中國本土CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多樣性生存

一個(gè)物種的遺傳與變異的多樣性及生態(tài)系統(tǒng)支撐著生物多樣性的關(guān)鍵，中國的CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展也正處于這樣的變化階段。

從CRO的產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，跨國CRO企業(yè)仍以強(qiáng)大的服務(wù)能力和品牌優(yōu)勢(shì)，以及所承擔(dān)的跨國制藥企業(yè)國際多中心試驗(yàn)和境外研究項(xiàng)目等，牢牢把持著CRO產(chǎn)業(yè)的江湖老大地位。而現(xiàn)階段，除藥明康德、泰格醫(yī)藥等少數(shù)中國本土CRO企業(yè)開始嶄露頭角外，中國本土CRO市場仍然規(guī)模較小，服務(wù)內(nèi)容單一，并不具備多樣性特質(zhì)，因此也普遍缺乏產(chǎn)業(yè)競爭力。

目前，我國臨床試驗(yàn)CRO由于尚缺乏相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，行業(yè)門檻較低，國內(nèi)臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)中的中小型企業(yè)數(shù)量迅速膨脹，這些企業(yè)很多都以服務(wù)水平較低的注冊(cè)申報(bào)為主，服務(wù)質(zhì)量良莠不齊。

一方面，這是基于我們整個(gè)CRO行業(yè)尚處于起步階段，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中對(duì)CRO的認(rèn)知和接受程度還比較有限。同時(shí)，由于目前我國制藥業(yè)整體發(fā)展水平不均衡，在新藥研發(fā)投入上更顯得嚴(yán)重不足，因此尚無法產(chǎn)生更多對(duì)CRO服務(wù)的需求。

另一方面，由于我國CRO產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展和運(yùn)作尚不成熟，對(duì)比國外的CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟度，外企CRO能夠提供更全面的研究外包服務(wù)，基本上涵蓋了從新藥研發(fā)到市場銷售的全過程。我國許多CRO公司服務(wù)內(nèi)容比較單一，目前形成一定經(jīng)營規(guī)模的公司，主要是以早期化學(xué)物合成及實(shí)驗(yàn)室研究為主要業(yè)務(wù)，如藥明康德、尚華醫(yī)藥等。這些服務(wù)雖專業(yè)水平較高，但只局限于新藥研發(fā)的部分過程，缺乏實(shí)驗(yàn)室、臨床、產(chǎn)品一體化運(yùn)作，尚未形成規(guī)模。

打造CRO多樣性，需要CRO企業(yè)與外部政策、資金等環(huán)境形成的生態(tài)復(fù)合體（聯(lián)盟），以及與此相關(guān)的各種生態(tài)過程（合作、兼并）的全力融合。

目前，僅有少數(shù)本土大型臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)，業(yè)務(wù)量達(dá)到一定規(guī)模，能夠?yàn)獒t(yī)藥客戶提供其所需的大部分服務(wù)，且服務(wù)質(zhì)量也逐漸與跨國企業(yè)接近。但同跨國企業(yè)相比，無論在資金實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模，還是國際多中心試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)等方面，本土企業(yè)都還存在一定差距。

CRO的多樣性既體現(xiàn)了CRO企業(yè)之間及環(huán)境之間的復(fù)雜關(guān)系，又體現(xiàn)了CRO人才技術(shù)等資源的豐富性。而在一定范圍內(nèi)多種多樣、靈活有效的CRO有機(jī)體有規(guī)律地結(jié)合，才能成穩(wěn)定的CRO生態(tài)綜合體。

事實(shí)上，現(xiàn)階段的單一化生存模式?jīng)Q定了CRO產(chǎn)業(yè)短期內(nèi)可能仍無法擺脫低端進(jìn)化的階段。盡管如此，我們已經(jīng)看到，像泰格醫(yī)藥這樣擁有區(qū)域優(yōu)勢(shì)的本土CRO代表開始浮出水面。更多具有特色的CRO企業(yè)將成為行業(yè)新的生力軍，未來CRO市場必將會(huì)呈現(xiàn)多樣性的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王海洋

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