后毒膠囊時(shí)代：藥用輔料管理將強(qiáng)化

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下稱《征求意見稿》），向社會(huì)公開征求意見，擬于今年10月1日正式執(zhí)行。據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局將采取組合拳來(lái)實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步嚴(yán)格藥用輔料生產(chǎn)和使用的管理，包括“進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任和監(jiān)管部門責(zé)任”，“實(shí)施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)，來(lái)提高藥用輔料準(zhǔn)入門檻”，以及“加大打擊力度，震懾違法違規(guī)行為”。

準(zhǔn)入門檻和違規(guī)成本將提升

“新規(guī)實(shí)施后，國(guó)內(nèi)至少會(huì)有五成的藥用輔料需要納入監(jiān)管。新版國(guó)家藥典中收錄的才200多個(gè)品種。依照規(guī)劃，2015版藥典對(duì)藥用輔料的收載，至少會(huì)比現(xiàn)在增加一倍。”國(guó)際藥用輔料網(wǎng)負(fù)責(zé)人施擁駿表示。某非官網(wǎng)的統(tǒng)計(jì)顯示，目前僅30%-40%的藥用輔料被納入了藥監(jiān)管理。而依照《征求意見稿》，國(guó)內(nèi)上千個(gè)藥用輔料將全部參照原料藥進(jìn)行管理。這對(duì)輔料行業(yè)來(lái)說(shuō)，短期將會(huì)有一個(gè)陣痛期。

“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將被要求一律按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，與此同時(shí)，依照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理的做法，也將提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料企業(yè)的門檻。上述兩道門檻的提高，會(huì)將一部分原本以食品級(jí)和化工級(jí)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)洗出市場(chǎng)?！笔眚E說(shuō)。除此以外，新藥用輔料與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的新規(guī)，以及強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新輔料檢驗(yàn)審計(jì)責(zé)任等的一系列做法，則將會(huì)把大部分不注重質(zhì)量的輔料企業(yè)趕出市場(chǎng)。

而依照成本轉(zhuǎn)嫁的理論，對(duì)藥用輔料的監(jiān)管，其影響勢(shì)必會(huì)傳導(dǎo)至下游的制藥業(yè)。據(jù)業(yè)內(nèi)企業(yè)介紹，鉻超標(biāo)問(wèn)題出來(lái)后，相關(guān)部門亦希望把制藥業(yè)中不規(guī)范的企業(yè)洗掉。對(duì)于這些不規(guī)范的企業(yè)，該關(guān)門的關(guān)門，已經(jīng)成為監(jiān)管方較為普遍的看法。

根據(jù)新規(guī)，作為藥品質(zhì)量責(zé)任人的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購(gòu)入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。“強(qiáng)化對(duì)上游輔料的監(jiān)管，對(duì)下游制藥企業(yè)的影響肯定是難以避免的。在成本不斷推高的情況下，招標(biāo)‘唯低價(jià)是取’將會(huì)遭遇更多的挑戰(zhàn)?！鄙虾Ｒ晃会t(yī)藥行業(yè)資深專家建議政府在強(qiáng)化監(jiān)管的同時(shí)，應(yīng)考慮企業(yè)由此增加的成本問(wèn)題，對(duì)于嚴(yán)格按照新規(guī)組織生產(chǎn)的企業(yè)，給予區(qū)別定價(jià)。

定點(diǎn)生產(chǎn)或?qū)⒁蛞瓘U食

同時(shí)，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張世德透露，國(guó)家衛(wèi)生部基藥司相關(guān)人士希望探討基藥膠囊固體制劑所需要的空心膠囊，交由某些定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這樣膠囊質(zhì)量或更易控制。

據(jù)了解，在國(guó)外，明膠質(zhì)量由生產(chǎn)明膠的企業(yè)負(fù)責(zé)。而國(guó)外藥品制劑企業(yè)在選擇明膠原料時(shí)，要對(duì)明膠生產(chǎn)企業(yè)的物料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等進(jìn)行審計(jì)，符合本企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求時(shí)方進(jìn)行采購(gòu)。歐盟的明膠標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉻的限量為10ppm（安全標(biāo)準(zhǔn)限量），而美國(guó)甚至在明膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不設(shè)鉻的限量指標(biāo)。歐美等國(guó)家對(duì)于這方面的監(jiān)管都是采用行業(yè)高度自律與嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合的方式。

在我國(guó)，進(jìn)入基藥目錄的膠囊固體制劑，每年的銷量大概為500億粒左右。按照傳統(tǒng)的觀點(diǎn)，定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的東西質(zhì)量上或許要比市場(chǎng)上形形色色的廠家來(lái)得靠譜一些。在張世德看來(lái)，行業(yè)自律性的增強(qiáng)和產(chǎn)品安全性的提高，都為膠囊定點(diǎn)生產(chǎn)提供了現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。

然而有業(yè)內(nèi)人士卻有不同意見，北大縱橫醫(yī)藥事業(yè)部合伙人史立臣表示，定點(diǎn)生產(chǎn)意味著有權(quán)力尋租空間，意義其實(shí)不大。這剝奪了基藥生產(chǎn)企業(yè)可以自行采購(gòu)的權(quán)利，也可能為生產(chǎn)企業(yè)增加新的成本負(fù)擔(dān)。他認(rèn)為，定點(diǎn)生產(chǎn)如同因噎廢食，強(qiáng)化監(jiān)管才是正道。

來(lái)源：醫(yī)藥觀察家

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