三種阿爾茨海默癥新藥或?qū)⒛陜?nèi)面世

據(jù)美國(guó)媒體最新資訊，阿爾茨海默癥即老年癡呆癥，是醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，預(yù)計(jì)下個(gè)月內(nèi)，將有兩種阿爾茨海默癥新藥的最新臨床結(jié)果出爐，而今年年底之前還將有一種新藥的關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布。

　　這三種正在研發(fā)期的新藥分別是：美國(guó)輝瑞制藥公司和強(qiáng)生制藥公司攜手研發(fā)的Bapineuzumab，該藥物屬于免疫治療；禮來制藥研發(fā)的Solanezumab；百特醫(yī)療公司研發(fā)的Gammagard。

　　阿爾茨海默癥是一種進(jìn)行性發(fā)展的致死性神經(jīng)退行性疾病，臨床表現(xiàn)為認(rèn)知和記憶功能不斷惡化，日常生活能力進(jìn)行性減退，并有各種神經(jīng)精神癥狀和行為障礙。

　　預(yù)計(jì)今年年底，百特醫(yī)療公司將會(huì)公布Gammagard關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)，目前該藥物正在進(jìn)行小規(guī)模的試驗(yàn)，預(yù)計(jì)8月，百特將在加拿大阿爾茨海默年會(huì)上公布此次小規(guī)模試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　這三種新藥尤其是百特的Gammagard藥物目前都處于后期臨床試驗(yàn)階段。過去數(shù)十年里，阿爾茨海默癥是醫(yī)藥行業(yè)最難攻破的一個(gè)治療領(lǐng)域，已經(jīng)獲批上市銷售的Aricept和Namenda藥物僅能暫時(shí)減緩阿爾茨海默病癥的癥狀程度，但是治標(biāo)不治本，因此亟待可以徹底治愈該種病癥的新藥。醫(yī)學(xué)專家稱，一旦這三種新藥的臨床試驗(yàn)宣布失敗告終，那么對(duì)于阿爾茨海默癥患者而言，仍將會(huì)是遙遙無期的等待。

　　從化學(xué)意義上分析，這三種藥物并不是傳統(tǒng)的藥物，而是抗體，也就是說這三種新藥是人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，這種蛋白質(zhì)可以協(xié)助清除淀粉樣蛋白的產(chǎn)生，一些專家認(rèn)為淀粉樣蛋白是阿爾茨海默癥的病原。

　　阿爾茨海默癥新藥的研發(fā)史十分曲折，截至目前，專家尚不能確定淀粉樣蛋白是否為阿爾茨海默癥的病原所在，他們也不確定將這種樣蛋白清除之后是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不利影響，但是一旦這三種藥物的臨床試驗(yàn)出現(xiàn)較好的發(fā)展態(tài)勢(shì)時(shí)，新藥研發(fā)的成功性將大大增加。

　　梅約診所Mayo Clinic阿爾茨海默癥研究中心的負(fù)責(zé)人Ronald Petersen教授表示，這三種藥物可能在提高人體記憶力以及認(rèn)知能力方面存在一定的缺陷，但是只要這三種藥物在腦成像以及脊椎液試驗(yàn)中達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)，那么就可以視為試驗(yàn)成功。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前為止，這三種藥物均用作靜脈注射，一些制藥商也在對(duì)這三種藥物進(jìn)行成分重組，希望可以用于一般性質(zhì)的注射，一旦這三種藥物中的任意一種藥物試驗(yàn)取得成功，對(duì)于整個(gè)行業(yè)來說都是成功。

　　在以上三種藥物中，前兩種藥物Bapineuzumab和Solanezumab屬于實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的淀粉樣蛋白單一抗體，Gammagard則屬于靜脈注射用丙種球蛋白IVIG，這種球蛋白是采用低溫乙醇法從正常人體血漿中分離提取免疫球蛋白組合，經(jīng)深加工和病毒滅活等步驟精制而成，屬于一種完整的、天然抗體、純度高達(dá)98%，不含防腐劑和抗生素，專供靜脈輸注。

　　美國(guó)紐約韋爾康乃爾醫(yī)學(xué)中心Weill Cornell Medical Center記憶障礙研究小組Norman Relkin教授表示，若是采用靜脈注射用丙種球蛋白IVIG治療阿爾茨海默癥，據(jù)粗略估計(jì)，兩周治療期的開支費(fèi)用高達(dá)兩千至五千美元，費(fèi)用主要取決于患者的體重。他也是Gammagard后期臨床試驗(yàn)的帶頭人，據(jù)悉該后期臨床試驗(yàn)中共有四百多名患者接受試驗(yàn)治療，預(yù)計(jì)今年年底之前將能完成試驗(yàn)。他此前也展開了對(duì)Gammagard的早期小規(guī)模試驗(yàn)，在小試驗(yàn)為期三年，原先共有24名患者接受試驗(yàn)治療中發(fā)現(xiàn)，服用Gammagard的患者腦部萎縮的程度略微減輕。

　　下周，阿爾茨海默癥國(guó)際會(huì)議將在加拿大舉行，屆時(shí)Norman Relkin教授將會(huì)在該會(huì)議上展現(xiàn)他此前所進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn)的最終數(shù)據(jù)。

　　據(jù)悉，Gammagard以外的另外兩種藥物目前已經(jīng)結(jié)束了臨床試驗(yàn)，正在對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果很快就將出爐。2007年起，輝瑞和強(qiáng)生在全球范圍內(nèi)展開了四項(xiàng)對(duì)Bapineuzumab的臨床試驗(yàn)，共計(jì)四千多名患者參與試驗(yàn)，其中兩項(xiàng)試驗(yàn)是在具有阿爾茨海默癥基因的患者中進(jìn)行，另外兩項(xiàng)則是在不具備這種基因的患者中進(jìn)行。

　　該藥物的早期試驗(yàn)中，患者在接受藥物治療之后出現(xiàn)了腦部異常以及流血癥狀，導(dǎo)致該藥物的爭(zhēng)議逐漸激烈，但是該藥物并沒有導(dǎo)致其他類型的不良癥狀，因此試驗(yàn)得以繼續(xù)。一些參與試驗(yàn)的研究人員稱，流血癥狀也許就是該抗體清除淀粉樣蛋白的一種有力證據(jù)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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