制藥工業(yè)行業(yè)加強(qiáng)資質(zhì)管理呼聲日高

6月25日，由中國(guó)醫(yī)保商會(huì)組織召開的“中國(guó)與世界醫(yī)藥高峰會(huì)”關(guān)于藥品安全事件和出口企業(yè)資質(zhì)管理的研討會(huì)上，出于為行業(yè)轉(zhuǎn)型期奠定堅(jiān)實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)的考慮，業(yè)界主流出口企業(yè)負(fù)責(zé)人達(dá)成共識(shí)，呼吁對(duì)藥品出口實(shí)施資質(zhì)管理。

轉(zhuǎn)型升級(jí)時(shí)期的出口藥品中存在的質(zhì)量安全問(wèn)題與隱患，已經(jīng)成為我國(guó)出口增長(zhǎng)和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的主要威脅。為此，行業(yè)主流企業(yè)老總在會(huì)上提出：以有關(guān)部門為指導(dǎo)，由醫(yī)保商會(huì)等權(quán)威第三方組織實(shí)施，對(duì)出口企業(yè)實(shí)施資質(zhì)管理。

而從政府角度來(lái)看，出于對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律的考量，官員們認(rèn)為這些問(wèn)題更多地仍應(yīng)靠行業(yè)組織的力量去自我約束，并且呼吁企業(yè)更加注重自身凈化和強(qiáng)化。

行業(yè)呼聲

“中國(guó)制藥企業(yè)和產(chǎn)品在國(guó)外的名聲其實(shí)不是很好?！鄙虾ａt(yī)藥保健品進(jìn)出口公司總經(jīng)理蔣震偉、華藥國(guó)際貿(mào)易有限公司董事長(zhǎng)王云霄等中國(guó)制劑和原料藥出口領(lǐng)先的企業(yè)負(fù)責(zé)人均同時(shí)指出這一點(diǎn)，主要原因就是少數(shù)不遵守游戲規(guī)則的中國(guó)企業(yè)，在制劑或原料藥出口過(guò)程中存在造假、不重視質(zhì)量或其他違規(guī)行為。

蔣震偉介紹說(shuō)，尤其是非洲等醫(yī)藥監(jiān)管體制缺失、檢測(cè)機(jī)構(gòu)不成熟的出口市場(chǎng)，給很多企業(yè)的不合規(guī)出口留下很多空子。

這些問(wèn)題的存在使得歐美國(guó)家的監(jiān)管部門對(duì)中國(guó)藥品的進(jìn)口發(fā)出越來(lái)越嚴(yán)格的指令和有針對(duì)性的要求，比如近期美國(guó)FDA下發(fā)指令，禁止中國(guó)20多個(gè)小型肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)口許可。

很顯然，在中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的過(guò)程中，這些對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)和藥企品牌形象造成嚴(yán)重影響的行為是不能被容忍的，因此，對(duì)藥品出口企業(yè)實(shí)行資質(zhì)管理的呼聲很高。

海正藥業(yè)戰(zhàn)略與管理委員會(huì)主任朱康勤指出，不能把國(guó)內(nèi)的惡性競(jìng)爭(zhēng)帶到國(guó)際市場(chǎng)上，因此加強(qiáng)出口資質(zhì)管理非常重要。

王云霄則指出，原料藥的出口目前仍然是拉動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿χ?，那么從?guī)范化出口來(lái)看，對(duì)原料藥出口實(shí)施資質(zhì)管理非常有必要，可以達(dá)到規(guī)范國(guó)內(nèi)生產(chǎn)秩序和維護(hù)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)的目的，尤其是對(duì)中國(guó)眾多在國(guó)際市場(chǎng)上具有話語(yǔ)權(quán)的大宗原料藥產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在重獲國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)持續(xù)發(fā)展方面的作用非常重要。

