北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺作用凸顯

目前已有三個品種獲得新藥證書

6月1日，記者從北京市藥品監(jiān)管局獲悉，在北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺支持下，北京同仁堂股份有限公司與軍事醫(yī)學科學院六所聯(lián)合開發(fā)的治療抑郁癥的中藥新藥“巴戟天寡糖膠囊”，近日獲得了國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，這是北京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺成立后首個重點支持的品種。

另外，由北京市興大科學系統(tǒng)公司和北京索普興大醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)的1.1類抗腫瘤新藥“雙環(huán)鉑”及其制劑“雙環(huán)鉑注射液”，也于日前獲得了國家局頒發(fā)的新藥證書，將在北京落地生產(chǎn)。

北京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺自今年２月成立后，重點關(guān)注創(chuàng)新藥、罕見藥、抗腫瘤新藥、重大突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品等的注冊申報，扶持疫苗、罕見藥、重大突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品等相關(guān)重點藥物及其他原研藥研發(fā)，通過整合醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新資源，為生物醫(yī)藥創(chuàng)新提供政策咨詢與技術(shù)支撐，提升企業(yè)競爭力，使百姓更好地享受擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥、優(yōu)質(zhì)藥、廉價藥，同時促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

據(jù)北京市藥品監(jiān)管局副局長袁林介紹，在上述新藥的研發(fā)過程中，該局充分發(fā)揮生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺的作用，變以往的事后檢查為事前控制，安排專人進行全面跟蹤指導(dǎo)和檢查，通過提前介入，將監(jiān)管關(guān)口前移，指導(dǎo)企業(yè)進行新藥申請，加強政策、技術(shù)和信息服務(wù)，提高了藥品注冊申報的效率，提升了監(jiān)管效能。

據(jù)悉，北京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺將繼續(xù)以服務(wù)醫(yī)改為切入點，關(guān)注患病人數(shù)多、醫(yī)療費用高、痛苦程度重等方面的重大疾病治療藥物，扶持疫苗、原研藥等相關(guān)重點藥物研發(fā)。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：許琳

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