制藥廠藥品包裝質(zhì)量低造就保管貯存難題

媒體以《中成藥貯藏溫度標準執(zhí)行狀況令人憂》為題，報道了本報記者實地走訪上海多家藥店，發(fā)現(xiàn)這些藥店貯藏藥品溫度均難達標的現(xiàn)象。為尋找藥品貯藏標準為何難執(zhí)行的答案，本報記者對多位藥劑師等業(yè)內(nèi)人士進一步做了深入調(diào)查采訪。

□特別調(diào)查

跌打萬花油、風油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至還包括創(chuàng)可貼，大多數(shù)人并不會注意到，這些我們再熟悉不過的必備藥包裝盒上的“貯藏”要求——“陰涼”。

“陰涼”是《中國藥典》中的一個正式定義，即≤20攝氏度。這意味著，在我國的大部分地區(qū)，這些藥品夏季時都只能放在冰箱中貯藏。

這樣的要求，不僅消費者很難做到，就連醫(yī)療機構的執(zhí)行也難遂人愿。5月7日，視點版刊發(fā)了調(diào)查文章《中成藥貯藏溫度標準執(zhí)行狀況令人憂》，本報記者實地走訪了上海的多家藥店，發(fā)現(xiàn)這些藥店貯藏藥品溫度均難達標。

4月25日，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂草案》并向社會公開征求意見。其中對于藥品的儲存溫度，首次提出:“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動，但不得超過25攝氏度。”

盡管只是草案中列出的其中一個方案，但即便是這比原來放寬5攝氏度的可能性，也讓接受記者采訪的多名藥劑師、醫(yī)藥管理專家興奮不已。

風油精創(chuàng)可貼等均需≤20攝氏度儲藏

藥品是一種特殊的商品。部分藥品受熱后易引起變性、效價降低或變質(zhì)，一些油膏制劑類，受熱后容易融化分層；糖衣片和膠丸劑在溫度較高的地方易融化；一些藥品溫度過低，則易發(fā)生凍結、凍裂、分層、結晶、粘連或變形。

因此藥品的貯藏溫度對保證藥品質(zhì)量至關重要，這早已是醫(yī)藥界的共識。

2005年版的中國藥典中，規(guī)定藥品貯藏溫度范圍包括:陰涼處≤20攝氏度、涼暗處避光并≤20攝氏度，由于包裝上已采取了遮光措施，實際也是陰涼處保存——記者注、冷暗處2-10攝氏度、常溫10-30攝氏度。

“以西藥為例，比如生物制品，按國家藥典規(guī)定它們應存放于冷暗處2攝氏度-10攝氏度。當溫度升高10攝氏度時，一般化學反應速度增加2倍至4倍，若將其放在25攝氏度貯藏時，其有效期將縮短1/4至1/2?！标兾魇∫患裔t(yī)藥公司負責人田皓告訴記者。

事實上，對于包括血液、疫苗等一些特殊藥品需要冷藏，大多數(shù)人均能理解。而對于部分藥品要求放置陰涼處，消費者們則很少有更加直觀的感受。

田皓以中藥為例，為記者作了進一步解答:“中藥飲片的質(zhì)量一般在15攝氏度至20攝氏度的條件下比較穩(wěn)定，溫度過高或過低都會使飲片的質(zhì)量發(fā)生變化。當溫度在30攝氏度左右時，有利于細菌微生物的繁殖生長，導致飲片發(fā)霉、變質(zhì)?！?

正因為此，在我們?nèi)粘Ｋ佑|的藥品中，要求陰涼貯藏的不在少數(shù)。

浙江嘉興市一家醫(yī)院藥劑科主管藥師馮小敏曾對該院藥庫中1254種藥品進行過統(tǒng)計，其中需陰涼處貯藏的藥品有214種；廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院主管藥師曾明藝也曾對該院西藥庫中1214種藥品進行過統(tǒng)計，其中要求陰涼處貯藏的有246種。

而記者從一份陰涼儲存藥品目錄上看到，包括跌打萬花油、風油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至創(chuàng)可貼在內(nèi)的眾多日常藥品，均在榜上。

縣鄉(xiāng)醫(yī)院大多做不到≤20攝氏度貯藏

在“臨床藥師論壇”等專業(yè)網(wǎng)絡社區(qū)上，時不時就有人發(fā)帖問:“很多抗生素儲存溫度都要求在20攝氏度以下，我們店應該有600至700個品種，但是沒有這樣大的冰柜，店堂內(nèi)的空調(diào)無法達到這樣的要求，大家有什么高招?”

得到的回應大多不是真正的“高招”，而是同樣的困惑——“我們這里也是，嚴格按要求做的話門店里得放上幾十臺冷藏柜”、“像頭孢呋辛，說是要冷藏，但我們都直接放在外面的，藥房在冷天開的熱空調(diào)都30攝氏度，真不知道藥效是否都已經(jīng)減半了呢?”

曾明藝所在的廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院是一家三甲醫(yī)院，他告訴記者，即便是他們這樣的大醫(yī)院，也是近幾年才能完全做到藥品陰涼儲存，而且還不敢保證從庫房、藥房到病房的每個環(huán)節(jié)都做到，“如果是縣鄉(xiāng)醫(yī)院，要求在整個流程上陰涼儲存，一年到頭可能一半時間都達不到?！?

