2015版中國(guó)藥典藥用輔料或破400種

“2015版《中國(guó)藥典》正在進(jìn)行當(dāng)中，在品種正文方面，我們的最終目標(biāo)是在800種輔料目錄中，能挑選出400種左右進(jìn)行科學(xué)研究。而這項(xiàng)工作在去年3月就已經(jīng)開(kāi)始。”國(guó)家藥典委員會(huì)委員、中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生在“2012年國(guó)際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇”上如是介紹。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)發(fā)生的多起藥源性事件，都與藥用輔料的安全性密切相關(guān)：從2006年“齊二藥”事件開(kāi)始，到后來(lái)的中藥注射劑、增塑劑、鉻超標(biāo)膠囊，藥用輔料的監(jiān)管問(wèn)題越來(lái)越得到各界的重視。

會(huì)場(chǎng)上，不少參會(huì)企業(yè)向記者表達(dá)了對(duì)行業(yè)發(fā)展的熱切關(guān)注：“新版藥典是否能為藥用輔料行業(yè)提供更多品種的標(biāo)準(zhǔn)？”“藥用輔料未來(lái)的政策走向會(huì)怎樣？”……

正是由于各界合作，藥用輔料管理離規(guī)范化管理的目標(biāo)越走越近。

輔料正源時(shí)

藥用輔料占據(jù)藥品的大部分，但目前來(lái)說(shuō)，輔料的發(fā)展并沒(méi)有得到足夠的重視。

“這與國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期以來(lái)重醫(yī)輕藥，在藥品里重原料輕制劑，在制劑里重產(chǎn)品輕輔料的現(xiàn)狀有關(guān)。如今重視輔料，事實(shí)上更是一個(gè)正源的過(guò)程。”涂家生表示。

涂家生補(bǔ)充解釋：“以前，很多人以為藥用輔料是惰性的；事實(shí)上，在之前頒布的《中國(guó)藥典》就已經(jīng)有關(guān)于藥用輔料的章節(jié)，并且明確提出，藥用輔料可能會(huì)影響藥品的安全性、有效性。”

盡管藥用輔料的作用已被明確，但由于缺乏行業(yè)廣泛、正確的認(rèn)識(shí)，藥輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)過(guò)程的控制水平目前仍處于參差不齊的局面，甚至已經(jīng)成為我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展的瓶頸。

與此同時(shí)，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的一種重要體現(xiàn)。

“但從目前的情況來(lái)說(shuō)，我們和歐美的差距還是比較大?！蓖考疑赋觯霸趪?guó)外，藥用輔料的管理也主要靠標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)對(duì)于輔料來(lái)講，標(biāo)準(zhǔn)的確至關(guān)重要?！?

美國(guó)FDA計(jì)劃從2013年1月開(kāi)始，要求所有新藥申請(qǐng)者提供“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）的證明文件。從監(jiān)管部門受理到申請(qǐng)批準(zhǔn)的全過(guò)程，出口到美國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須提交證明產(chǎn)品質(zhì)量的整套資質(zhì)。

對(duì)此，涂家生認(rèn)為：“美國(guó)FDA已經(jīng)強(qiáng)制，相信我國(guó)在不久的將來(lái)也要實(shí)施。在此背景下，我國(guó)藥用輔料分級(jí)就很重要，我們?cè)谥袊?guó)藥典里也要做很多與功能相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目（FRCs）?！?

建門檻標(biāo)準(zhǔn)

記者對(duì)比發(fā)現(xiàn)，2005版《中國(guó)藥典》共收載藥用輔料72種，而2010版《中國(guó)藥典》則增加至132種，增加近1倍。可以說(shuō)，各界對(duì)藥用輔料的重視程度與日俱增，加強(qiáng)規(guī)范管理的步伐也日漸加快。

然而，我國(guó)目前正在使用的藥用輔料達(dá)543種，2010版藥典所收載的品種只占到總數(shù)的24.31%。

“中國(guó)藥典不是最高標(biāo)準(zhǔn)，是門檻標(biāo)準(zhǔn)。而這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)當(dāng)包括制法、質(zhì)量要求?！蓖考疑辉?gòu)?qiáng)調(diào)。

在涂家生看來(lái)，這個(gè)門檻標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，用法、用量缺乏指導(dǎo)的問(wèn)題尤為嚴(yán)峻。

據(jù)悉，自2010年底第十屆中國(guó)藥典藥用輔料和包材專業(yè)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“藥典委員會(huì)”）成立以來(lái)，已經(jīng)開(kāi)展了品種遴選、通則增訂和附錄完善工作，預(yù)計(jì)將于今年底完成218個(gè)藥用輔料正文，于2013年底完成182個(gè)藥用輔料正文。

值得一提的是，這些標(biāo)準(zhǔn)的制定并不是藥典委員會(huì)孤軍作戰(zhàn)，為了促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展，安徽山河藥輔、湖南爾康藥業(yè)、湖州展望等企業(yè)都參與到標(biāo)準(zhǔn)的制訂當(dāng)中。

連云港萬(wàn)泰醫(yī)藥材料有限公司董事長(zhǎng)張昭國(guó)也向記者表示：“公司以聚丙烯酸樹(shù)脂為主要產(chǎn)品，占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)60%左右的份額，但目前并沒(méi)有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。希望能夠貢獻(xiàn)我們的力量，盡快推動(dòng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立。”

配套前行

與此同時(shí)，藥用輔料通則將闡述藥用要求和注射用要求的具體含義，明確藥用輔料與化學(xué)制劑、食品添加劑的區(qū)分和不可替代性，明確注射用輔料的質(zhì)量要求，對(duì)注射用溶劑、增溶劑的通用質(zhì)量要求進(jìn)行描述。

“增訂藥用輔料安全性評(píng)價(jià)、功能相關(guān)性指標(biāo)研究、藥用輔料生產(chǎn)變革技術(shù)研究和GMP指南，構(gòu)建中國(guó)藥典收載的藥用輔料的質(zhì)量體系”、“增訂藥物和內(nèi)包材的相互作用研究指南，填補(bǔ)內(nèi)包材要求的空白”都是藥典委員會(huì)當(dāng)今之要?jiǎng)?wù)。

涂家生還表示：“我們正在制定《中國(guó)藥用輔料手冊(cè)》（以下簡(jiǎn)稱“《手冊(cè)》”）。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和藥典委員會(huì)共同推動(dòng)的工作，主要為了完善藥用輔料在法典以外品種的管理問(wèn)題。”

《手冊(cè)》定位在中國(guó)藥典配套叢書(shū)，將作為藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的推薦標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指南，以供藥用輔料企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)在選擇輔料、進(jìn)行注冊(cè)時(shí)參考。

值得關(guān)注的是，《手冊(cè)》在學(xué)習(xí)國(guó)外制訂經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，還做了進(jìn)一步的完善。

涂家生介紹：“《手冊(cè)》將會(huì)增加如何使用、用量大小等內(nèi)容，這是各國(guó)《藥用輔料手冊(cè)》都沒(méi)有的。”

據(jù)了解，《手冊(cè)》預(yù)計(jì)將在今年內(nèi)出版。

2005版《中國(guó)藥典》共收載藥用輔料72種，而2010版《中國(guó)藥典》則增加至132種，增加近1倍。可以說(shuō)，各界對(duì)藥用輔料的重視程度與日俱增，加強(qiáng)規(guī)范管理的步伐也日漸加快。

來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：歐慧敏 唐學(xué)良

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