監(jiān)管力度加大 醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)集中度將提升

《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》明確將著重加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，而要實(shí)現(xiàn)這樣的目標(biāo)，工藝、設(shè)備、輔料三者缺一不可。此前一直不那么受關(guān)注的藥用輔料，在毒膠囊事件的刺激下，其受關(guān)注度被迅速提升，重要性突顯。6月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下稱“征求意見稿”）。

一些企業(yè)及市場(chǎng)研究人士表示，在行業(yè)監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格的情況下，我國(guó)數(shù)百億元規(guī)模的藥用輔料產(chǎn)業(yè)的集中度將會(huì)明顯提升，不規(guī)范的小企業(yè)將被淘汰出局，有可能出現(xiàn)市場(chǎng)供不應(yīng)求的局面。與此同時(shí)，藥用輔料監(jiān)管的加強(qiáng)，在促使企業(yè)開展創(chuàng)新的同時(shí)，還將對(duì)唯低價(jià)中標(biāo)的不合理現(xiàn)象形成沖擊。

產(chǎn)業(yè)格局生變

“二季度以來(lái)，我們一直滿負(fù)荷生產(chǎn)，募投的廠房也正在緊鑼密鼓地建設(shè)之中，預(yù)計(jì)今年底可能投入生產(chǎn)?！痹诜泵Φ墓ぷ鏖g隙，輔料行業(yè)龍頭湖南爾康制藥副總經(jīng)理王向峰向媒體介紹。在他看來(lái)，剛剛出臺(tái)的“征求意見稿”對(duì)規(guī)范企業(yè)來(lái)說(shuō)，是重大利好，而小企業(yè)的成本壓力會(huì)顯著增加。

據(jù)他解讀，本次“征求意見稿”中規(guī)定的內(nèi)容，有兩個(gè)值得注意的要點(diǎn)：第一，“征求意見稿”指出企業(yè)為第一責(zé)任人。藥企是藥品安全的直接關(guān)系方，從藥企入手實(shí)施監(jiān)管可以讓藥企更加規(guī)范，尤其是在采購(gòu)原料時(shí)，不敢大意。第二，加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)，輔料供應(yīng)商同樣需符合2010年版藥品GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

王向峰表示，對(duì)輔料企業(yè)來(lái)說(shuō)，今后競(jìng)爭(zhēng)力較弱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差的小企業(yè)被兼并重組的可能性大大增加；而不具備藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)許可證的食品添加劑、化工類輔料企業(yè)也將在準(zhǔn)入門檻提高后被擋在門外。總體來(lái)看，輔料行業(yè)的集中度將大幅提高。

按計(jì)劃，《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》于近日結(jié)束征集意見，并擬于10月1日正式執(zhí)行。國(guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富認(rèn)為，從目前出臺(tái)的一系列醫(yī)藥政策可以看出，安全、有效是最重要的考量，從而引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)向更規(guī)范的方向發(fā)展?！罢髑笠庖姼濉币部梢暈椤秶?guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》的配套文件。

而在國(guó)際藥用輔料網(wǎng)分析師施擁駿看來(lái)，在過(guò)去的20年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大，生產(chǎn)技術(shù)水平大幅度提高，國(guó)產(chǎn)的藥用輔料空間巨大?！拔磥?lái)3年，國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)對(duì)藥用輔料的需求將保持高速增長(zhǎng)，進(jìn)口輔料的增長(zhǎng)速度比國(guó)產(chǎn)輔料要更快一些。但隨著國(guó)產(chǎn)輔料產(chǎn)品質(zhì)量的提升及進(jìn)口輔料面臨成本瓶頸，國(guó)產(chǎn)輔料的未來(lái)發(fā)展空間要比進(jìn)口輔料大；國(guó)產(chǎn)輔料的出口也將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2018年，中國(guó)將成為全球重要的基礎(chǔ)藥用輔料生產(chǎn)國(guó)之一?！笔眚E說(shuō)。

干榮富則表示，“沒有好的輔料就沒有好的制劑，沒有好的制劑就沒有好的藥品。國(guó)家正想辦法提升藥品質(zhì)量，把藥品生產(chǎn)企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，堵死假藥劣藥的源頭?！?

加強(qiáng)輔料監(jiān)管有可能提高企業(yè)的原料成本，對(duì)此，干榮富認(rèn)為，現(xiàn)在還難以預(yù)估增加的成本。但從積極的方面看，這有利于保證藥品質(zhì)量。

改變唯低價(jià)者中標(biāo)

加強(qiáng)對(duì)輔料的監(jiān)管也是對(duì)基本藥物制度實(shí)施過(guò)程中“唯低價(jià)者取”現(xiàn)狀的一種糾偏。干榮富分析指出，基本藥物市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言屬于基礎(chǔ)市場(chǎng)，雖然目前這個(gè)市場(chǎng)仍處于拼價(jià)格的狀態(tài)，但相信不久就會(huì)發(fā)生變化。國(guó)家對(duì)基本藥物的要求必須是質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，對(duì)基本藥物質(zhì)量要求的提高，必然使政府進(jìn)一步提高對(duì)藥用輔料行業(yè)的重視，藥用輔料市場(chǎng)將很快發(fā)生蛻變?；舅幬锿晟瓢嬲谛抻喼校渲忻鞔_提出價(jià)格應(yīng)該合理，低價(jià)者中標(biāo)這樣的字眼已經(jīng)不見了。輔料合規(guī)的話，勢(shì)必使藥品價(jià)格提升，再提唯低價(jià)中標(biāo)已不現(xiàn)實(shí)。

“事實(shí)上，我國(guó)制劑工業(yè)明顯落后于原料藥工業(yè)。”施擁駿表示，中國(guó)藥用輔料的發(fā)展速度還跟不上中國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展速度，也滯后于國(guó)際水平。“國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、進(jìn)入門檻較低、生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，整體水平與跨國(guó)企業(yè)還有很大差距。”他認(rèn)為，《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》的即將出臺(tái)對(duì)于國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)的規(guī)范和健康發(fā)展是巨大利好。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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