專利強制許可下格拉替雷之市場前景

近期中國對知識產(chǎn)權(quán)法進行了部分修改，將允許國內(nèi)制藥商生產(chǎn)受專利保護的藥品的廉價復制品。根據(jù)2012年5月1日起實施的修改后的《專利實施強制許可辦法》，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，中國政府可向具備實施條件的公司頒發(fā)強制許可證，生產(chǎn)專利藥品的仿制品。

這將給多發(fā)性硬化病患者帶來福音。多發(fā)性硬化multiple sclerosis，MS是一種常見的以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)樘卣鞯淖陨砻庖咝约膊?。它可引起感覺改變、視覺障礙、肌肉無力、講話困難、認知障礙、平衡障礙等癥狀，嚴重的可以導致活動性障礙和殘疾。

自從19世紀ollivier和Cruveilhier最先描述了其臨床和病理特點以來，對MS進行了大量的研究，但是MS的病因以及發(fā)病機制依然不清，也無公認的根治措施。多發(fā)性硬化在我國不是常見疾病，大眾對它的認知度不高。由于其癥狀極易與其他疾病混淆而被誤診，延誤了病情，最終致殘。在美國，多發(fā)性硬化是導致中青年致殘的第二位原因，僅次于車禍。目前，我國已確診的多發(fā)性硬化癥患者在3萬左右，但事實上還有很多潛在的患者并不清楚自己患的是多發(fā)性硬化癥。這樣更加重了后果的嚴重性。

多發(fā)性硬化癥按臨床特點分為復發(fā)緩解型、繼發(fā)進展型、原發(fā)進展型、進展復發(fā)型。由于急性期會導致血腦屏障損害，髓鞘的腫脹等危害，臨床常采用皮質(zhì)類固醇激素沖擊療法治療急性復發(fā)型MS。治療復發(fā)緩解型MS時，β-干擾素和醋酸格拉替雷為一線藥物，它們可以減少臨床復發(fā)次數(shù)，減少病殘。

醋酸格拉替雷Copaxone是一種人工合成的肽類制劑，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴氨酸四種氨基酸組成。它是以色列梯瓦公司的拳頭產(chǎn)品，Copaxone專利到期時間是在2014年，目前正在抵御眾多的仿制藥挑戰(zhàn)者。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)-跨國公司業(yè)績顯示，梯瓦公司格拉替雷近幾年每年銷售業(yè)績均超過十億美元，而且增長迅速。

目前，國內(nèi)暫無企業(yè)申報格拉替雷。由于國內(nèi)不論是患者還是醫(yī)生目前對于多發(fā)性硬化癥的認識還比較模糊，且部分患者尤其是初次發(fā)作的患者易出現(xiàn)誤診，從而失去早期治療的機會，嚴重影響患者的生活質(zhì)量甚至危及生命。即使有些機構(gòu)可以治療此病，目前也是廣泛應用糖皮質(zhì)激素來控制病情，但是大劑量長期使用糖皮質(zhì)激素的副作用是非常嚴重的。因此我們有理由相信，隨著人們對此病的了解，格拉替雷未來的市場前景是可以美好的。

來源：米內(nèi)網(wǎng) 作者：lily-cha

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