然而，最需要提出這項(xiàng)申請(qǐng)的是中國(guó)和印度。這兩個(gè)國(guó)家的植物原料藥在歐洲使用最廣，進(jìn)口量最大。歐洲藥監(jiān)局正在與中國(guó)、印度兩國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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