FDA批準(zhǔn)mTOR抑制劑依維莫司治療乳腺癌

　　近日美國(guó)食品藥品管理局FDA宣布，已批準(zhǔn)依維莫司的適應(yīng)證擴(kuò)大至治療激素受體陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性患者。

　　依維莫司Afinitor為哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白mTOR抑制劑，此次獲準(zhǔn)可與依西美坦Aromasin聯(lián)合用于來(lái)曲唑Femara或阿那曲唑Arimidex治療后復(fù)發(fā)或出現(xiàn)疾病進(jìn)展的上述女性患者。該藥物是首個(gè)被批準(zhǔn)用于激素受體陽(yáng)性乳腺癌的mTOR抑制劑，作為雌激素受體和或孕激素受體陽(yáng)性乳腺癌輔助治療藥物他莫昔芬替代品的依西美坦、來(lái)曲唑和阿那曲唑均屬于芳香化酶抑制劑。

　　該項(xiàng)批準(zhǔn)是基于隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期BOLERO-2試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)納入了724例上述新適應(yīng)證的絕經(jīng)后女性患者。結(jié)果顯示，接受依維莫司10 mg/d+依西美坦25 mg/d治療者的中位無(wú)進(jìn)展生存期主要終點(diǎn)指標(biāo)為7.8個(gè)月，而依西美坦25 mg/d+安慰劑組為3.2個(gè)月，前者中位無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)1倍多，差異非常顯著。聯(lián)合治療組客觀應(yīng)答率為12.6%，而對(duì)照組為1.7%；依維莫司治療組3例完全應(yīng)答0.6%，58例部分應(yīng)答12%，而安慰劑組無(wú)1例完全應(yīng)答，4例部分應(yīng)答1.7%。根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)有關(guān)信息，總生存率結(jié)果“在中期分析時(shí)還不成熟，未見(jiàn)與治療相關(guān)的顯著差異”。

　　FDA稱，依維莫司治療組患者的最常見(jiàn)不良反應(yīng)包括口炎、感染、皮疹、疲乏、腹瀉和食欲減退。不良事件多見(jiàn)于≥65歲的老年患者，應(yīng)對(duì)該類患者密切監(jiān)測(cè)。

　　依維莫司于2009年首次被批準(zhǔn)用于其他藥物治療無(wú)效的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療，此后又獲準(zhǔn)用于進(jìn)展性晚期原發(fā)性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者、腎血管平滑肌脂肪瘤伴有無(wú)需立即手術(shù)的結(jié)節(jié)性硬化癥TSC患者以及需要治療但不適合手術(shù)切除的與TSC有關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤成人和兒童患者。

　　德州大學(xué)M.D.安德森癌癥中心乳腺腫瘤內(nèi)科部主任Gabriel Hortobagyi博士在依維莫司生產(chǎn)商諾華公司發(fā)布的聲明中稱：“該項(xiàng)批準(zhǔn)重新定義了晚期激素陽(yáng)性乳腺癌處置方案，為醫(yī)生和患者提供了關(guān)鍵的新選擇?！痹摴具€指出，有關(guān)依維莫司治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的兩項(xiàng)Ⅲ試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

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