中藥注射劑安全性控制收緊 藥用輔料獲重點關(guān)注

中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測中心主任林瑞超對中國證券報記者表示，《中國藥典》2015年版已經(jīng)開始修訂。新版國家基本藥物目錄也處于制定調(diào)整階段，預(yù)計近期發(fā)生的中藥注射液預(yù)警事件不會對中藥注射劑在新版基藥目錄中的地位造成太大影響。

但林瑞超同時表示，2015年版中國藥典編制大綱要求進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法。并探索將中成藥品種滅菌方法正式納入藥典標(biāo)準(zhǔn)正文的可行性以保障安全和推進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

中藥安全繼續(xù)收緊

據(jù)介紹，新版中國藥典將提高標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥安全控制水平。對中藥材及飲片進(jìn)行系統(tǒng)的安全性研究，分階段實施，并建立國家數(shù)據(jù)庫，提出和制定安全用藥劑量和合理的限度范圍；制定內(nèi)源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物農(nóng)藥殘留、二氧化碳、真菌毒素、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等控制的方法、限度。采用毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡便實用的檢測方法。全面停止苯等毒性試劑使用并全部替換。

此外將加強(qiáng)中藥材有效性的質(zhì)量控制。對于存在明顯的產(chǎn)地依存性和對生長年限要求嚴(yán)格的中藥材，要增加產(chǎn)地和采收年限的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)野生與栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較研究和質(zhì)控方法，從源頭上確保質(zhì)量。

新版中國藥典將爭取100個中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際雙邊或多邊互認(rèn)，確立《中國藥典》在國際性的藥典協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)地位，建立和完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化與升級。此外將研究完善中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的替代方法。建立完善內(nèi)源性有毒成分和外源性有害物質(zhì)限度控制技術(shù)方法，逐步建立有毒中藥和常用中藥材、飲片的安全性數(shù)據(jù)庫。積極探索并大力推行以中藥對照提取物為對照的質(zhì)量評價體系。

林瑞超表示，將進(jìn)一步完善中國藥典的結(jié)構(gòu)，使收載藥品品種滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)保等需要，使藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際水平，使國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善。

藥用輔料獲重點關(guān)注

藥用輔料將在2015年版中國藥典中單獨(dú)成卷，數(shù)量將大幅高于2010年版藥典，這引起業(yè)內(nèi)對后“毒膠囊”時代藥用輔料監(jiān)管的關(guān)注。

中國證券報記者了解到，毒膠囊事件反映出藥用輔料行業(yè)安全隱患不可小覷。2015年版藥典將提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，完善行業(yè)監(jiān)管。據(jù)介紹，2015年版藥典將把藥用輔料數(shù)量增加到400種左右，而在2010年版藥典中這一數(shù)字僅為130種。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局將探索實施藥用輔料備案管理制度，促進(jìn)藥品生產(chǎn)安全水平的提升。

國家藥監(jiān)局已于上月就《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》公開征求意見，并將于10月1日起正式執(zhí)行。該《規(guī)定》表示，藥用輔料將參照原料藥進(jìn)行管理，加大監(jiān)管力度，并將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點。

事實上，進(jìn)入“十二五”以來，藥用輔料行業(yè)的小、散、亂生產(chǎn)格局已引起行業(yè)內(nèi)重視。工信部《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》和國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》均把藥用輔料行業(yè)納入重點發(fā)展與監(jiān)管領(lǐng)域，并表示在“十二五”末全國藥品生產(chǎn)要100%符合新版GMP發(fā)展目標(biāo)，這將為輔料行業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。而新版中國藥典的編制大綱也體現(xiàn)了對藥品安全的重視，首條原則便是保障公眾用藥安全，總體目標(biāo)包括藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高等。

來源：中國證券報

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