醫(yī)藥專利強制許可未來或具降價效應

我國近期對知識產權法進行部分修改，允許國內制藥商生產仍受專利保護藥品的仿制產品。

近日，聯合國和衛(wèi)生專家在曼谷召開了藥品可及性研討會，保證發(fā)展中國家患者能夠公平地獲得“救命藥”，中國專利法的調整成為本次大會上最受關注的話題。

繼《TRIPs與公共健康宣言》之后，“救命藥”的專利問題一直成為跨國藥企和發(fā)展中國家交鋒的熱點。目前，包括中國、印度在內，已經有越來越多的發(fā)展中國家實施了鼓勵本地企業(yè)強仿專利藥物的強制許可制度。

隨著修訂版《專利實施強制許可辦法》于今年5月1日起實施，大型制藥企業(yè)已經感受到了不小的壓力。

據路透社報道，中國近期對知識產權法進行部分修改，允許國內制藥商生產仍受專利保護藥品的廉價復制品，此舉或令外國制藥公司感到不安。

不過，國內有不少學者對該項政策的前景表示懷疑。有法律人士指出：“強制許可辦法也只是將2003版的許可辦法結合2005版有關藥品強制許可的辦法結合起來更新了一番，沒有什么新意?！?

價格博弈

藥品專利許可這種舉措在我國并非標新立異，幾年前，中國衛(wèi)生部就曾對歐洲制藥商羅氏旗下的藥品達菲采取過類似行動。

當時正值禽流感流行，很多人擔憂該疾病在全球范圍內爆發(fā)，而達菲是市面上為數不多的能夠有效治療禽流感的藥物之一。中國向羅氏施壓，要求該公司向幾家中國藥廠出售專利權，從而儲備達菲，預防禽流感全面爆發(fā)。

國家知識產權局通過的新辦法看起來覆蓋面更廣，似乎是告知外國制藥企業(yè)將專利藥價格維持在合理水平上，否則中國可能允許本土制藥企業(yè)生產這些藥物。

目前，進口專利藥品普遍價格昂貴，如小分子靶向藥月均治療費用在1萬~2萬元之間，抑制血管內皮因子或多點靶向藥物月均治療費用在2萬~4萬元之間，有些藥品月均費用已經超過了4萬元。

如此高昂的價格讓很多患者承受不了。相較于使用仿制藥，降價是消費者更希望出現的結果。如果能把降價和強制許可結合起來，可能帶來更好的結果。

北大縱橫管理咨詢公司制藥業(yè)專家王宏志建議：“有關部門與特定生產企業(yè)通過談判簽署‘價格-容量’協議，有關藥品進口數量、金額或份額達到不同數量級，就應當有不同幅度的降價。生產企業(yè)如果不接受降價要求，即啟動對該藥品的‘強制許可’?！?

據記者了解，事實上許多經合組織（OECD）國家也采用類似方法與藥品生產企業(yè)談判，比如法國和澳大利亞就分別與新藥制造商簽署“價格-容量”協議，如果協議規(guī)定的門檻被超過，制造商必須通過降價或向政府支付現金提供補償（取決于國家）或者從市場撤出這個產品。

仿制難題

在《專利實施強制許可辦法》之后，很多媒體把此次改變列為首次實施強制許可，不過，從專利法的角度來看，強制許可并不新鮮。

國際非營利性智庫、第三世界網絡咨詢研究員文佳筠指出：“專利法里一直是允許強制許可的。無論是中國還是美國的專利法，都是如此，但因為種種原因，中國一直沒有對任何專利實施強制許可，直到最近才有一些可能對‘救命藥’實施（強制許可）的苗頭，其實，美國是使用強制許可最多的國家。”個別業(yè)內專家認為，中國企業(yè)據此次專利權法規(guī)的修改，能夠更容易地避過專利權的阻礙。

根據該辦法，如果政府認為國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況，或為了公共利益，可向具備實施條件的公司頒發(fā)強制許可證，生產專利藥品的仿制品，合格的制藥商還可請求將這些藥品出口到其他國家。

不過，強制許可的條件尚過于模糊，已經成為該項政策難以實際發(fā)揮作用的根本原因。

相比于同為發(fā)展中大國的印度，其政策顯得更加明確。根據印度《專利法》，在某一專利授權3年后，國內公司可以向該專利的原始權利公司提出許可請求。如果未能達成一致，國內公司可以向印度知識產權局申請強制許可。

“強制許可的意義不僅在于要讓大家獲得該藥品，而是要具有更可接受的價格。如果成本太高，或條件太苛刻，強制許可本身就失去了意義?！蹦祥_法學教授宋華琳指出，“這其實就是兩難，到現在為止，中國雖然有強制專利許可，但是并沒有付諸實際，因為這太復雜了，涉及到很多部門的利益?！?

王宏志建議：“有關部門應研究設定強制許可的啟動條件，當進口藥品達到一定數量、金額或份額，以及相關疾病發(fā)病率達到限定條件時，就啟動強制許可程序。”

不過，在一些國內企業(yè)人士看來，最大的難點還是國內企業(yè)是否有能力生產出優(yōu)質的仿制品。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：賈巖

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