中國藥物研發(fā)方向和模式的重大改變

“在中國從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的過程中，企業(yè)藥物研發(fā)也可從單向引進(jìn)逐步走向國際化?！比涨?，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)（以下簡稱“藥促會(huì)”）、中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）主辦的中國制藥企業(yè)研發(fā)者論壇上，一位業(yè)內(nèi)專家不經(jīng)意間道出了當(dāng)下藥物研發(fā)方向和模式最重要的變化。

隨著國內(nèi)外研發(fā)環(huán)境的改變，藥物研發(fā)新動(dòng)向、出路成為與會(huì)百余家國內(nèi)外制藥企業(yè)研發(fā)高管關(guān)注的重點(diǎn)。國內(nèi)藥物研發(fā)正走向全球的趨勢點(diǎn)燃了本土藥企的熱情。

引進(jìn)來；走出去

“在國際新藥研發(fā)面臨越來越多挑戰(zhàn)的大環(huán)境下，中國制藥企業(yè)完全可以逐步實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)‘走出去’?！本G葉制藥集團(tuán)總裁助理、綠葉國際有限公司總經(jīng)理姜華表示，“但目前，本土藥企無論國際化進(jìn)程方面，還是涉外研發(fā)和合作方面，都尚處于初級階段。在沒有更廣闊的地緣覆蓋情況下，本土藥企在涉外研發(fā)成果的引進(jìn)方面無法跟跨國公司平起平坐?！?

通常，在本土藥企與跨國藥企談產(chǎn)品引進(jìn)許可時(shí)，跨國藥企的第一句話就是“你有多少錢”，第二句話就是“你能否使該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球上市”。如果不能，你只能排在第二梯隊(duì)。即便是區(qū)域市場，這些國際公司也希望面對的是整個(gè)亞太地區(qū)。顯然，銷售網(wǎng)絡(luò)有限的本土企業(yè)尚不具備優(yōu)勢條件。不過，隨著中國醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，跨國公司也開始注意對單一中國市場提出“在中國，為中國”的口號，針對中國市場篩選和開發(fā)新藥；一些歐美中小公司也開始戰(zhàn)略性開發(fā)中國市場。這的確給予了國內(nèi)企業(yè)引進(jìn)科研成果和合作開發(fā)的更大機(jī)會(huì)，但合作的代價(jià)也水漲船高。而除了資金以外，本土企業(yè)對產(chǎn)品的掌控力、估值方式以及作價(jià)原則等都成為跨國藥企考量的內(nèi)容。

在本土藥企引進(jìn)涉外研究成果并不占優(yōu)勢的情況下，跨國公司在研發(fā)道路上似乎也不再健步如飛。比如跨國藥企在全球范圍內(nèi)關(guān)閉研發(fā)中心就已不再是新聞。

中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖指出，美國新藥研發(fā)費(fèi)用在30年內(nèi)增加了7倍，但新藥數(shù)量并未與之成正比。據(jù)輝瑞公司中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱介紹，在過去10年間，輝瑞的研發(fā)投入達(dá)700億美元，年銷售額超過10億美元的創(chuàng)新藥物卻寥寥無幾。禮來公司的戰(zhàn)略顧問伯納德·穆諾斯則給陷入研發(fā)困境的跨國公司開出4張藥方：削減研發(fā)投入、變封閉式研發(fā)為開放式、突破性創(chuàng)新和研發(fā)外包。

與此相映襯的是，中國的藥物研發(fā)呈現(xiàn)出突飛猛進(jìn)的態(tài)勢。波士頓咨詢合伙人李敏認(rèn)為，六大因素驅(qū)動(dòng)中國正走向全球研發(fā)中心的“康莊大道”。這六大因素是：快速增長的藥品市場、不斷涌現(xiàn)的研發(fā)人才、中國政府對生物制藥業(yè)的高度期許、日趨成熟的醫(yī)藥研發(fā)外包供應(yīng)商基礎(chǔ)、更為活躍的本土研發(fā)行為以及外企加大在中國的新藥研發(fā)投入。