但是，因?yàn)橹袊?guó)原料藥和制劑出口企業(yè)的數(shù)量和出口量非常多，要重新進(jìn)行資質(zhì)管理，短時(shí)間內(nèi)恐怕很難做到。

會(huì)上，制藥企業(yè)形成較統(tǒng)一的建議是，可以在起步相對(duì)較晚的制劑領(lǐng)域先行推行資質(zhì)管理。目前，中國(guó)制劑出口正初步形成規(guī)模，此時(shí)建立管理機(jī)制將更能見成效，同時(shí)，涉及的企業(yè)相對(duì)較少，管理難度會(huì)大大降低。

“2011年，我國(guó)共有1243家企業(yè)從事化學(xué)制劑出口，其中大都是規(guī)模很小的企業(yè)，通過(guò)認(rèn)證淘汰一部分落后的企業(yè)，完全不會(huì)影響行業(yè)總體發(fā)展，反而有利于良性競(jìng)爭(zhēng)秩序的建立，而小企業(yè)轉(zhuǎn)型的問(wèn)題也可以得到解決?！蓖踉葡稣f(shuō)。

誰(shuí)來(lái)組織

不過(guò)記者也發(fā)現(xiàn)，即便主流出口企業(yè)形成了統(tǒng)一共識(shí)，但是誰(shuí)來(lái)組織、誰(shuí)來(lái)監(jiān)管等問(wèn)題仍難有定論，尤其是，在這一點(diǎn)上企業(yè)和政府的理解是不一致的。

有專家在會(huì)上提出，企業(yè)出口資質(zhì)的認(rèn)定不應(yīng)該完全是政府的責(zé)任，應(yīng)該更多地引入第三方來(lái)進(jìn)行管理，比如針對(duì)第2011/62/EU號(hào)指令，可以由醫(yī)保商會(huì)等機(jī)構(gòu)來(lái)認(rèn)定有關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)是否符合法規(guī)，是否有污染等情況，并出具有關(guān)證明。

這一提議實(shí)際上也是大多數(shù)企業(yè)所期待的。蔣震偉提議，資質(zhì)管理可以由商務(wù)部或者藥監(jiān)部門牽頭指導(dǎo)，具體由醫(yī)保商會(huì)進(jìn)行設(shè)計(jì)并執(zhí)行，既體現(xiàn)商會(huì)的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，又有利于操作。

但是，朱康勤指出，如果由第三方來(lái)管理，出具的資質(zhì)證明誰(shuí)認(rèn)可？歐盟和美國(guó)對(duì)此的認(rèn)可度也是一個(gè)問(wèn)題。

但作為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體，政府官員的想法與企業(yè)家的不大一致，商務(wù)部貿(mào)易秩序處不愿具名的一位官員認(rèn)為，對(duì)于行業(yè)問(wèn)題，更多應(yīng)注重發(fā)揮行業(yè)組織的作用，規(guī)范行業(yè)秩序。政府部門，如商務(wù)部更多的是促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提升，也包括在多邊場(chǎng)合中代表行業(yè)和進(jìn)口方溝通，向企業(yè)提供推介、信息和宣傳等公共服務(wù)和相關(guān)扶持政策來(lái)支持行業(yè)發(fā)展。

工信部一位官員則指出了原料藥發(fā)展的痛處：中國(guó)藥品出口目前面臨的很多問(wèn)題，是由國(guó)內(nèi)產(chǎn)量太大造成的。所以問(wèn)題不是在于缺乏資質(zhì)管理，中國(guó)原料藥行業(yè)真正需要的是頂層設(shè)計(jì)，比如控制原料的投放量就是有效的措施，而有關(guān)部門也一直在推動(dòng)有關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展。

中國(guó)藥品出口目前面臨的很多問(wèn)題，是由國(guó)內(nèi)產(chǎn)量太大造成的。所以問(wèn)題不是在于缺乏資質(zhì)管理，中國(guó)原料藥行業(yè)真正需要的是頂層設(shè)計(jì)。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：楊俊堅(jiān)

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