事實上，涉及藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)遠不止“庫房、藥房、病房”，在進入醫(yī)院以前還有生產(chǎn)、運輸、批發(fā)、配送等環(huán)節(jié)。

江西中醫(yī)學院教授王素珍和她的團隊，已經(jīng)持續(xù)十年在江西基層醫(yī)療機構中進行藥品安全調(diào)研。在剛剛完成的一個《江西基層基本藥物流通現(xiàn)狀調(diào)研》中，她的團隊調(diào)查了40個縣食品藥品監(jiān)督管理局、32家藥品批發(fā)企業(yè)、80個鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管站，80家藥品零售店，79家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房和80家行政村診所。

“可以這么說，幾乎都做不到?！痹谶M行過如此大樣本的調(diào)研之后，王素珍告訴記者，現(xiàn)有的陰涼貯藏標準連很多大醫(yī)院都不能實現(xiàn)，在基層醫(yī)療機構中更是絕大部分都沒有做到。

王素珍介紹，國家從去年開始，給基層的醫(yī)療機構撥款配備了冰箱、冷柜等設備，但是由于運營這些設備還要成本，所以很多地方雖然配備了也不用?！拔覀冊谡{(diào)查中甚至發(fā)現(xiàn)，有的衛(wèi)生院將食品和藥品放在同一個冰箱里，這樣很容易就會造成交叉污染?！?

“很難，非常難?！蓖跛卣湓谡{(diào)研中與上百名醫(yī)院院長、藥劑科長有過接觸，對于暴露出來的藥品儲存問題，他們給她的反饋大多如此?！疤貏e是南方，現(xiàn)在的溫度就已經(jīng)30多攝氏度了，你讓它們現(xiàn)在就把空調(diào)開到20攝氏度?”

藥廠把貯存難題踢給醫(yī)療機構?

為什么是20攝氏度?

曾明藝在對所在醫(yī)院庫存藥品貯藏條件進行統(tǒng)計時，發(fā)現(xiàn)了一個有趣的現(xiàn)象。庫房中有部分成分相同的藥品，分別由國內(nèi)、外或合資制藥企業(yè)生產(chǎn)。而二者的貯藏溫度要求卻有較大差別，國外或合資制藥企業(yè)的產(chǎn)品貯藏溫度要求普遍比國內(nèi)的寬5至10攝氏度。

例如，“20%人血白蛋白注射液”，國產(chǎn)要求2-8攝氏度儲存，國外或合資企業(yè)產(chǎn)品只需2-25攝氏度儲存；伊曲康唑膠囊國產(chǎn)要求<20攝氏度，國外或合資企業(yè)產(chǎn)品只需15-30攝氏度；阿德福韋酯片國產(chǎn)要求<20攝氏度，國外或合資企業(yè)產(chǎn)品則只需<25攝氏度。

曾明藝對此的觀點是:“因為國外的藥品質(zhì)量、藥品包裝質(zhì)量都比國內(nèi)好。以我們?nèi)庋勰芸匆姷陌b來說，國內(nèi)藥品很多都跟不上，所以對于儲存的要求就高一些?！?

在藥劑師論壇上，對于儲存溫度要求高這一現(xiàn)象，藥劑師們也紛紛將矛頭指向藥品生產(chǎn)企業(yè):“這是制藥廠逃避責任的處理方法，把保管、貯存難題的皮球踢給醫(yī)療機構?！?

“我是一個藥劑人員，藥品的儲存溫度就是我的工作環(huán)境溫度。”曾明藝堅持認為，從可操作性角度而言，藥品儲存溫度要求應該放寬，“可以通過提高包裝質(zhì)量等方面入手，盡管會提高一些成本，但是從國家節(jié)能減排角度而言，同樣能把這部分投入平回來。”

在衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂草案》中，關于藥品的陰涼儲存，提出了兩種方案:一是2-20攝氏度；二是按照中國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存即≤20攝氏度，陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動，但不得超過25攝氏度。

方案二中“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動，但不得超過25攝氏度”這一表述，讓像曾明藝這樣的藥劑師倍感興奮。

盡管認為現(xiàn)行標準太過嚴格，“按此操作幾乎不可能做到”，但對于新出現(xiàn)的這一方案，王素珍仍不置可否。“具體怎么調(diào)整?溫度調(diào)整到多少對于藥品質(zhì)量不會產(chǎn)生影響?超出溫度多少天會出問題?這些都是前期需要進行試驗、調(diào)研的，不能像之前的標準一樣，從理論上出發(fā)去制定一個數(shù)據(jù)?！?

王素珍告訴記者，對于不按現(xiàn)行溫度要求儲存對藥效的影響有多大，我們國家還沒有人進行過研究。“因為不同性質(zhì)的藥情況不一樣，研究起來比較難?！钡撬J為，這樣的研究至關重要，“如果溫度要求設定窄了，不僅不可操作，而且大大地浪費了資源；如果溫度要求設定寬了，則會影響藥品質(zhì)量。”

來源：新華網(wǎng)

　　版權及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