中國醫(yī)藥企業(yè)國際化向縱深推進(jìn)

在日前由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會舉辦的歐盟傳統(tǒng)草藥注冊實務(wù)培訓(xùn)會上，歐洲藥物管理局有關(guān)官員就歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法規(guī)、歐盟傳統(tǒng)藥注冊申請程序及資料準(zhǔn)備等問題作了詳細(xì)講解。來自北京同仁堂、天津天士力、蘭州佛慈等十余家企業(yè)代表積極與會，并對開拓歐盟市場展示出極大熱情。據(jù)了解，這些企業(yè)中有些已向歐盟國家遞交了傳統(tǒng)藥注冊申請，有些則是躍躍欲試，相關(guān)培訓(xùn)再度強(qiáng)化了其對于歐盟市場的認(rèn)識。

開展國際化經(jīng)營是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的迫切需求，近來的眾多事例，讓我們看到了中國醫(yī)藥企業(yè)國際化向縱深推進(jìn)的趨勢，也看到了包括企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、政府為推動此項工作所作的不懈努力。

3月14日，由成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)并具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，成功實現(xiàn)了我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場零的突破，同時成為歐盟成員國以外市場準(zhǔn)入的第一種植物藥。這是我國首個治療性藥物進(jìn)入歐盟，意義重大，使我國中藥產(chǎn)品以“藥品”身份堂堂正正進(jìn)入歐盟藥品市場，首次實現(xiàn)了國內(nèi)中藥產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場零的突破，將引領(lǐng)國內(nèi)中成藥大品種國際化的發(fā)展。

相較于中藥產(chǎn)品，我國制劑企業(yè)的“走出去”起步較早。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，國內(nèi)已有35家制劑企業(yè)通過歐美等地相關(guān)的生產(chǎn)線和產(chǎn)品國際雙認(rèn)證。日前，浙江海正藥業(yè)股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司等15家企業(yè)成為“中國醫(yī)藥國際化制劑認(rèn)證第一批先導(dǎo)性企業(yè)”。據(jù)悉，這些企業(yè)通過大量投入和系統(tǒng)復(fù)雜的工作，完成了生產(chǎn)體系的國際認(rèn)證，部分企業(yè)已完成制劑產(chǎn)品境外注冊，實現(xiàn)了中國制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際高端市場的突破。

制劑國際化是當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的重要導(dǎo)向，“十二五”期間將力爭實現(xiàn)80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證。今年一季度，我國制劑出口額達(dá)6.38億美元，同比增長52.63%，明顯高于同期醫(yī)藥保健品出口整體增幅，顯示出良好的成長性。

在我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場的同時，國家有關(guān)部門也在大力推動中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的國際化進(jìn)程。日前，商務(wù)部和國家中醫(yī)藥管理局等14個部門共同制定的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的若干意見》正式發(fā)布?！兑庖姟穼ν苿游覈嗅t(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化水平的提高，增強(qiáng)我國服務(wù)貿(mào)易的實力都有重要意義。

作為中國醫(yī)藥外貿(mào)行業(yè)最大的行業(yè)組織，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會長期致力于推動醫(yī)藥企業(yè)國際化之路。如針對《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，醫(yī)保商會即鼓勵有實力的企業(yè)積極注冊，并在歐盟游說、與相關(guān)政府部門溝通、注冊培訓(xùn)等各方面做了大量卓有成效的工作。2010年6月，醫(yī)保商會聯(lián)合荷蘭海牙市政府、世中聯(lián)等機(jī)構(gòu)共同舉行了“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”，并以各種方式為中國藥企在荷蘭注冊提供支持；在醫(yī)保商會的推動下，瑞典藥品署（MPA）也對蘭州佛慈在瑞注冊工作給予了足夠的重視和支持。

從產(chǎn)品“走出去”到服務(wù)“走出去”，中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化正在向縱深布局。正如中國中醫(yī)科學(xué)院院長、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮院士所說：“單絲不成線，獨木難成林。只有更多的中藥走出國門，融入世界，形成規(guī)模，方可稱之為中藥國際化的成功?！倍苿┑膰H化經(jīng)營更要克服不了解如何進(jìn)入其他國家醫(yī)保目錄、營銷網(wǎng)絡(luò)難以打開、法律準(zhǔn)備不足、尚難擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的“中國制造”產(chǎn)品、高端的國際化經(jīng)營人才匱乏等短板。

來源：中國中醫(yī)

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