臨床經(jīng)濟性評價為藥物創(chuàng)新“正名”

“為了體現(xiàn)藥品臨床價值的差異性，結(jié)合國際上的做法，今后究竟哪些藥品創(chuàng)新值得鼓勵，哪類產(chǎn)品應(yīng)發(fā)揮價格杠桿作用，都必須充分注重藥物的經(jīng)濟性評價?！眹野l(fā)改委價格司藥品價格處翁林佳6月29日如是說。可見，隨著臨床價值被逐漸重視，引入藥品經(jīng)濟性評價似乎在發(fā)改委的定價邏輯中形成了集體共識，這意味著我國新的藥品定價機制正在悄然形成?！皩χ扑幤髽I(yè)而言，藥價決定著企業(yè)產(chǎn)品的戰(zhàn)略方向和市場行為。企業(yè)做研發(fā)，最大的困惑還是新藥的市場轉(zhuǎn)化，而在這一過程中，藥品定價又是重中之重?！眹鴥?nèi)一家制藥企業(yè)市場部總監(jiān)坦言。而這種訴求，在采訪中被不少創(chuàng)新企業(yè)不約而同地提起，他們希望盡快引入經(jīng)濟性評價來為藥品創(chuàng)新“正名”。

衡量費用比

“新藥將逐步應(yīng)用經(jīng)濟性評價方法?！蔽塘旨颜f，經(jīng)濟性評價就是藥品價值和成本之間的綜合評價，這與過去傳統(tǒng)定價方法相比有很大的調(diào)整，同時也區(qū)別于藥物經(jīng)濟學(xué)評價，它強調(diào)藥品的價值和成本，為藥物定價、制訂藥品報銷目錄、遴選基藥目錄、醫(yī)療機構(gòu)制訂用藥方案等提供客觀依據(jù)。而對新藥而言，經(jīng)濟性評價制度有利于剔除偽新藥，從而降低藥價。

翁林佳介紹說，發(fā)改委已形成了“五步”促創(chuàng)新的工作思路：一是強化監(jiān)管基礎(chǔ)。加強藥品成本和出廠價調(diào)查與監(jiān)測工作，為合理制定最高限價奠定基礎(chǔ)。二是改進監(jiān)管方式。過去藥價管理多集中在水平管理上，而針對定價行為的措施較少，今后將更加注重對定價行為的監(jiān)管。三是合理調(diào)整價格。對“三高一大”的藥品加大降價力度，對臨床必需的普藥，根據(jù)成本變化情況適時調(diào)整。對低價藥品實行價格扶持政策。四是規(guī)范價格行為。對政府定價藥品流通環(huán)節(jié)的差價率實行上限控制，并對高價藥、低價藥實行差別差價率控制，規(guī)范價格行為。五是鼓勵創(chuàng)新。切入點放在水平問題和資格問題兩個領(lǐng)域。前者對新上市的創(chuàng)新藥物，根據(jù)創(chuàng)新程度實行有差別的期間費用率和銷售利潤率控制，對有效成分創(chuàng)新、劑型創(chuàng)新、用途創(chuàng)新和普通藥品依次定價。對創(chuàng)新藥品減少降幅，參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先企業(yè)的成本和市場價格，調(diào)整最高零售價。而對新上市的仿制藥實行梯級定價，以鼓勵創(chuàng)新，遏制惡性競爭。

“現(xiàn)行的定價制度，一方面導(dǎo)致了真正的創(chuàng)新企業(yè)受困于高成本，在各地招標(biāo)中屢屢失勢；另一方面，低層次的新藥數(shù)量近幾年不斷攀升，發(fā)展新藥成為不少企業(yè)給自己貼標(biāo)簽的最好噱頭。”沈陽三生制藥中部省區(qū)經(jīng)理王道軍說，新藥經(jīng)濟性評價有利于規(guī)范企業(yè)的創(chuàng)新行為。

