發(fā)展迅速監(jiān)管滯后 誰為干細(xì)胞醫(yī)療亂象埋單

就像一顆怎么也按不進(jìn)水中的皮球，“中國干細(xì)胞臨床醫(yī)療亂局”的話題近日又一次浮出水面。

今年1月，中國衛(wèi)生部下令停止所有未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床項(xiàng)目。4月11日，英國《自然》雜志發(fā)文稱，3個(gè)月過后，中國不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍舊有令不行，海量吸金。

一邊是迅速膨脹的市場驅(qū)動(dòng)，一邊是主管機(jī)構(gòu)一刀切的嚴(yán)格管控。是市場滿足了患者“病急亂投醫(yī)”的需求，還是患者被野蠻生長的產(chǎn)業(yè)裹挾？

究竟是誰，該為干細(xì)胞臨床治療的種種亂象埋單？

身世復(fù)雜的干細(xì)胞被注入“病急亂投醫(yī)”的患者體內(nèi)，而大把鈔票則進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的腰包

《自然》雜志調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中國的一些診所公開營業(yè)，并且在其網(wǎng)站上宣稱，通過干細(xì)胞療法可治療不少疑難雜癥，并且吸引了數(shù)以千計(jì)的海外患者前來治療。這些診所往往基于個(gè)別醫(yī)療案例，大肆刊登廣告宣稱很多患者已從此療法當(dāng)中受益，并且其中一些診所開設(shè)在大型綜合醫(yī)院里面，給人一種干細(xì)胞療法已成為主流療法的假象。

但是實(shí)際上，《自然》雜志聯(lián)系到的干細(xì)胞專家卻表示，目前干細(xì)胞療法仍處于實(shí)驗(yàn)階段，還無法投入到臨床應(yīng)用，并且強(qiáng)調(diào)，部分療法甚至有可能會(huì)對患者的健康造成危害。

今年1月，中國衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，叫停未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)。同時(shí)，到今年7月1日前，暫不受理任何申報(bào)項(xiàng)目。但這項(xiàng)禁令在推行之時(shí)，卻遇到了不小的阻力。

在搜索引擎中鍵入“干細(xì)胞治療”，可以得到數(shù)千萬條搜索結(jié)果，其中不乏有機(jī)構(gòu)聲稱，可以通過干細(xì)胞治療腦癱、脊髓損傷、帕金森癥、糖尿病、肝硬化、自閉癥等世界級疑難雜癥。

“這些大部分并不是干細(xì)胞治療的適應(yīng)癥?！眹腋杉?xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝說，中國干細(xì)胞之“亂”，最顯著的癥狀就是“被嚴(yán)重?cái)U(kuò)大使用了”。此外，還有費(fèi)用高昂、資質(zhì)缺失、質(zhì)量失控等問題。

記者隨機(jī)點(diǎn)開一家醫(yī)院生物診療中心的網(wǎng)頁，“在線咨詢醫(yī)生”對記者鄭重承諾，可通過“一種根本性的干細(xì)胞療法”治療I型糖尿病，使患者“漸漸擺脫胰島素依賴”。

這樣的承諾讓不少患者信以為真。上海長海醫(yī)院內(nèi)分泌科主任鄒大進(jìn)就曾在微博上痛批北京某“騙子醫(yī)院”，所謂干細(xì)胞移植徹底治愈糖尿病的謊言最終全部由患者“埋單”：12萬元的花費(fèi)和明顯加重的病情。

一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)還試圖和國內(nèi)干細(xì)胞研究的著名專家搭上關(guān)系。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病研究所袁衛(wèi)平教授就收到過各式各樣的“顧問”邀請。這些機(jī)構(gòu)宣稱“包治百病”，甚至包括毒癮和精神疾病。

“不可能?！痹l(wèi)平說，“他們直接把培養(yǎng)過的干細(xì)胞注射到血管里，想想都害怕”。

可悲的是，這樣的“害怕”不止一次在現(xiàn)實(shí)中上演。

當(dāng)29歲的洪淳揣著5萬元從浙江金華踏上去上海某醫(yī)院治病的列車時(shí)，洪建斌沒想到，堂弟再也回不來了。這名年輕人此前有輕微的中風(fēng)癥狀，但這并不影響他自己趕路、訂好旅館并和醫(yī)院約定了手術(shù)時(shí)間。

“沒有術(shù)前檢查，沒有術(shù)后觀察，連手術(shù)同意書都沒有。”洪建斌說，洪淳在接受了兩針“干細(xì)胞注射”的第二天就感覺頭痛、惡心、呼吸困難。他回到醫(yī)院求助，但并未被理會(huì)，還來不及回到老家，就在杭州被朋友送進(jìn)醫(yī)院。從長達(dá)一個(gè)多月的搶救直至離開人世，他沒有再清醒過來。

