中國藥品創(chuàng)新：新藥戲碼正繽紛上演

6月歐洲杯的火熱開羅，為綠茵場傾注了無法言語的活力，感染了場里場外的每一位。雖然眼前的一射破門不過在幾秒之間，但每個(gè)進(jìn)球背后所下苦功，可能是10年，甚至更久；雖然不是每一個(gè)場上沖鋒的隊(duì)員都能為球隊(duì)記下一功，但他們都清楚，只有團(tuán)結(jié)奮進(jìn)，才有贏的可能……

在藥品創(chuàng)新的世界，又何嘗不是如此？

新藥的研發(fā)過程總是漫長的，每一個(gè)新藥的誕生，歷經(jīng)了多少研究人員的辛酸，耗費(fèi)了多少時(shí)間與金錢……

幸而，和沖鋒在綠茵場上的前鋒一樣，我國藥品創(chuàng)新領(lǐng)域總有一些執(zhí)著、堅(jiān)持的勇士，他們沒有因?yàn)檫@些艱辛而有所退卻，他們憑借靈敏的觸角，在新藥研發(fā)的路途中不倦求索。

十年磨一劍

中國藥品創(chuàng)新正在沖鋒。剛剛過去的2011年，被業(yè)界稱為新藥創(chuàng)制的收獲年。

在這豐收的1年里，我國誕生了四大原研新藥：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研制的艾瑞昔布及艾瑞昔布片（“恒揚(yáng)”）、浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼（“凱美納”）、先聲藥業(yè)自主研發(fā)的全球首個(gè)小分子治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物艾拉莫德片（“艾得辛”），以及天士力藥業(yè)的心血管藥物注射用重組人尿激酶原，先后獲得國家一類新藥證書及注冊(cè)批文。

“凱美納”的研制成功，打破了我國小分子靶向抗腫瘤藥完全依賴進(jìn)口的局面，被衛(wèi)生部部長陳竺譽(yù)為民生領(lǐng)域里“堪比‘兩彈一星’成果的重大突破”。

從開始研發(fā)到最終研制成功，這顆“新星”走過了整整10年的艱難歷程。2003年，畢業(yè)于美國阿肯色大學(xué)的醫(yī)學(xué)博士丁列明和耶魯大學(xué)博士后王印祥等3人，帶著剛剛完成化學(xué)合成和篩選的新藥項(xiàng)目——BPI-2009（鹽酸?？颂婺幔┗氐街袊闪⒘苏憬愡_(dá)藥業(yè)有限公司。而在此之前，他們已在該藥的研發(fā)上花了3年時(shí)間。

除了人才，還需要資金，這是新藥研發(fā)不可逾越的一道坎，在貝達(dá)也不例外。從2000年開始研發(fā)到2010年研發(fā)成功，丁列明和他的團(tuán)隊(duì)先后投入了1.5億~2億元資金，期間沒有任何產(chǎn)出，這雖然對(duì)剛處于起步階段的研發(fā)團(tuán)隊(duì)來說十分吃力，但并沒有磨滅他們的斗志。

皇天不負(fù)有心人，終于在去年，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥“凱美納”終于研制成功，成為我國首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌創(chuàng)新藥，具有高效、低毒、安全、可靠等特性。目前，在杭州一些大型醫(yī)院內(nèi)，“凱美納”已應(yīng)用于肺癌的臨床治療，打破了我國治療肺癌所用的靶向抗癌藥完全依賴美國、英國進(jìn)口的局面。

和去年其他的“重磅”新藥不同，天士力的“普佑克”走的是基因工程類生物醫(yī)藥的路線。

據(jù)了解，“普佑克”是我國“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)中的第一個(gè)治療用生物制品，是我國第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的換代溶栓藥品。它使用基因工程方法，通過大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)連續(xù)灌流等手段制備的新型纖溶酶原激活劑，用于急性心肌梗死的治療。

無獨(dú)有偶。十年磨一劍的故事同樣在天士力上演。

在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院長達(dá)十幾年的臨床前研究完成后，該項(xiàng)目又由天士力牽頭進(jìn)行臨床研究和產(chǎn)業(yè)化放大，經(jīng)歷又一個(gè)10年，最終在國家“863”、“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目等多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策的支持下，取得成功。

天士力集團(tuán)董事長閆希軍此前還透露，未來在加速“普佑克”市場化進(jìn)程的同時(shí)，要積極開展Ⅳ期臨床研究，快速開拓“普佑克”的臨床適應(yīng)癥研究范圍，擴(kuò)大生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大力引進(jìn)其他生物藥在上海落地，將生物醫(yī)藥技術(shù)與現(xiàn)代中藥創(chuàng)新有效結(jié)合，構(gòu)筑生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈，以提升我國生物醫(yī)藥的整體技術(shù)水平。

