保健食品成分檢測 還有多長路要走

“這么一盒靈芝孢子粉售價近5000元，比黃金還貴！怎么才能知道它里面的成分含量有沒有‘缺斤少兩’呢？”捧著一盒標注為某企業(yè)生產的靈芝孢子粉，吳奶奶顯得迷茫和焦慮。

而焦慮的還有從事保健食品監(jiān)管的基層執(zhí)法人員，他們一直在尋求破解保健食品貴重原料“缺斤少兩”的方法?！艾F在我們對市場上保健食品質量的監(jiān)督檢驗，基本上是衛(wèi)生學檢驗、是否含有重金屬成分以及是否非法添加化學藥品，對于功效成分的檢驗基本沒有能力去做?！苯K無錫市衛(wèi)生局衛(wèi)生法制與監(jiān)督執(zhí)法處處長周健對此深有體會。

檢驗能力制約檢測

“其實，保健食品上市后功效成分‘缺斤少兩’的情況在市場很常見。藥品檢驗中，藥品成分含量不符合國家藥品標準的，可以作為劣藥查處。但是，對保健食品功效成分不足的行為，目前還沒有相應的處罰依據?！睆V州市食品藥品監(jiān)管局保化處處長張永勝告訴記者，保健食品屬于《食品安全法》調整的范疇，《食品安全法》第五十一條明確規(guī)定，國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體監(jiān)管辦法由國務院制定。但是，《保健食品監(jiān)管條例》至今沒有出臺。

而檢驗能力的不足，嚴重制約了對保健食品功效成分的檢驗。

1996年實施的《保健食品管理辦法》規(guī)定，“保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛(wèi)生部認定的檢驗機構承擔”。截止2011年，能進行保健食品功效成分檢驗的檢驗機構共34家，基本分布在各省級疾控中心，這些檢驗機構的檢驗能力基本只能滿足“保健食品注冊檢驗和復核的任務，無法承擔全省保健食品的監(jiān)督抽驗任務?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局承擔保健食品監(jiān)管職責后，制定《保健食品注冊管理辦法》，規(guī)定，副省級藥品檢驗機構可以承擔保健食品注冊檢驗和復核。但是，由于這項工作開展較晚，各地受編制、資金、人才、設備、場地等方面限制，保健食品擴項工作也不盡如人意。“即使這些省級、副省級藥檢所全部擴項，受檢驗資源的約束，也無法勝任對保健食品功效成分進行檢測。目前，真正承擔監(jiān)督檢驗任務的地市藥檢所，根本沒有能力進行保健食品檢驗能力擴項?！睆堄绖僬f。

檢驗體系制約檢測

“地市藥檢所目前無法勝任保健食品的檢驗，還在于保健食品與藥品的標準差別大?！蔽錆h市食品藥品檢驗所?；抑魅务T光告訴記者，藥品的標準都非常成熟，檢驗都是有章可循，但是保健食品的標準是按照食品標準體系和方式制定的，一個標準往往適應一類保健食品的檢驗。如人參皂甙成分的含量測定，就用于所有含人參、西洋參保健食品中人參皂甙成分的含量測定。地市藥檢所的檢驗裝備和檢測能力都是依據《中國藥典》所要求進行配備的，其實驗室認證、計量認可都是圍繞藥品標準進行，根本沒能力進行保健食品功效檢驗和全成分檢驗。

據了解，保健食品和藥品在劑型上相似度高，一般為片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等劑型，在某些成分上有相似之處。如水分、崩解時限、裝量或重量差異、相對密度、PH值、總灰分、燒灼殘渣等基本相同。另外，大多數保健食品含中藥，因而《藥典》中相關中藥的鑒別、檢查、含量測定等方法適用于保健食品標準?！坝行z驗方法雖然類似，但是由于其含量很少，單純運用藥品檢驗方法容易造成對目標物的干擾，影響檢驗結果，這時候，還要參照食品標準進行檢驗。比如，檢測多維片中鐵、銅的含量?！瘪T光說。

“但是，由于藥品和食品檢驗體系不同，很多地市檢驗所沒有通過食品檢驗、保健食品的檢驗擴項，即使有些檢驗方法可以通用，其也無法出具檢驗報告?！瘪T光說，這樣的檢驗結果只能作為科研項目，不能用作執(zhí)法依據。

標準缺失制約檢測

一位專業(yè)人士告訴記者，標準化是保健食品創(chuàng)新的迫切需要，要鼓勵保健食品提升產品質量，就要從規(guī)范保健食品原料做起。而現實卻相當尷尬，大部分保健食品原料，特別是天然產物標準匱乏，許多大類的原料品種既無國家標準，也無行業(yè)標準，僅有企業(yè)標準。如葡萄籽提取物、番瀉葉、總蒽醌化合物就只有企業(yè)標準。標準缺失使行業(yè)規(guī)范與監(jiān)管存在局限性。

