醫(yī)藥行業(yè)首個CRO標準年底出臺

在2009年6月30日由全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會CRO聯(lián)合體（CROU）主辦的中國合同研究組織臨床試驗服務管理規(guī)范研討會在北京工大建國飯店舉行。

大會主要圍繞如何確保、提升并完善臨床研究質量展開，以及今后在中國推廣質檢管理規(guī)范，形成規(guī)范性標準文件。研討會上，與會人員圍繞前期調研形成的框架性初稿，就質量管理規(guī)范和質量管理體系的制定依據(jù)、框架結構、標準內容開展了深入討論，并就將CRO質量管理體系以標準化指導性技術文件形式出臺等問題進行了交流。

何謂CRO？合同研究組織（ContractResearchOrganization），即CRO，是上個世紀70年代后期在美國興起的醫(yī)藥研發(fā)外包公司，公司最初的工作是接受醫(yī)藥公司的委托，承接新藥研發(fā)中最耗時、費力的臨床試驗任務。這有利于縮短制藥企業(yè)新產(chǎn)品的周期，加快上市進程。

CROU秘書長宮延華指出，我國CRO行業(yè)尚未形成統(tǒng)一的行業(yè)體制和宏觀管理規(guī)范，行業(yè)標準欠缺，這次討論修訂的《合同研究組織臨床實驗服務管理規(guī)范》將是我國CRO行業(yè)的第一個行業(yè)標準，預計會在今年底出臺。這一標準的出臺，將加強國內CRO企業(yè)在藥物臨床試驗上的運營管理和服務管理，從而提高中國藥物臨床實驗組織在國際上的地位和聲譽。

會上，宮秘書長介紹了我國CRO行業(yè)的質量管理輕快和今后質量標準的實施計劃，接著由潤東醫(yī)藥質量總監(jiān)王天勛對《合同研究組織臨床試驗服務管理規(guī)范》進行介紹、講解，隨后與會代表圍繞ISO9001在合同研究組織中的實施方案進行了熱烈的研討，各位專家對《管理規(guī)范》初稿的每個環(huán)節(jié)都提出了寶貴的意見和建議。

CROU還就成立中國合同研究組織臨床試驗服務標準化技術委員會的構想與參會的各位領導、嘉賓代表作了深度探討，初步成立了CRO質量管理規(guī)范的技術工作組和學術顧問組。技術工作組成員來自國內外各大CRO企業(yè)，如Quintile、Covance、Pharmanet、ICON、百匯鷹閣、凱維斯、上海日新（EPS）、依格斯、迪美斯、秦脈醫(yī)藥咨詢等。顧問組成員包括：北藥集團、諾華制藥、默克制藥、拜耳制藥、惠氏制藥、大制藥、美國百健艾迪艾爾斯公司、阿斯利康等知名藥企。

CROU顧問白慧良先生出席會議并講話，并期望各工作組成員和顧問組成員能加快進度深入調研、全面修訂和充分論證，爭取CRO行業(yè)的第一個行業(yè)標準能早日出臺，為全國CRO臨床試驗的質量標準化打好基礎。

來源：39健康

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