中藥首次以藥品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)

4月18日，中國(guó)科學(xué)院舉行新聞發(fā)布會(huì)，宣布其下屬的成都地奧制藥集團(tuán)公司研制生產(chǎn)的地奧心血康膠囊成功獲準(zhǔn)歐盟注冊(cè)上市。實(shí)現(xiàn)了我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)“零的突破”，成為歐盟成員國(guó)以外獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥。

中藥過(guò)去在國(guó)際市場(chǎng)只能作為保健品或其他非藥品應(yīng)用。特別是歐洲藥監(jiān)局要求從2011年起所有進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的中藥均需經(jīng)過(guò)注冊(cè)程序，使中國(guó)中藥更加難以進(jìn)入歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

地奧心血康膠囊是中科院成都生物研究所原所長(zhǎng)李伯剛研究員率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)于1988年創(chuàng)制，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的我國(guó)第一個(gè)現(xiàn)代大品種中藥，國(guó)家二類(lèi)中藥新藥。

2006年3月，地奧集團(tuán)開(kāi)始與荷蘭應(yīng)用科學(xué)院下屬的生物醫(yī)藥研究所合作，開(kāi)展中藥進(jìn)入歐盟國(guó)際市場(chǎng)的研究。2008年3月，地奧集團(tuán)向荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)遞交了歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于該年3月遞交了歐盟GMP認(rèn)證申請(qǐng)。2010年1月，地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書(shū)。今年3月22日，該藥獲準(zhǔn)在歐盟注冊(cè)上市。

來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào) 作者：胡 彬

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