藥品輔料將分類管理 高風險輔料嚴格準入

鉻超標膠囊事件后，藥用輔料的生產(chǎn)、使用開始納入監(jiān)管視野。國家藥監(jiān)局日前就《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》征求意見。今后，新藥用輔料必須與藥物制劑關聯(lián)審評，藥品輔料不合格將不得入藥。

國家藥監(jiān)局表示，從最近鉻超標藥用膠囊事件發(fā)生的原因來看，部分藥用膠囊企業(yè)以次充好，用工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產(chǎn)膠囊；部分藥企用不合格膠囊生產(chǎn)劣藥，從中也反映出我國藥用輔料的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管存在突出問題。

此次《征求意見稿》中明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。藥監(jiān)局也將根據(jù)風險程度，對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格的準入制度。另外，要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯(lián)審評，嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求。此次征求意見截止時間為6月8日。

來源：百度

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