中藥注射液安全事故折射中藥現(xiàn)代化艱難進程

金陵藥業(yè)（000919）昨日的跌停將公眾視線拉回到中藥注射液上。中藥注射液安全性是在向好還是趨壞？中藥現(xiàn)代化是否值得期待？

國家藥監(jiān)局25日發(fā)布信息，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡寧注射液引起的嚴重過敏反應問題。其中脈絡寧注射液是金陵藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，也是我國第一個現(xiàn)代化中藥注射劑，為該公司的“現(xiàn)金牛”產(chǎn)品?；诖?，資本市場昨日對金陵藥業(yè)做出了預期中的反應。

據(jù)統(tǒng)計，2011年國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡寧注射液藥品不良反應病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例；收到喜炎平注射液的病例報告數(shù)共計1476例，其中涉及14歲以下兒童報告達1048例，嚴重病例報告共計49例，其中涉及14歲以下兒童報告28例。此前，國家藥監(jiān)局在今年還提示公眾注意生脈注射液、香丹注射液引起的嚴重過敏反應問題。

此前幾年，也曾發(fā)生多起中藥注射液安全事故，如2006年的魚腥草注射劑致女童死亡事故、2008年的刺五加注射液嚴重不良反應事故和茵梔黃注射液事故、2009年的雙黃連注射液事故等。

值得注意的是，相比此前幾年因中藥注射劑導致的死亡事件，今年以來國家藥監(jiān)局提示的這幾起中藥注射液不良反應并未提到有死亡事件發(fā)生，這無疑是一個值得肯定的進步。而且，中藥的安全事故并不一定比化學藥品高。近些年中藥注射劑的增長速度高于醫(yī)藥行業(yè)的整體增速，客觀上反映出該種藥品的市場需求。

而在國家藥監(jiān)局近期報告中，“藥品不良反應”被定義為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應，亦即所稱藥品并非“不合格”。這與世界衛(wèi)生組織定義類似。

該報告強調(diào)，藥品不良反應/事件的報告總數(shù)多或新的和嚴重不良反應/事件報告比例高，并不意味著藥品安全性水平下降，而是意味著掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，對藥品的評價依據(jù)更充分，監(jiān)管決策更準確，風險也更可控。

從具體分布看，根據(jù)國家藥監(jiān)局今年發(fā)布的相關(guān)藥品不良反應信息通報，中藥注射劑的嚴重不良反應在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)較為突出，并特別指出生脈注射液的不良反應與臨床上的不合理使用有關(guān)，主要表現(xiàn)為超劑量用藥、混合用藥、過敏體質(zhì)用藥等。

此前，關(guān)于雙黃連注射劑死亡病例報告的分析指出，80%的患者有合并用藥，多數(shù)合并使用了1~4種的注射劑。而合并用藥正是中藥注射液臨床使用中的大忌，與抗生素等西藥的混合使用會對其安全性產(chǎn)生重大影響。正因為此，有業(yè)內(nèi)人士稱，中藥注射液在某種程度上是在替西藥“背黑鍋”。

或許正因為此，國家藥監(jiān)局在《藥品不良反應信息通報》中涉及中藥注射液的部分均不同程度地建議醫(yī)務人員應嚴格掌握相關(guān)中藥注射液的適應癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹慎用藥；并嚴格按照藥品說明書規(guī)定用法用量給藥；不得與其他藥物在同一容器內(nèi)混用，以減少嚴重不良反應的發(fā)生。

從這個角度來看，今年發(fā)生的幾起中藥注射液事故，折射出當代中國在西醫(yī)主導的背景下相關(guān)從業(yè)人員對中藥機制了解和研究不夠的困境，以中藥注射液為代表的中藥現(xiàn)代化還需要包括政產(chǎn)學研等各方面人士的持續(xù)努力。

來源：證券時報 作者：尹振茂

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