制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)正視對供應(yīng)商產(chǎn)品審計

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GMP的要求組織藥品的生產(chǎn)，從物料的采購、檢驗、管理、發(fā)放使用各個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格控制，嚴(yán)格按注冊批準(zhǔn)的工藝處方進(jìn)行生產(chǎn)

在央視曝光問題藥用空心膠囊4天后，涉事藥企之一的修正藥業(yè)4月19日通過官方網(wǎng)站發(fā)布“關(guān)于疑似鉻超標(biāo)羚羊感冒膠囊處理進(jìn)程的通告”，稱目前已經(jīng)召回199件疑似鉻超標(biāo)羚羊感冒膠囊，并通過網(wǎng)站對公眾表示歉意。

同日，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）公布第一批抽檢結(jié)果，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和部分省食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗報告，責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對違法違規(guī)企業(yè)予以嚴(yán)肅處理。

供應(yīng)商管理須加強(qiáng)

修正藥業(yè)在通告中稱，目前該公司的羚羊感冒膠囊生產(chǎn)線已全部停產(chǎn)自查，安全小組已展開內(nèi)部質(zhì)檢、采購、流通等環(huán)節(jié)的檢查和責(zé)任追溯，積極配合國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對膠囊產(chǎn)品的檢驗。并強(qiáng)調(diào)，計劃在未來2年內(nèi)，投資3億元自建膠囊生產(chǎn)企業(yè)，為了藥品安全，整合上游產(chǎn)業(yè)鏈。

自建上游供應(yīng)商，以增強(qiáng)質(zhì)量控制的想法，并不意外。記者了解到，有部分膠囊制劑企業(yè)也已付諸實(shí)踐。據(jù)聯(lián)邦制藥國際控股有限公司董事局副主席、總裁彭韙透露，聯(lián)邦制藥的膠囊均由該公司所屬的金億膠囊廠生產(chǎn)，并且100%使用藥用骨明膠為原料，完全符合2010版藥典要求，因而可以“從源頭上有效控制質(zhì)量”。

不過，不是所有的企業(yè)都能實(shí)現(xiàn)原輔料自供。對向其他供應(yīng)商采購原料的企業(yè)，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長付明仲建議，企業(yè)需嚴(yán)格按照新版GMP的要求，對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等?！叭粢淖兾锪瞎?yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；若改變主要物料供應(yīng)商，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察?！?

“對供應(yīng)商進(jìn)行審計時，應(yīng)關(guān)注供應(yīng)商的原料來源、供應(yīng)商管理審計等相關(guān)情況?！盨FDA培訓(xùn)中心專家吳軍提醒，針對藥用空心膠囊等輔料，質(zhì)量管理部門與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議時，應(yīng)當(dāng)明確其明膠來源以及質(zhì)量要求?！叭舫霈F(xiàn)明膠來源改變的，最好能根據(jù)情況進(jìn)行穩(wěn)定性試驗等?！?

“我們會很在意供應(yīng)商提供的產(chǎn)品還有哪些企業(yè)在使用，優(yōu)先考慮已有產(chǎn)品提供給外企使用的供應(yīng)商?！卑⑻鼐S斯（佛山）制藥有限公司總經(jīng)理李洪奎向記者透露，為保證空心膠囊質(zhì)量，在確定供應(yīng)商前都會進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，不但要核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗條件，關(guān)鍵還要對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。“一般每年都會對供應(yīng)商進(jìn)行一次回顧，但同時也要在整個采購過程中保持監(jiān)控，如供應(yīng)商資質(zhì)變化、股東變化等都會及時跟蹤。”

企業(yè)自控提高質(zhì)量

“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一個自我內(nèi)控體系，提高檢驗項目的針對性?！眳擒娊ㄗh，制劑企業(yè)未來要增強(qiáng)工藝和標(biāo)準(zhǔn)研究，尤其是確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、物料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性等，以便提高檢驗的針對性。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任沈賢姬也向記者強(qiáng)調(diào)，安全性是藥物的基本屬性，企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GMP的要求組織藥品的生產(chǎn)，從物料的采購、檢驗、管理、發(fā)放使用各個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格控制，嚴(yán)格按注冊批準(zhǔn)的工藝處方進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程各關(guān)鍵步驟嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程。

“我們就從供應(yīng)商的選擇開始，均采取嚴(yán)格的質(zhì)量審計，把質(zhì)量放在第一位，實(shí)行質(zhì)量一票否決。”據(jù)彭韙介紹，聯(lián)邦制藥對進(jìn)廠的所有物料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，對生產(chǎn)工藝進(jìn)行嚴(yán)格驗證，在生產(chǎn)過程中對工藝參數(shù)、工藝環(huán)境、中間產(chǎn)品等各方面進(jìn)行有效控制。而在控制原輔料安全性方面，企業(yè)通過風(fēng)險分析，找出了關(guān)鍵的原輔料（包括空心膠囊），并且按照原輔料的用途、特性等，分析出原輔料的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，并進(jìn)行有針對性的控制，從而保證了最終的產(chǎn)品質(zhì)量。

業(yè)內(nèi)人士指出，此次空心膠囊鉻超標(biāo)問題給藥品生產(chǎn)企業(yè)敲響了警鐘，負(fù)責(zé)任的企業(yè)產(chǎn)品市場份額會有一定增加。醫(yī)藥企業(yè)必須本著質(zhì)量第一的原則，對生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品研發(fā)、供應(yīng)商選擇、原輔料控制、生產(chǎn)控制、成品檢驗、發(fā)運(yùn)控制等各個方面，按照GMP的要求實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，以生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品，參與市場份額的分割。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：李蘊(yùn)明 唐學(xué)良

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