姜華認(rèn)為，中國研發(fā)的藥物是能夠得到國際市場認(rèn)可的，中國可以從單向引進(jìn)走向雙向研發(fā)。用于急性早幼粒細(xì)胞型白血病（APL）治療的Trisenox（亞砷酸鹽，三氧化二砷）就是一個(gè)典型的例子。這個(gè)本來由國內(nèi)學(xué)者研究出來的產(chǎn)品，在上個(gè)世紀(jì)由美國waxman研究所和哈醫(yī)大聯(lián)合開發(fā)，后美國PolaRx公司從waxman研究所許可到了Trisenox。在美國的三期臨床結(jié)束后，美國晶體技術(shù)與工業(yè)有限公司（CTI）全資收購了PolaRx。2000年4月，CTI整理資料并上報(bào)美國食品藥品管理局（FDA）新藥申請，創(chuàng)下了半年即獲批的記錄。

印度模式VS日本模式

事實(shí)上，一些本土企業(yè)已踏上雙向研發(fā)之路。

綠葉制藥旗下的血脂康自2011年起在美國開展二期臨床研究，其在研產(chǎn)品LY03003（一種治療帕金森的神經(jīng)科用藥）在中美同步申報(bào)，今年1月獲得FDA臨床批準(zhǔn)，計(jì)劃近期開展臨床試驗(yàn)；恒瑞醫(yī)藥則已在美國設(shè)立分公司，進(jìn)行創(chuàng)新藥物前期研究和規(guī)范市場的注冊認(rèn)證，其抗糖尿病一類新藥瑞格列汀正在美國進(jìn)行一期臨床；海正制藥與西班牙CINFA共同研制開發(fā)的他克莫司膠囊于2010年獲得歐盟上市批準(zhǔn)，海正還投資美國賽金藥業(yè)（SagentPharmaceuticals），資助美國Photolitec600萬美元開發(fā)腫瘤藥，旗下有他汀新藥在美國申報(bào)；廣州和記黃埔則與阿斯利康共同開發(fā)靶向抗癌藥物沃利替尼……

先聲藥業(yè)副總裁、先聲藥物研究公司總經(jīng)理殷曉進(jìn)告訴記者，先聲藥業(yè)也正在積極探索多種國際合作模式?！拔覀兣c百時(shí)美施貴寶有兩個(gè)合作項(xiàng)目。公司還準(zhǔn)備與國外學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作，開展早期研發(fā)?！?

中國制藥業(yè)研發(fā)走出去的背后，實(shí)際上還隱含著本土藥企國際化的路徑選擇。在專家看來，印度模式和日本模式都值得借鑒。

李敏指出，印度藥物創(chuàng)新有兩個(gè)特點(diǎn)：本土企業(yè)致力于生產(chǎn)和流程方面的創(chuàng)新，但沒有推動(dòng)新藥創(chuàng)新。印度研發(fā)主要是承接跨國公司的研發(fā)外包，因此印度公司走研發(fā)國際化道路時(shí)，沒有選擇原始創(chuàng)新，而是在仿制藥中尋找一些專科用藥，通過技術(shù)改進(jìn)和工藝提高，在國際市場獲得議價(jià)優(yōu)勢。印度的太陽藥業(yè)就是如此——在為美國提供仿制藥品的過程中，專注于呼吸科用藥，從ME-TOO到ME-BETTER，以獲得議價(jià)優(yōu)勢。然后通過大量兼并收購，完成其源源不斷的?？品轮扑幯邪l(fā)機(jī)制。

姜華無疑更看好以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的日本模式。她指出，日本藥企在上個(gè)世紀(jì)70年代主要生產(chǎn)仿制藥；從80年代開始，日本藥企在本土上市創(chuàng)新產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)進(jìn)行新藥許可；到了90年代，日本公司則開始在在全球范圍內(nèi)參股、并購公司，以擴(kuò)大產(chǎn)品銷售范圍，最終成為世界級公司。武田、安斯泰來、第一三共莫不如此。

一位醫(yī)藥行業(yè)證券分析師也表示，日本模式是以研發(fā)驅(qū)動(dòng)，通過資本運(yùn)作，進(jìn)軍規(guī)范市場，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的完善，即以研發(fā)帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級，以資本運(yùn)作為紐帶進(jìn)軍規(guī)范市場，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈?！斑@與成本領(lǐng)先的‘印度模式’有著天壤之別。從長遠(yuǎn)來看，‘日本模式’比‘印度模式’更具競爭優(yōu)勢。”

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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