國內(nèi)生物仿制藥市場醞釀受政策呵護

“企業(yè)需要新的利潤增長點、政府致力于降低患者醫(yī)療開支，生物仿制藥正在全球形成一個新的磁場，中國市場更誘人。但不管是原創(chuàng)還是仿制，在中國所有生物藥必須按新藥程序進行審批，這是企業(yè)的一塊心病?！卑偬┥锼帢I(yè)董事長白先宏和很多同行一樣也在糾結(jié)目前尚不明朗的生物仿制藥政策。

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）啟動了生物仿制藥指南制定的前期工作。據(jù)了解，目前生物仿制藥指南制定工作正處在調(diào)研階段，符合中國實際的生物仿制藥簡化審批程序露出尖尖角，并開始打破沉悶的行業(yè)環(huán)境。消息甫出，正在國外的白先宏在電話中長長舒了一口氣。他對記者說，中國生物仿制藥太需要政策法規(guī)的呵護了。

開門立規(guī)

針對國內(nèi)企業(yè)反映的申報生物仿制藥相關(guān)情況，SFDA注冊司有關(guān)人員近日表示，以往生物產(chǎn)品上市，均是按照法規(guī)程序，參照標(biāo)準(zhǔn)申報和批準(zhǔn)的，不過，并沒有專門的生物仿制藥的技術(shù)要求和質(zhì)量控制管理規(guī)定，啟動指南的制定工作就是要進一步完善其管理體系。

更深層次來講，這幾年，全球多個品牌生物藥的專利相繼到期，將騰出上千億美元的仿制藥市場空間，而目前市場份額大多被山德士、梯瓦等跨國企業(yè)占據(jù)。在中國，也有研究機構(gòu)預(yù)測，未來5年，生物藥將占到全國醫(yī)藥銷售總額的60%以上，且在生物仿制藥市場各類藥物的比重中，單抗藥可能占到36%的比例，其次為TNF-α受體抑制劑12%，促紅細胞生成素11%?！皟?nèi)外部誘人的新興市場引得藥企紛紛投身其中。但令人擔(dān)心的是，目前國內(nèi)的生物藥企大多扎堆在單抗等領(lǐng)域，過于集中，如何引導(dǎo)仿制藥的科學(xué)布局和有序發(fā)展，顯得十分迫切?！睆V東一家知名生物醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人坦言，當(dāng)前藥企進入或準(zhǔn)備投資單克隆抗體類生物仿制藥需謹(jǐn)慎。

“未來國內(nèi)的生物制藥新星企業(yè)有望從他們之中脫穎而出。”上海醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄此前就作出這樣的判斷?？稍诎l(fā)展策略上，俞雄告誡國內(nèi)藥企要有選擇性地進行仿制，重視分析其專利現(xiàn)狀并獲得對照藥品，以便建立多種分析程序來詳細研究被仿制藥的各種特性，最后確定差異化的仿制計劃。

目前，我國已能生產(chǎn)出一些生物仿制藥，如沈陽三生就生產(chǎn)了安進促紅細胞生成素的生物仿制藥等，可申報審批是一大坎?！霸趪鴥?nèi)做生物仿制藥，標(biāo)準(zhǔn)卻和化學(xué)新藥一樣，周期長、投入大，企業(yè)對開發(fā)的堅持很受傷?！睂＜艺J(rèn)為，規(guī)范中國的生物仿制藥迫在眉睫。而SFDA公開呼吁一線科學(xué)家、企業(yè)家參與制定工作，有利于法規(guī)更切合實際、更具科學(xué)性和可操作性。

謹(jǐn)慎前行

前路有阻，但后來者頻頻：海正藥業(yè)牽手輝瑞、先聲藥業(yè)聯(lián)手默沙東、復(fù)星醫(yī)藥與龍沙集團聯(lián)姻被認(rèn)為是國內(nèi)新一代生物仿制藥的代表。白先宏認(rèn)為，行業(yè)發(fā)展有很大的向心力，而生物仿制藥相關(guān)法規(guī)卻顯得滯后，由此導(dǎo)致了生物仿制藥高昂的研發(fā)成本和漫長的研發(fā)周期，企業(yè)信心不足，業(yè)界急需完善法規(guī)來松綁。中國已批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品大多屬仿制藥，專門針對生物仿制藥的實際需要立規(guī)很有必要。

只不過，指南的制定并不輕松，如對照品設(shè)定、技術(shù)問題、相似度的評審難度及效益考慮等難題，意味著日后會相當(dāng)謹(jǐn)慎地推進。前述負(fù)責(zé)人認(rèn)為，生物仿制藥研發(fā)需要尋求多種關(guān)鍵技術(shù)支持，其關(guān)鍵在于，在安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性方面要和仿制對象一致?！霸谑袌鲆?guī)范化以后，生物仿制藥的審評與新藥相互獨立，簡略申請法律或?qū)⑹鞘袌龅牧硪粋€推動力。”他建議藥企應(yīng)主動加強與監(jiān)管層就指南制定進行溝通和交流。

實際上，對生物仿制藥的重視已成全球共識。加拿大、日本、WHO等國家和組織參照歐盟做法相繼出臺了生物仿制藥申請指導(dǎo)原則。美國4個月前也頒布了3項生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥進入美國市場建立快速審批通道?！爸袊欠轮扑幋髧?，而生物仿制藥是與已獲批的生物制品高度相似的生物制品，盡管在臨床非活性成分上有細微差別，而且在生物仿制藥和已獲批生物制品之間，在安全性、純度及效力方面不存在具有臨床意義的差別，這會給指南的制定帶來很大的困擾。從商業(yè)角度來看，研發(fā)生物仿制藥有很多未知數(shù)，怎樣對接定價、招標(biāo)、監(jiān)管等都存在諸多不確定性?！卑紫群攴治稣f，生物仿制藥企業(yè)還須克服技術(shù)、資金和市場的挑戰(zhàn)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：馬飛

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