抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法8月1日施行

衛(wèi)生部正式印發(fā)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（84號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并將自2012年8月1日起施行。讓業(yè)內(nèi)忐忑已久的靴子終于落地。

固化管理實(shí)踐

2011年4月，衛(wèi)生部開(kāi)展為期3年的抗菌藥物專項(xiàng)整治工作，并在國(guó)內(nèi)迅速鋪開(kāi)。今年3月，在總結(jié)2011年工作的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生部又發(fā)布《2012年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，進(jìn)一步擴(kuò)大和細(xì)化了限抗措施，并首次將監(jiān)管范圍擴(kuò)大到專科醫(yī)院。

而作為抗菌藥物治理總綱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，更是備受關(guān)注。它遲遲不落地，引來(lái)的猜測(cè)也讓各利益相關(guān)方忐忑不安。

據(jù)悉，此次正式發(fā)布的《辦法》共6章59條，包括總則、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

《辦法》重點(diǎn)規(guī)定了四個(gè)方面的內(nèi)容：一是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。

二是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制。衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢(shì)，有針對(duì)性地開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。

三是加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物的使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用及時(shí)有效干預(yù)。

四是明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)要建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本《辦法》的相應(yīng)情形給予處理。

衛(wèi)生部醫(yī)政司司長(zhǎng)王羽認(rèn)為：“《辦法》是對(duì)10余年來(lái)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長(zhǎng)效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)?！?

嚴(yán)苛有度

業(yè)內(nèi)人士分析：與此前的征求意見(jiàn)稿6章57條相比，正式發(fā)布版增加了2條。同時(shí)，對(duì)不少條目進(jìn)行了調(diào)整，調(diào)整后的規(guī)定更科學(xué)，總體來(lái)說(shuō)并未更嚴(yán)苛。

例如，此前發(fā)布的征求意見(jiàn)稿要求：“同一通用名稱的抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種?！倍桨l(fā)布的《辦法》僅規(guī)定：“同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種?！比∠藢?duì)復(fù)方制劑的限制。

另外，《辦法》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年?！边@一條在征求意見(jiàn)時(shí)僅有“最短不少于1年”的下限，也并未要求定期調(diào)整。

根據(jù)《辦法》，抗菌藥物分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。同時(shí)還要求：各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于《辦法》發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級(jí)管理目錄。去年，江蘇省率先出臺(tái)了該省的分級(jí)管理目錄，但此后出臺(tái)目錄的省份并不多。

“這項(xiàng)工作各省都在積極推進(jìn)中。”衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)委員肖永紅表示，“衛(wèi)生部不會(huì)再出臺(tái)統(tǒng)一的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，但不排除可能對(duì)一些特定抗菌藥物品種出臺(tái)一些針對(duì)性規(guī)定。”

王羽則表示：“從國(guó)際上看，目前我國(guó)對(duì)于抗菌藥物使用比例和強(qiáng)度的控制標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)來(lái)說(shuō)并不太高，不僅與發(fā)達(dá)國(guó)家有很大差距，與WHO統(tǒng)計(jì)得出的全球平均水平還有一定差距，未來(lái)將會(huì)進(jìn)一步提高?！?

據(jù)衛(wèi)生部此前組織對(duì)全國(guó)430多家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的專項(xiàng)督導(dǎo)檢查顯示，通過(guò)專項(xiàng)整治，門(mén)診抗菌藥物處方比例從2006年的27.8%下降至2011年的15%；住院患者抗菌藥物使用率從2006年的80.5%下降到2011年的58%；清潔切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的比例從2006年的99%下降到2011年的58%；住院患者抗菌藥物聯(lián)合使用率從2006年的51.5%下降到去年的不足30%。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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