提高藥用輔料質(zhì)量品級已是刻不容緩

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。面對新GMP實施后進(jìn)一步提高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻與異常激烈的市場競爭環(huán)境，制藥企業(yè)對以質(zhì)量水平為核心競爭力的產(chǎn)品質(zhì)控工作無不高度重視，而對于作為生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時必須使用的輔助材料沒有引起足夠的關(guān)注，甚至在不少人的意識中，以為藥用輔料不構(gòu)成藥物的主要活性成分，其重要性不能與主要原料藥相提并論。殊不知，藥用輔料對藥品制劑生產(chǎn)關(guān)系重大，無論是質(zhì)量穩(wěn)定性還是安全有效性，直接影響到制劑產(chǎn)品的市場競爭力。

既然藥用輔料對保證藥品品質(zhì)至關(guān)重要，那么加強藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高輔料質(zhì)量品級不容忽視且刻不容緩，這與國家在“十二五”期間將加大藥用輔料管理及研發(fā)、創(chuàng)新的支持力度相吻合。

回過頭來看藥用輔料業(yè)的目前現(xiàn)狀，輔料行業(yè)發(fā)展不快，整體水平不高，已在很大程度上制約了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

為加強藥用輔料企業(yè)安全監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）早在2004年中國首屆藥用輔料（國際）學(xué)術(shù)研討會上就曾提出過要設(shè)立GMP規(guī)范。其后，又于2005年7月發(fā)布了《藥用輔料管理辦法》（征求意見稿），2005年9月在東莞專門召開了藥用輔料GMP管理辦法定稿會議，2006年發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。足見SFDA從幫促管理的角度為促進(jìn)藥用輔料行業(yè)質(zhì)量水平整體提升進(jìn)行了積極準(zhǔn)備，只是在不同階段因工作著力點不同而使整體成效未充分顯現(xiàn)而已。

這中間，筆者認(rèn)為，實行GMP認(rèn)證可視為推動輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理體系逐步完善，促進(jìn)輔料行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級的重要途徑。其積極意義至少體現(xiàn)在以下三方面：一是推行藥用輔料企業(yè)GMP認(rèn)證，可以實現(xiàn)企業(yè)人才、環(huán)境、技術(shù)、管理與產(chǎn)品的全面優(yōu)化。通過不斷強化全員質(zhì)量意識和全過程質(zhì)量管理，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，既能保證產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)安全，提高產(chǎn)品信譽度，又能有效控制消耗定額，降低生產(chǎn)成本，增加企業(yè)利潤，推動企業(yè)走上專業(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；罚瞧髽I(yè)生存發(fā)展的必然選擇；二是推行藥用輔料企業(yè)GMP認(rèn)證，有利于推動藥用輔料的技術(shù)創(chuàng)新。通過不斷應(yīng)用新技術(shù)，推出多系列新型藥用輔料，為促進(jìn)穩(wěn)定、方便的藥物劑型開發(fā)，進(jìn)而對藥物生產(chǎn)的安全、有效提供更加可靠的質(zhì)量保障，是加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的重要保證；三是推行藥用輔料企業(yè)GMP認(rèn)證，有利于增強產(chǎn)品競爭力。實施行業(yè)質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證，能促進(jìn)輔料企業(yè)有效提高產(chǎn)品的質(zhì)量檔次，使企業(yè)在積極參與國際市場競爭中提高輔料行業(yè)的整體技術(shù)水平，進(jìn)而對提升制藥企業(yè)的市場競爭力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展發(fā)揮強大的助推作用，是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基本保證。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：朱凌志

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