原研藥為標 500仿制藥首輪“應試”

“這其實是一次回歸，回歸到制藥企業(yè)必須做到的事情?！?月13日，國內(nèi)一家大型制藥企業(yè)的負責人如是看待近來在業(yè)界最為關心的話題———仿制藥一致性評價。

這一已經(jīng)寫入《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》下稱《規(guī)劃》的新政，由于實施細則尚未公布，國內(nèi)的仿制藥企業(yè)主們甚為忐忑。依照規(guī)劃，在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥即原研藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，并將注銷其藥品批準證明文件。

顯然，這將是一場攸關企業(yè)生死的大考。

集體“補課”開班在即

“目前業(yè)內(nèi)都在關注一致性評價的細則，原本業(yè)內(nèi)傳很快就要出來，但后來可能是受到了膠囊超標問題的牽絆。”6月12日，廣州一家剛剛獲頒“全國安全文化建設示范企業(yè)”的大型國有制藥廠如是說。

在該廠辦公室主任看來，以原研藥為對照展開的仿制藥一致性評價將大幅提升國內(nèi)藥品的質(zhì)量和安全性。不過，究竟需要如何“補課”，他們心里也沒底，只能干著急。

來自多個渠道的消息顯示，仿制藥一致性評價已經(jīng)是“箭在弦上不得不發(fā)”。今年年初，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》正式由國務院對外印發(fā)。仿制藥一致性評價正式被例入國家級規(guī)劃。

來自藥監(jiān)系統(tǒng)官方媒體的消息更是指，在3月29日召開的全國藥品注冊管理工作會議上，國家藥監(jiān)局副局長吳湞已經(jīng)公開稱，該局正在組織有關機構和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作實施方案和技術要求。

據(jù)吳湞透露，藥監(jiān)局有意將這項工作與新版GMP及藥典的實施、藥品標準提高等工作相結合，形成“組合拳”，合力促進產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，產(chǎn)品結構優(yōu)化，產(chǎn)品質(zhì)量提升，確保公眾用藥安全。

依照是次會議的信息，仿制藥一致性評價所評價的內(nèi)容不排除將涵蓋“藥品臨床療效差異”等指標，而最終目標是實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達到被仿制藥也就是原研藥的水準。

吳湞此前也曾表示:“仿制藥過去叫做已有國家藥品標準，但兩者不完全相等。仿制藥和已有國家藥品標準的概念有區(qū)別。仿制藥和原創(chuàng)藥要成分一致、劑型一致、標準一致和有效性、安全性一致，仿制藥絕不是簡單的重復。”

這一新政受到了業(yè)界尤其是中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會下稱RDPAC的歡迎。RDPAC一位總監(jiān)告訴南都記者，進行仿制藥的一致性評價不僅有助于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全標準，同時也有利于促使仿制藥企業(yè)逐步從價格競爭到質(zhì)量競爭。因為，在RDPAC看來，當前仿制藥激烈的價格戰(zhàn)將最終傷害藥品的質(zhì)量，不利于用藥安全。

細則事關評價難度和成效

依照《規(guī)劃》，納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成。

有業(yè)內(nèi)企業(yè)就此推算，預計臨床常用的仿制藥將以醫(yī)保目錄藥物為主，加上307種基本藥物，首期將有500多種仿制藥展開評價。

時下，由于究竟以何種標準來展開一致性評價還沒有定論。業(yè)內(nèi)企業(yè)都普遍在關注并猜測新規(guī)細則的走向。

麗珠集團副總裁陶德勝告訴南都記者，依照藥品注冊管理辦法，藥品獲得注冊文號后，即已規(guī)定每5年需要再注冊，而依照一致性評價的新要求，等于是接下來在這中間需要再加一個環(huán)節(jié)，即再評價。

“如果從嚴，要求補做臨床試驗，即便即便做一些簡單的臨床和生物利用度對照，成本也蠻高的。此外，一致性評價還會涉及現(xiàn)有生產(chǎn)工藝是否能滿足要求的問題，若不符合要求，可能就會涉及改造。所以，這將是一個非常大的工程，相當于一次地標轉部標的工程量?！碧盏聞僬f。

新規(guī)從嚴洗牌在即

時下，由仿制藥一致性評價帶來的技術升級過程，已經(jīng)成為國內(nèi)制藥界普遍的預期。而一直沒有跟進展開技術升級的小企業(yè)，在國內(nèi)一些大企業(yè)看來，若新規(guī)細則從嚴，勢必會遇到來自技術和資金方面的“麻煩”。因此，大限到來之時，就將是行業(yè)洗牌之際。

國內(nèi)幾個主流的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會也樂見這樣的結果。在一些協(xié)會的專家來看，經(jīng)過自改革開放以來的飛速發(fā)展，現(xiàn)在國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“量”和“速”都已經(jīng)不是問題，關鍵是“好”。

公開的數(shù)據(jù)顯示，我國僅基本藥物中的570個化藥品種就涉及到3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。仿制藥重復生產(chǎn)和產(chǎn)能過剩已經(jīng)成為必須正視的問題。

這項工作對于企業(yè)而言，要達到與被仿制藥的“一致性”，需要企業(yè)巨大的投入，國藥控股高級研究員干榮富則認為，這一大工程需要配套的價格和招標政策來提高企業(yè)進行質(zhì)量升級的積極性。

來源：米內(nèi)網(wǎng)

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