梯隊(duì)合力制勝

然而，一個(gè)新藥的誕生，給人鼓舞，更予人警示：這僅僅是競賽的揭幕戰(zhàn)，單品之力絕不足以取勝，只有產(chǎn)品梯隊(duì)的建立完善，才有運(yùn)籌帷幄的本錢。

業(yè)內(nèi)分析人士指出，如果說過去10年是恒瑞醫(yī)藥搶仿全球重磅品種的10年，那么下一個(gè)10年將是公司收獲專利品種的10年。憑借產(chǎn)品梯隊(duì)，恒瑞醫(yī)藥有望完成從“搶仿”到“創(chuàng)新”的華麗轉(zhuǎn)身。

對(duì)恒瑞醫(yī)藥而言，作為公司第一個(gè)獲批上市的一類新藥，“恒揚(yáng)”還只是一個(gè)具有里程碑式意義的開始，后續(xù)還有多個(gè)創(chuàng)新藥品種在堅(jiān)實(shí)邁進(jìn)。它似乎在用行動(dòng)證明，豐富的產(chǎn)品線值得各界圍觀守候。

不少券商都在研報(bào)中表示，恒瑞醫(yī)藥未來幾年還將有2個(gè)腫瘤治療的重磅級(jí)創(chuàng)新藥物可能獲批，有望進(jìn)一步增強(qiáng)公司在腫瘤藥領(lǐng)域的強(qiáng)勢地位。更有分析師預(yù)言，未來幾年是分享恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新的大好機(jī)會(huì)。

天相投顧的分析報(bào)告預(yù)計(jì)，重磅藥物阿帕替尼的胃癌適應(yīng)癥正在進(jìn)行Ⅲ期臨床，肝癌Ⅱ期臨床結(jié)束，乳腺癌正在進(jìn)行Ⅱ期臨床，預(yù)計(jì)阿帕替尼胃癌適應(yīng)癥今年內(nèi)有望獲批。法米替尼適應(yīng)癥腎癌Ⅱ期完成，鼻咽癌今年啟動(dòng)Ⅲ期臨床，預(yù)計(jì)法米替尼的腎癌適應(yīng)癥2013年有望獲批。

然而，以產(chǎn)品梯隊(duì)助威的制藥企業(yè)，又豈止恒瑞一家。重點(diǎn)覆蓋抗腫瘤、心腦血管、感染等疾病治療領(lǐng)域的先聲藥業(yè)的新藥產(chǎn)品線也正日益豐富。

除了“艾得辛”等項(xiàng)目外，先聲正在進(jìn)行的還有鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用重組雙功能水蛭素、三氟柳等多個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目。這些研發(fā)項(xiàng)目都針對(duì)疾病譜上死亡率及致殘率排名前列的重大疾病，這些新藥項(xiàng)目一旦研發(fā)成功并上市，定將極大地豐富先聲藥業(yè)的產(chǎn)品線。

雖然這些創(chuàng)新藥企業(yè)相中的產(chǎn)品線不盡相同，但業(yè)內(nèi)資深專家楊偉強(qiáng)指出：“這些研發(fā)產(chǎn)品從來不是從實(shí)驗(yàn)室里空想出來的，而是通過了解市場的需求，充分發(fā)掘需求仍未被滿足的適應(yīng)癥，繼而指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室展開研究?！?

恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新發(fā)展中持續(xù)對(duì)大品種進(jìn)行篩選，為恒瑞的發(fā)展預(yù)留了充足的發(fā)展空間。當(dāng)中，作為恒瑞主營產(chǎn)品的腫瘤用藥，更是全世界市場用藥金額最大的領(lǐng)域。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，腫瘤用藥在2010年全球市場的銷售額達(dá)到571億美元，2006~2010年的復(fù)合增長率為13.2%。到2015年，整個(gè)腫瘤用藥的全球銷售額將達(dá)到750億~800億美元，2011~2015年的年復(fù)合增長率為5%~8%。

除此之外，國內(nèi)心血管醫(yī)藥市場同樣蘊(yùn)藏著讓企業(yè)充滿想象的空間。中國高血壓聯(lián)盟的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，至2011年，中國患者數(shù)量高達(dá)2億人；糖尿病患者數(shù)量逼近1億人。2006年開始，中國心腦血管病死亡率呈快速增長趨勢。即使采取有效干預(yù)措施，直至2020年，中國心腦血管病死亡率才會(huì)出現(xiàn)拐點(diǎn)并逐步下降。

如今，疾病譜還在悄然變化中，更多的臨床需求正在生成，新的創(chuàng)新藥梯隊(duì)也在逐步建立完善。

新的賽季已經(jīng)緊張開場，就讓我們繼續(xù)靜待更多新藥戲碼的繽紛上演……

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：歐慧敏

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