對此，前述市場總監(jiān)也告訴記者，他所在公司有11個獨家品種，其中有1個創(chuàng)新型的抗腫瘤產(chǎn)品擁有20年的國家專利保護，可由于市場轉(zhuǎn)化方方面面的掣肘，該藥現(xiàn)在雖進了21個省的地方醫(yī)保，還開拓了東北三省的新農(nóng)合市場，但價格與市場的關(guān)系仍是其最大的考題。

實際上，對于創(chuàng)新產(chǎn)品的資格問題，發(fā)改委已明確了思路。翁林佳說，做新藥的企業(yè)很關(guān)心這個問題，因為新藥上市有3個方面的資格必須具備，從知識產(chǎn)權(quán)角度來講，藥物的物質(zhì)性、唯一性和對應(yīng)性是認(rèn)定專利藥品的核心指標(biāo)。而從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來講，就是要注重質(zhì)量療效。

這意味著日后藥物定價不再以絕對價格來衡量高低，而主要通過衡量一定時期內(nèi)的療程費用比來確定產(chǎn)品價格。

研發(fā)成本評價

從藥品價格管理的定價機制來看，成本定價機制是目前政府對藥品最主要的定價機制。而近年來，伴隨著藥物經(jīng)濟學(xué)的不斷引進和推廣，藥物經(jīng)濟性評價逐步被發(fā)改委所認(rèn)可，并將逐漸成為新藥上市價格制定的重要依據(jù)?！暗壳霸趫?zhí)行上還面臨一些挑戰(zhàn)?！敝袊t(yī)藥工業(yè)研究總院副院長陳代杰對記者說，新藥的研發(fā)成本是對其進行經(jīng)濟性評價的難點。

實際上，早在2008年，先聲藥業(yè)就開始委托第三方對其新藥進行經(jīng)濟性評價。當(dāng)時被認(rèn)為是國內(nèi)藥企經(jīng)濟性評價的首次嘗試。在他們看來，目前市場上的創(chuàng)新藥并沒有體現(xiàn)出其真正價值。藥品的成本，主要包括企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營藥品而發(fā)生的各項支出，而新藥所需的大量研發(fā)投入?yún)s無法計入成本。以恩度為例，實際投入成本接近5億元，其中生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)投入僅2億元左右，大部分是研發(fā)環(huán)節(jié)的投入。先聲藥業(yè)的困惑映射出整個產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實。“新藥研發(fā)成本難以考量，是經(jīng)濟性評價遭遇的最大難題?！庇袑＜乙会樢娧刂赋觥?

談及下一步的具體思路，翁林佳說，未來有望把經(jīng)濟性評價放在臨床試驗和正式投產(chǎn)之間進行，這樣既可節(jié)約時間，也可為藥品初次定價做指導(dǎo)。記者也注意到，澳大利亞于1993年率先頒布《藥物經(jīng)濟性評價指南》后，歐美等20多個國家和地區(qū)相繼制訂了指南，中國也有意邁出這一步。

而在新藥投入產(chǎn)出比日趨下降的當(dāng)下，這種訴求顯得更為急迫。據(jù)統(tǒng)計顯示，目前國內(nèi)約有24個品種在申報一類新藥，但實際上以1.1類新藥身份獲批的品種并不多，2011年獲準(zhǔn)上市的只有4個。也就是說，藥品定價依然超出了其本身的意義，它已經(jīng)上升到整個制藥行業(yè)新藥創(chuàng)制的戰(zhàn)略高度。

據(jù)了解，“十二五”開始的未來10年間，我國重大新藥創(chuàng)制專項扶持資金總額將近1200億元。前述不具名的市場總監(jiān)表示，就藥品定價而言，核心不會偏離讓患者受益的出發(fā)點，藥品應(yīng)該分等級定價，廣東的差別定價模式對于創(chuàng)新型企業(yè)來講還是較合理的?！拔覀冃枰▋r等相關(guān)政策的更多扶持。”這是研發(fā)藥企的共同心聲。而通化東寶總經(jīng)理李聰則建議，為鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，正在進行的藥品一致性評價與發(fā)改委產(chǎn)品定價應(yīng)聯(lián)合起來做。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：馬飛

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