如今，洪建斌加入了一個(gè)名為“戰(zhàn)勝疾病識別騙子”的網(wǎng)絡(luò)小組，這個(gè)小組有54名成員，均為被不正規(guī)的“干細(xì)胞療法”欺騙的患者家屬。

據(jù)專家介紹，市場上流通的很多所謂干細(xì)胞產(chǎn)品，有的是醫(yī)院自制，有的來自機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，更有的來自身份模糊的民間公司和所謂的“海外進(jìn)口”，質(zhì)量難保。還有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取患者自身的細(xì)胞，經(jīng)過培養(yǎng)再輸回患者體內(nèi)?！敖?jīng)過培養(yǎng)的細(xì)胞有可能變異，有產(chǎn)生腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。”袁衛(wèi)平說。

患者不僅在未被告知的情況下成了試驗(yàn)用的“小白鼠”，不僅要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，還得為當(dāng)上“小白鼠”花費(fèi)巨資。一次干細(xì)胞移植或注射的費(fèi)用大約幾萬元，如果進(jìn)行多個(gè)療程治療，費(fèi)用高達(dá)幾十萬元。

就這樣，身世復(fù)雜的干細(xì)胞被注入“病急亂投醫(yī)”的患者體內(nèi)，而大把鈔票則反向流動(dòng)，進(jìn)入這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的腰包。

“他們（對干細(xì)胞治療百?。┑男拍畋任覉?jiān)定?！痹l(wèi)平評價(jià)一些試圖邀請他擔(dān)任顧問的機(jī)構(gòu)時(shí)說。

伴隨著商業(yè)資本的介入，從干細(xì)胞的獲取、制備、生產(chǎn)到醫(yī)院的治療，目前已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈

這份“堅(jiān)定”，當(dāng)然自有“出處”。

在一些業(yè)內(nèi)人士看來，全球干細(xì)胞醫(yī)療領(lǐng)域是一個(gè)兩年內(nèi)有著800億美元發(fā)展?jié)撃艿摹敖鸬V”。而未來5年，中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入將會(huì)從目前的20億元增長到300億元，年均增長率達(dá)170%。

巨大的利潤空間，使得“干細(xì)胞”這一概念如章魚一般，生出眾多產(chǎn)業(yè)“腕足”：有的做干細(xì)胞產(chǎn)品代工，有的做干細(xì)胞儲(chǔ)存，有的做細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)等。

萬明（化名）在北京擁有一家“生物技術(shù)服務(wù)公司”，每個(gè)月，他的公司會(huì)收到差不多10來份訂單，來自各種醫(yī)療和美容機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)請他的公司代為進(jìn)行“干細(xì)胞培養(yǎng)”，用來治療包括糖尿病在內(nèi)的各種疾病及祛除皺紋。一個(gè)治療單位（細(xì)胞數(shù)量5000萬）付費(fèi)1萬元左右。

“醫(yī)患雙方都有需求，自然就有人做。”在萬明看來，伴隨著商業(yè)資本的介入，從干細(xì)胞的獲取、制備、生產(chǎn)到醫(yī)院的治療，目前已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈。這個(gè)市場的實(shí)際需求很大，而他的公司業(yè)績并不理想。

萬明介紹，實(shí)際上，業(yè)內(nèi)某些“干得好”的業(yè)務(wù)員，每月能有上百萬元的銷售額。大量掛靠大醫(yī)院、政府部門、研究所和著名專家的機(jī)構(gòu)很容易得到患者的信任。

《自然》雜志的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，盡管禁令頒布已3個(gè)多月，很多診所仍在為慕名前來的患者提供干細(xì)胞療法。例如，一家位于上海的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就宣布，已成功利用取自臍帶或脂肪組織的干細(xì)胞治愈了一系列疾病，其中包括自閉癥及多發(fā)性硬化疾病。

這家機(jī)構(gòu)還宣稱，可通過注射干細(xì)胞的方式來治療阿爾茨海默氏癥（老年性癡呆），整個(gè)療程只需4至8針，而每針的費(fèi)用為3萬至5萬元人民幣不等。而給患者注射一針脂肪組織衍生細(xì)胞，費(fèi)用為20萬元人民幣，在隨后的幾天內(nèi)再注射一次臍帶細(xì)胞，費(fèi)用為5萬元人民幣，就可治療自閉癥。

