國(guó)際原輔料監(jiān)管嚴(yán)格促行業(yè)加速洗牌

　　日前召開的第十二屆世界制藥原料中國(guó)展新聞發(fā)布會(huì)上透露，當(dāng)前歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)進(jìn)口化學(xué)原料藥的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，將不斷提高化學(xué)原料藥品的準(zhǔn)入門檻。專家表示，日趨嚴(yán)格的國(guó)際監(jiān)管將進(jìn)一步倒逼我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)加速洗牌。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱“醫(yī)保商會(huì)”）的數(shù)據(jù)顯示，2011年，我國(guó)化學(xué)原料藥企保持了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，全年總產(chǎn)值為3081.9億元，但2011年有47%的化學(xué)原料藥品種出口均價(jià)在10美元/千克以下，近31%的化學(xué)原料藥品種出口均價(jià)在5美元/千克以下，產(chǎn)能過剩是主要原因。

　　醫(yī)保商會(huì)西藥部主任曹鋼指出，各國(guó)政府正提高化學(xué)原料藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，我國(guó)化學(xué)原料藥“走出去”面臨的備檢程序?qū)⒂訌?fù)雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)日益增多。歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布的2011/62/EU號(hào)新法令要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)必須出具該出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明。近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局又以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求為由，對(duì)22家中國(guó)化學(xué)原料藥企發(fā)出進(jìn)口警告。

　　醫(yī)保商會(huì)秘書長(zhǎng)崔彬提醒，我國(guó)化學(xué)原料藥出口的競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)分散，出口門檻的提高對(duì)數(shù)量眾多的中小企業(yè)影響較大。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的高端認(rèn)證將限制一批小企業(yè)的準(zhǔn)入，有利于化學(xué)原料藥企的兼并重組，建議政府進(jìn)一步鼓勵(lì)藥企轉(zhuǎn)型，比如對(duì)通過歐美高端認(rèn)證的企業(yè)給予更有力的鼓勵(lì)政策。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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