雖然《保健食品注冊管理辦法》規(guī)定，無相關檢測辦法和標準的，保健食品申請人“應提供詳細的檢測方法和方法學研究及驗證結果”，“沒有相應標準的，企業(yè)應建立自己的企業(yè)標準?！边@位專業(yè)人士指出，很多保健食品的前期研究以及功效學評價等都是一些研究機構完成后，進行科技成果交流“輾轉”來到企業(yè)的，其功效學研究、注冊檢驗與復核還不一定在企業(yè)所在地檢驗機構。

“假設一個云南的產品，所用的原料標準為企業(yè)自擬標準，現在在武漢市場上發(fā)現有產品銷售。如果進行監(jiān)督檢驗其功效成分，我們去哪里得到標準？這些保健食品生產企業(yè)，連當地監(jiān)管部門‘摸家底’都難?！边@位專業(yè)人士說。

缺乏對照品也是原料標準不健全的因素。據了解，目前保健食品檢驗所用對照品來源多頭，有來自中國食品藥品檢驗研究院對照中心；有來自一些專業(yè)公司；還有來自科研院所和高校。這些對照品來源各異、純度不同，沒有同意標定，直接影響檢測結果，不同檢驗機構使用不同對照品結果就不同，無法比對?！暗降子卸嗌俟πС煞?，活性是否穩(wěn)定一致，缺乏判定的標準依據，這嚴重阻礙了保健食品的檢驗和質量控制。”

即便那些對照品明確的中藥材，也存在問題：很多復方保健食品僅檢測一味中藥材，對組方中的其他中藥材沒有任何鑒別和含量測定的要求；即便一味中藥材，同一種藥可能含有多種有效成分，以哪些作為標準來控制質量，這都要進行研究。

采訪中，記者了解到，國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視保健食品標準規(guī)范相關建設工作，近兩年加大了有關原料技術要求、檢測方法、技術規(guī)范以及保健食品功能評價方法等制定修訂的力度，爭取在“十二五”期間，初步建立國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準和技術規(guī)范相互協調配套并符合保健食品監(jiān)管工作需要的技術要求和標準體系，全面提高產品準入、生產準入門檻。

“看來，保健食品功效成分的檢測，還有一段必須要經歷的路程。”這位專業(yè)人士表示。

延伸采訪

安全與功效，“藥品”與“食品”之間的徘徊

“關于保健食品，至今國際上尚無統一定義，我國目前沿用的保健食品概念是1996年衛(wèi)生部頒布的《保健食品管理辦法》中提出的?！惫ぷ髟诒＝∈称繁O(jiān)管一線的廣州市局保化處處長張永勝說。他介紹，保健食品概念實質包含兩個方面的內容，保健食品首先必須是食品，必須無毒無害，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；其次，作為具有特定功能的食品，保健食品在功能上表現為，對特定人群有一定的調節(jié)作用，但不能治療疾病，不能替代藥物的治療作用。
據了解，保健食品在制定質量標準時，涉及食品安全性的因素是重點，如化學污染（重金屬、農藥殘留、有機溶劑殘留、樹脂殘留等有毒成分、有害物質）和生物污染（致病微生物細菌、毒素等）。同時，通過市場監(jiān)督檢驗，加強衛(wèi)生學、農藥殘留、非法添加的檢測，來確保保健食品的安全。

但是，保健食品又是一種特定功效的食品，“為強調保健食品的肌體調節(jié)作用，《保健食品管理辦法》用‘保健’和‘功能’區(qū)別‘保健食品’和‘藥品’的限定條件。但是，‘保健’和‘治療’、‘功能’和‘療效’是難以界定的兩對概念?！?

張永勝告訴記者，1996年實施《保健食品管理辦法》以來，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局相繼批準了近6000個保健食品。這些保健食品主要有兩個來源：一是利用人類對生命科學和營養(yǎng)學研究最新成果，通過提取或合成人體所需要營養(yǎng)素或其他生物活性成分來改善肌體某方面缺陷。如褪黑素能調節(jié)人體生物鐘，達到改善睡眠的功能。二是重新認識和有效利用天然動植物的保健作用，尤其是利用傳統中醫(yī)理論中“藥食同源”的特點進行組方，并利用現代加工技術提取和加工，使其成為具有特定保健功能的食品。

“這些本身既是食品又是藥品的物質，很難通過功能與療效加以界定。比如維生素，作為功效成分補充到食品中，添加多少才是適宜的，怎樣才是達到了功效又不具備療效？如何保證能被人體吸收？”張永勝說，這些問題使保健食品的監(jiān)管十分尷尬，保健食品因此得以徘徊于“食品”與“藥品”之間，在市場上選擇自己需要的方式進行各種各樣“踩鋼絲”的宣傳忽悠消費者。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：龔 翔

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