藥監(jiān)：藥品輔料監(jiān)管擬以藥廠為重點(diǎn)

為了避免類似毒膠囊藥品事件再次發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），明確提出購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)，同時明確監(jiān)管部門要以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn)，并根據(jù)結(jié)果對輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全程監(jiān)管。

國家食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人披露，從調(diào)查的情況看，我國藥用輔料的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管存在一些突出問題：一是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任主體意識淡薄。二是由于法律依據(jù)不充分，信息化手段落后等原因，對藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)輔料的動態(tài)情況不掌握，無論是檢查頻次還是重視程度明顯不足。

對此，《征求意見稿》明確提出，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照管理規(guī)范組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。

來源：北京商報 作者：吳園園

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