從藥物臨床研發(fā)尋找下一個研發(fā)靶點

“只要你能夠像喬布斯關(guān)注用戶需求那樣時刻關(guān)注并去滿足臨床用藥需求，找到下一個新藥并不太難。”在6月28日于青島召開的“重點治療領(lǐng)域藥物研發(fā)戰(zhàn)略與品種篩選”論壇上，不少專家指出，“臨床需求就是藥物創(chuàng)新的源泉?！?

隨著中國日益成為全球藥物研發(fā)競爭的主戰(zhàn)場，國內(nèi)仿制藥市場競爭國際化趨勢明顯，提升創(chuàng)新能力成為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的必然選擇。而抗革蘭陰性菌藥物、兒童用藥、個性化治療藥物、罕見病以及其他重大疾病的藥物研發(fā)，值得國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注。

像喬布斯那樣思考

自主創(chuàng)新乏力，仍以仿制藥為主，這是當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的真實寫照。事實上，在近年國家各大部委聯(lián)動的政策支持下，國內(nèi)新藥研發(fā)的外部環(huán)境已大大改善。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目經(jīng)理郭麗娜指出，政府部門從資金投入、審批政策、價格制定以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等方面積極鼓勵藥物創(chuàng)新，預(yù)計未來創(chuàng)新能力將逐漸加強。

而國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的增強也前所未有地迫在眉睫?！爸袊呀?jīng)成為全球藥物研發(fā)競爭的主戰(zhàn)場，國內(nèi)仿制藥市場競爭也將迎來國際化，未來全新藥品導(dǎo)入中國市場的時間差將大大縮短，提升創(chuàng)新能力是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的不二選擇。”郭麗娜進一步指出。

但反觀國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，其在新藥研發(fā)的步伐上顯得有些遲緩。這種遲緩在一定程度上反映出國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在這方面有很多亟待改進的地方，而思維的改進無疑是其中重要的一項。新藥研發(fā)是一項極其考驗智慧的工作，從選定研發(fā)領(lǐng)域和品種，到藥品上市之后，智慧是否閃光決定著這一場硬戰(zhàn)能否取勝。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心資深行業(yè)研究員王彩娟認為，臨床需求就是新藥研發(fā)的源泉，企業(yè)進行新藥開發(fā)需要像喬布斯關(guān)注用戶需求那樣去關(guān)注臨床用藥的需求。在深入了解臨床用藥情況的基礎(chǔ)上，充分挖掘出未被滿足的臨床需求，并運用更先進的制藥技術(shù)滿足這些需求。新藥研發(fā)的目的其實就是為了讓臨床用藥變得更加方便、有效、有利于治療。

對于企業(yè)而言，從篩選出藥物研發(fā)的治療領(lǐng)域，到成功推動藥物上市，對市場信息的關(guān)注貫穿著藥品開發(fā)的各個階段?！袄纾谂R床試驗階段要明確最佳目標適應(yīng)癥是什么；在上市階段需要想到怎樣選擇產(chǎn)品的主要目標患者群，怎樣定位產(chǎn)品的價格，并規(guī)劃具體銷售策略；上市后則要注意競爭對手的銷售策略，并延長產(chǎn)品的生命周期等等?！惫惸缺硎尽?

新藥或出現(xiàn)在這里

對于藥企在哪些領(lǐng)域進行新藥研發(fā)前景更好，中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長陳代杰認為，對于中國抗生素制造企業(yè)的新藥研發(fā)而言，出路或許就在抗革蘭陰性菌藥物，以及具有新作用機制、具有獨特抗菌譜、具有新骨架分子藥物。

“抗菌藥物與細菌耐藥性之間可以用道高一尺魔高一丈來形容，細菌耐藥性讓人類面臨無藥可用的窘境，近年來新型抗菌藥物的上市速度顯著下降，新骨架藥物更是鳳毛麟角。目前國內(nèi)有效治療革蘭陰性菌的藥物寥寥可數(shù)，而臨床用藥需求不小?！标惔苤赋觥?

隨著糖尿病前期患者的不斷增加，糖尿病領(lǐng)域也被與會專家認為是可以更加充分地開發(fā)的領(lǐng)域?！跋嚓P(guān)調(diào)查顯示，在我國20歲以上人群中，糖尿病總體患病率已達9.7%，糖尿病前期的患病率高達15.5%，即中國目前擁有1.5億糖尿病前期患者，這個市場很大?！惫惸缺硎尽?

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目經(jīng)理華雪蔚則認為，國內(nèi)兒童用藥的市場潛在需求巨大，是醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該高度重視的研發(fā)領(lǐng)域。未來一段時間內(nèi)，能有效用于感染性疾病，呼吸系統(tǒng)疾病治療的藥物，仍將是我國兒科用藥市場的主力，獨家中藥可能成為兒童臨床用藥市場的黑馬，這些領(lǐng)域具有較高的新藥研發(fā)價值。

據(jù)介紹，我國目前0~14歲兒童人口為2.22億，占人口總數(shù)的16.6%。但在3500個常用藥物制劑品種中，明確可用于兒童且標有使用劑量的兒童用藥品種只有60多種，占比為1.52%。在2009版國家基本藥物目錄的205個化學(xué)藥品、生物制品當(dāng)中，明確可用于兒童且標有使用劑量的僅5個，占比為2.44%；在102個中成藥品種中只有1個兒童用藥，占比不到1%。

上述數(shù)據(jù)顯示出國內(nèi)兒童用藥市場的潛在需求巨大。SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所預(yù)計，未來中國兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長，2015年將達到669億元。

但即便如此，企業(yè)對兒童用藥的研發(fā)卻普遍缺乏熱情?！斑@主要是因為兒童藥研發(fā)成本過高，幾乎是成人藥的兩倍；且在‘愛孩子勝過愛自己’的中國社會，兒童用藥在中國進行臨床試驗的難度很大?！比A雪蔚認為，“因此政府需要加快引入兒童藥物開發(fā)的激勵機制，例如加快對兒童藥物注冊申請的審評，在藥品定價和招標采購上給予相關(guān)優(yōu)惠等等。”

臨床需求就是新藥研發(fā)的源泉，企業(yè)進行新藥開發(fā)需要像喬布斯關(guān)注用戶需求那樣去關(guān)注臨床用藥的需求。在深入了解臨床用藥情況的基礎(chǔ)上，充分挖掘出未被滿足的臨床需求，并運用更先進的制藥技術(shù)滿足這些需求

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：唐學(xué)良

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