國內(nèi)兒童藥研發(fā)有望“沐浴新陽光”

2.2億的絕對人口數(shù)，注定了我國的兒童用藥是一個潛力巨大的市場。在計劃生育政策下，每個家庭用于每個子女的可支配收入增加，且傳統(tǒng)小兒常見病如肺炎、腹瀉等就診率始終居高不下，這個市場的增長備受看好。

然而與之不相匹配的是，國內(nèi)可用于兒童的藥品寥寥可數(shù)，企業(yè)進行兒童用藥研發(fā)的熱情也并不太高，這一憂慮在第47屆全國新特藥會上引發(fā)了業(yè)界的共鳴。業(yè)內(nèi)人士認為，未來隨著政府在注冊審批、定價招標等相關優(yōu)惠政策的出臺，企業(yè)的積極性將會得到一定的調(diào)動，但企業(yè)要想贏得這一市場則需提前布局。

用藥種類匱乏

SFDA發(fā)布的“2011年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告”顯示，小于14歲兒童的藥品不良反應/事件病例報告占比為11.5%，嚴重藥品不良反應/事件病例報告占比為10.3%。

監(jiān)測表還明，我國兒童用藥后發(fā)生不良反應的幾率是成人的2倍，新生兒發(fā)生不良反應的幾率是成人的4倍，我國每年死于藥物不良反應的人群中，有1/3是兒童。

業(yè)內(nèi)專家指出，兒童用藥的不良反應事件，在一定程度上與超說明書用藥有關。四川大學華西第二醫(yī)院早前的一項調(diào)查表明，按患兒、用藥醫(yī)囑與藥品品種計，兒童超說明書用藥的發(fā)生率分別為98%、78.96%和88.05%。

而超說明書用藥與兒童用藥種類匱乏息息相關。由于缺少專門針對兒童的藥物，盡管不少藥品說明書會標注兒童酌情減量，卻無法做到精準。

據(jù)了解，在我國3500個常用藥物制劑品種中，明確可用于兒童且標有使用劑量的兒童用藥品種只有60多種，占比僅為1.52%。在2009版國家基本藥物目錄的205個化學藥品、生物制品當中，明確可用于兒童且標有使用劑量的僅5個，占比為2.44%；在102個中成藥品種當中則只有1個兒童用藥，占比不到1%。

國內(nèi)兒童用藥種類匱乏是不爭的事實，這一定程度上是由于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對兒童用藥研發(fā)缺乏熱情，而這種熱情的缺乏也反映出國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進入這一市場的苦難重重。

究其原因，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目經(jīng)理華雪蔚認為，“研發(fā)兒童藥物成本過高，幾乎是成人藥物的兩倍，并且工藝復雜，研發(fā)周期長；風險高，兒童用藥具有明顯的季節(jié)性；開展臨床研究難度太大，尤其是在我國找兒童做‘小白鼠’進行臨床試驗很困難；而且政府在兒童藥品研發(fā)、流通、使用、定價、招標等環(huán)節(jié)也少有優(yōu)惠政策。”

發(fā)展面臨契機

華雪蔚認為，突破這種困境的路徑就是加強立法并引入兒童藥物開發(fā)的激勵機制。而目前國家有關部門顯然已經(jīng)注意到這一點，對這一方面的關注度不斷增加。

早前發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要（2011~2015年）》，其在“兒童與健康”部分的策略措施中指出，將“鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，擴大國家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄?！眹鴦赵喊l(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》也指出，要“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。”衛(wèi)生部印發(fā)的《2012年衛(wèi)生工作要點》亦表示，將對“基本藥物中的兒童適宜劑型試行國家統(tǒng)一定價，定點生產(chǎn)?！?

而在5月28日SFDA召開的兒童用藥安全座談會上，有關負責人也指出，目前SFDA正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評，研究為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策，同時積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應支持和引導政策，鼓勵藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。

不難看出，兒童用藥市場未來將沐浴在政策陽光下，這將在一定程度上堅定醫(yī)藥企業(yè)進軍兒童用藥研發(fā)的信心。此外，醫(yī)藥企業(yè)的信心還來自兒童用藥市場龐大的潛在需求。

“首先，我國是世界上第一兒童大國，兒童人口的絕對數(shù)非常龐大。2010年第六次人口普查統(tǒng)計顯示，我國0~14歲的兒童人口數(shù)為2.22億，占人口總數(shù)的16.6%。且隨著計劃生育政策落實，每個家庭負擔的子女數(shù)減少，家庭用于每個子女的可支配收入將增加。其次，傳統(tǒng)小兒常見病如肺炎、腹瀉等就診率始終居高不下。一些常見的成人病也在兒童中出現(xiàn)，如高血壓、抑郁癥等。以上兩大驅(qū)動因素將推動兒童用藥市場向高速增長邁進。”華雪蔚分析指出。

政策與需求的雙輪驅(qū)動使得國內(nèi)兒童用藥市場面臨前所未有的發(fā)展機遇?！案腥拘约膊。绕涫呛粑到y(tǒng)感染性疾病在兒科?？漆t(yī)院占近40%的處方份額，與其相關的有效藥物將是未來一段時間內(nèi)我國兒童用藥市場的主力。”華雪蔚表示，“除此之外，獨家中藥極有可能成為兒童臨床用藥市場的黑馬。同時，在現(xiàn)有藥物中增加矯味劑也不失為開發(fā)或擴大6歲以下兒童用藥市場的方向之一?！?/p>

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：唐學良

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