原輔料供應(yīng)體系質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制扎緊輔料檢測

“膠囊是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的。1998版GMP與新版GMP都要求企業(yè)要對(duì)原輔料進(jìn)行入廠檢測，看其是否符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)?！毙掳鍳MP起草專家組成員鐘光德接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》采訪時(shí)指出。

事實(shí)上，空心膠囊于2000年被收入《中國藥典》，在2010版《中國藥典》中，明確規(guī)定藥用膠囊重金屬鉻含量不得超過2mg/kg。

而早在2007年9月，行業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)就已面世。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)制訂的《明膠空心膠囊》協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重金屬尤其是鉻作了嚴(yán)格限制，標(biāo)準(zhǔn)與目前執(zhí)行的2010版《中國藥典》一致。

下游壓力

“行業(yè)協(xié)會(huì)的《明膠空心膠囊》沒有約束力，只能靠企業(yè)自律。”鐘光德表示。盡管行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在推動(dòng)行業(yè)發(fā)展方面起到一定的影響作用，但由于不是國家標(biāo)準(zhǔn)，并不具備強(qiáng)制性和法律效力，只能靠自律。

5年前，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長兼秘書長蔡弘就曾指出空心膠囊的四個(gè)特點(diǎn)：企業(yè)多，制造水平差距大，產(chǎn)品檔次參差不齊，產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于需求。

而低價(jià)膠囊使用劣質(zhì)原料的情況一直存在。此種原料不僅細(xì)菌含量嚴(yán)重超標(biāo)，還含有很高的金屬鉻等致癌物，但其成本還不到藥用明膠的1/2。

彼時(shí)，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)就呼吁膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查自律，并推動(dòng)協(xié)會(huì)會(huì)員簽署《自律公約》。協(xié)會(huì)方面表示，此次曝光的企業(yè)均不屬其會(huì)員單位。盡管如此，缺失誠信、自律的膠囊生產(chǎn)企業(yè)仍然存在。

“現(xiàn)在膠囊企業(yè)還是數(shù)量多且小，水平參差不齊。不過，部分生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)感受到來自下游藥品生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)的壓力。”鐘光德指出，“新版GMP與舊版GMP的一個(gè)區(qū)別就在于新版GMP對(duì)供應(yīng)商提出了更全面的要求，而且這種要求是跟國際接軌的。可是這還未引起輔料企業(yè)足夠的重視，總以為認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)的事。全世界只有我國的GMP屬于法律的性質(zhì)，在國外只是官方認(rèn)定的共同遵守的規(guī)則?！?

采訪中，鐘光德告訴記者，早在2006年，SFDA就首次召開過關(guān)于輔料GMP起草的會(huì)議，之后還開過數(shù)次討論會(huì)，并已有初稿。

“一方面，當(dāng)時(shí)1998版的GMP仍在修訂中，新版GMP還未出臺(tái)，輔料GMP需要在新版GMP的總體原則下進(jìn)行制訂，不能走在新版GMP之前。另一方面，輔料的品種太多太復(fù)雜，輔料GMP的制訂難度遠(yuǎn)比藥品生產(chǎn)GMP要大得多。膠囊的問題是介于輔料和包裝材料之間的問題，還未定性?！敝旃獾卤硎荆靶掳鍳MP已經(jīng)實(shí)施，以后會(huì)增加很多附錄，包括輔料等相關(guān)配套會(huì)繼續(xù)完善?！?

塑造質(zhì)量體系

在鐘光德看來，對(duì)原輔料供應(yīng)體系的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的延伸，企業(yè)應(yīng)該按照新版GMP的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)。

“審計(jì)時(shí)要根據(jù)產(chǎn)品需要，預(yù)定用途對(duì)供應(yīng)商做出URS分析，而現(xiàn)在相當(dāng)多的企業(yè)還不會(huì)做供應(yīng)商的URS。”鐘光德表示。

國內(nèi)也有一些企業(yè)已開始將質(zhì)量管理體系延伸至上游?！鞍演o料當(dāng)成原料來管理，是質(zhì)量的重要保證。”深圳萬和制藥生產(chǎn)總監(jiān)李家升表示，“包括對(duì)輔料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)；輔料供應(yīng)商必須具有注冊(cè)證和藥用輔料生產(chǎn)許可證，輔料進(jìn)廠時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，按國家藥典進(jìn)行全檢，部分自購設(shè)備檢驗(yàn)，部分委托第三方檢驗(yàn)；每年向藥監(jiān)部門報(bào)送原輔料使用的情況；變更原輔料供應(yīng)商時(shí)，重新進(jìn)行審計(jì)和報(bào)備等?！?

鐘光德指出，優(yōu)秀的企業(yè)通常供應(yīng)商比較固定，容易對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行很深入、細(xì)致的審計(jì)，包括供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)的信譽(yù)度、歷史、企業(yè)所有原料來源是否可靠等。“如果無序降低成本，對(duì)供應(yīng)環(huán)節(jié)放松，很可能出問題?！?

李家升則認(rèn)為，原則上，在輔料進(jìn)廠時(shí)都應(yīng)該進(jìn)行檢測，但現(xiàn)階段大部分企業(yè)卻難以做到這一點(diǎn)。一個(gè)產(chǎn)品所需要的輔料有很多種，檢測設(shè)備難以配齊，委托第三方檢測的費(fèi)用成本又較高。

另據(jù)悉，美國藥典（USP）于今年2月底公布了一項(xiàng)用于保護(hù)藥品供應(yīng)鏈完整性的標(biāo)準(zhǔn)，包括了如何確保藥品可追溯、不摻假或假冒的，并經(jīng)過質(zhì)量完好運(yùn)輸?shù)淖罴褜?shí)踐，以給企業(yè)提供關(guān)于如何最大限度地減少整個(gè)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)，從原材料采購、制造到分銷。美國此舉也體現(xiàn)了供應(yīng)鏈條上進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的思路。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王霞

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