而吉林長春的一家干細(xì)胞移植中心宣稱，已治療超過1萬例患有各種疾病的患者，其中就包括帕金森癥。該中心的一位代理人介紹稱，他們利用注射來自流產(chǎn)胎兒的干細(xì)胞療法來治療自閉癥，整個(gè)療程為期一年，共分為四次進(jìn)行。此外，北京一家醫(yī)院的干細(xì)胞治療中心也提供一種用于治療自閉癥的干細(xì)胞療法，整個(gè)療程需注射4至5針，總費(fèi)用為20.5萬元人民幣。

記者了解到，已有以干細(xì)胞為主營業(yè)務(wù)的公司在上海證券交易所A股上市，業(yè)內(nèi)人士對其未來的業(yè)績增長持樂觀態(tài)度。

國家早就意識到問題了，全部叫停也許意味著籌備了兩年以上的新文件即將頒布

在迅速膨脹的利益驅(qū)動(dòng)背后，審批和管理的滯后，是造成中國干細(xì)胞臨床活動(dòng)亂象的另一原因。

萬明對此深有體會(huì)，“目前干細(xì)胞行業(yè)只能夾著尾巴做人，做什么都挨罵?！彼M(jìn)而解釋道，都是因?yàn)椤皼]有法律支持”。

早在2007年，國家食品與藥品監(jiān)督管理局就基本停止干細(xì)胞藥物的審評工作，但對于干細(xì)胞臨床治療的應(yīng)用和監(jiān)管，卻沒有具體的管理辦法?！皣覉?zhí)業(yè)醫(yī)師法允許醫(yī)院可以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性（干細(xì)胞）治療，許多人就鉆了空子?！痹l(wèi)平說。

2009年5月，衛(wèi)生部將干細(xì)胞療法歸類到第三類醫(yī)療技術(shù)當(dāng)中，即“高風(fēng)險(xiǎn)”醫(yī)療技術(shù)，并且要求在使用之前獲得第三類醫(yī)療技術(shù)審計(jì)委員會(huì)的批準(zhǔn)。事實(shí)上，迄今為止，除造血干細(xì)胞移植治療血液病外，衛(wèi)生部尚未批準(zhǔn)任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞臨床治療。

今年1月，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》。通知要求停止未經(jīng)過批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用，已經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)方案不得隨意變更，以及臨床試驗(yàn)不能收取費(fèi)用等。衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局將開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓的工作。

在國外參加學(xué)術(shù)會(huì)議時(shí)，浙江大學(xué)干細(xì)胞與發(fā)育研究中心的肖磊總會(huì)遇到外國同行對中國“干細(xì)胞臨床治療亂象”的質(zhì)疑。他坦言：“這就和《自然》提出的問題一樣，很多中國同行在國外都遇到過。”

而國外同行的做法或許可以作為參考。韓忠朝介紹，截至今年3月，在美國國立衛(wèi)生研究院正式登記注冊的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)已達(dá)3985項(xiàng)，治療涉及的疾病達(dá)100多種。其中，只有兩種干細(xì)胞新藥獲得批準(zhǔn)。

與美國成熟的監(jiān)管制度相比，中國衛(wèi)生部不久前發(fā)布的“禁令”似乎收效甚微。

而不少民間診所、公司和專家一樣歡迎“通知”的到來，這些機(jī)構(gòu)甚至認(rèn)為，監(jiān)管措施有助于幫他們將違規(guī)操作的競爭對手清除出場，這些監(jiān)管措施是針對其他沒有進(jìn)行安全操作的診所而頒布的，他們自己的經(jīng)營則完全合法。

肖磊補(bǔ)充道：“那些不合法、沒資質(zhì)的機(jī)構(gòu)依然在公開營業(yè)，而且數(shù)量很多，中國是大國，這勢必引人側(cè)目?！?

“國家早就意識到問題了?！痹l(wèi)平說，“全部叫停也許意味著籌備了兩年以上的新文件即將頒布。所以對干細(xì)胞治療的正規(guī)研究和應(yīng)用可能是好事情。”

肖磊表示，衛(wèi)生部《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》發(fā)布后，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)和國家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟很快就作出反應(yīng)。一方面，專家們表示會(huì)堅(jiān)決貫徹“通知”的要求，另一方面，他們還在一份共同發(fā)布的意見書中表達(dá)了同行自律的愿望?！霸诿绹?，藥品和醫(yī)療技術(shù)的審批是依靠專家而非官員的?！毙だ谡f，“我們的心愿是規(guī)范完成臨床前研究，經(jīng)過專家委員會(huì)嚴(yán)格論證和科學(xué)審查，并接受監(jiān)管部門監(jiān)督。”

來源：新華網(wǎng)

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