抗貧血藥競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)在開始

在過去23年，安進(jìn)公司生產(chǎn)的抗貧血藥益比奧（Epogen）依靠其在該領(lǐng)域的壟斷地位，為公司帶來超過400億美元的銷售收入。

新藥價(jià)格低廉

如今，益比奧或?qū)⒊蔀槊魅拯S花。3月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Affymax公司生產(chǎn)的抗貧血藥peginesatide上市。這是十年來，首個(gè)被FDA批準(zhǔn)的抗貧血新藥。peginesatide的商品名為Omontys。該藥在人體的作用機(jī)理與益比奧相似，但是Omontys最大的優(yōu)勢(shì)在于，患者只需每月注射1次，而益比奧則需每月注射多達(dá)12次。Omontys與益比奧的結(jié)構(gòu)不同，從而避免了安進(jìn)發(fā)起的專利訴訟。以往，安進(jìn)經(jīng)常采用專利侵權(quán)訴訟，成功捍衛(wèi)其產(chǎn)品免受侵犯。

由于Omontys的價(jià)格相對(duì)較低，能為透析患者和醫(yī)療保險(xiǎn)公司節(jié)省不少費(fèi)用，甚至是65歲以下的老人也將受益于該藥物。

一家非營(yíng)利性透析藥物提供商——獨(dú)立透析基金會(huì)（Independent Dialysis Foundation）董事長(zhǎng)約翰·薩德勒醫(yī)生（John H.Sadler）表示，多年來，我們一直受安進(jìn)的益比奧壟斷抗貧血藥市場(chǎng)之苦；安進(jìn)已通過該藥賺取了極大的利潤(rùn)。

透析行業(yè)專家表示，Omontys上市后，有利于他們與安進(jìn)談判，獲得更高的折扣優(yōu)惠。業(yè)內(nèi)人士反映，如果沒有競(jìng)爭(zhēng)，安進(jìn)可以隨心所欲地設(shè)定益比奧的價(jià)格，而現(xiàn)在情況已發(fā)生微妙的變化。

受抗貧血藥安全性問題和新的醫(yī)療保險(xiǎn)支付體制影響，Affymax公司正在進(jìn)入的抗貧血市場(chǎng)規(guī)模不斷萎縮。2011年益比奧的銷售額為20億美元，而在2010年這一數(shù)字為25億美元。

安進(jìn)設(shè)障

另一方面，安進(jìn)也想方設(shè)法地阻止Affymax公司進(jìn)入抗貧血藥市場(chǎng)。安進(jìn)與兩大連鎖透析中心簽訂合同，要求這些透析中心使用安進(jìn)生產(chǎn)的抗貧血藥。兩大連鎖透析中心大約為美國(guó)2/3的透析患者（約40萬(wàn)名患者）提供服務(wù)。

其中一家連鎖透析中心達(dá)維塔公司（DaVita）與安進(jìn)達(dá)成協(xié)議，在2018年底前，至少90％的抗貧血藥需要從安進(jìn)采購(gòu)。作為回報(bào)，安進(jìn)需要提供大幅折扣優(yōu)惠。另一家連鎖透析中心費(fèi)森尤斯（Fresenius）與安進(jìn)簽署了一項(xiàng)為期3年的非排他性協(xié)議。

Affymax公司首席執(zhí)行官約翰·奧茵（JohnA.Orwin）表示，雖然大型透析藥物供應(yīng)商與安進(jìn)簽訂了協(xié)議，但是公司同樣可以與中小型透析藥物供應(yīng)商合作，獲得可觀的回報(bào)，抗貧血藥市場(chǎng)依然有潛力。

他說，有不少透析藥物供應(yīng)商正著急地想與他們談判。此前Affymax公司與日本最大的制藥商武田制藥簽署了一項(xiàng)協(xié)議，Affymax公司和武田將共同負(fù)責(zé)Omontys在美國(guó)的商業(yè)化運(yùn)作，而歐盟市場(chǎng)營(yíng)銷將由武田負(fù)責(zé)。去年5月，Affymax公司向FDA提交了新藥上市申請(qǐng)，F(xiàn)DA癌癥藥物建議委員會(huì)（ODAC）以15:1的投票結(jié)果肯定了Omontys對(duì)于成年慢性腎臟病透析患者的抗貧血作用。

壟斷市場(chǎng)

Affymax公司打算與透析供應(yīng)商談判，通過折扣和回扣的方式提供更大優(yōu)惠；該公司計(jì)劃采取低價(jià)策略進(jìn)入這一市場(chǎng)，而每年使用益比奧的治療費(fèi)用為6000美元。

益比奧為安進(jìn)成為全球最大的生物技術(shù)公司貢獻(xiàn)了不少功勞。在20世紀(jì)80年代初，安進(jìn)成功分離出能幫助人體產(chǎn)生攜氧紅血球的促紅細(xì)胞生成素的基因。然后，安進(jìn)把該基因接種到倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞，產(chǎn)生大量的可以作為藥物使用的蛋白質(zhì)，最后該公司開始大規(guī)模開發(fā)商業(yè)化合成促紅細(xì)胞生成素。

自益比奧在1989年獲批以來，該藥物為安進(jìn)帶來超過370億美元的銷售收入。幾乎所有美國(guó)透析患者都使用益比奧。此前，強(qiáng)生與安進(jìn)達(dá)成協(xié)議，強(qiáng)生在美國(guó)以外的地方以普羅克里特（Procrit）的品牌名銷售益比奧。

此外，安進(jìn)生產(chǎn)的另一種長(zhǎng)效促紅細(xì)胞生成素安然愛斯普（Aranesp）為公司帶來260億美元的銷售收入，該藥物主要在美國(guó)以外的地方銷售。

專利訴訟

多年來，安進(jìn)為了維護(hù)其在抗貧血藥市場(chǎng)的壟斷地位，與多家制藥公司挑起專利訴訟，其中包括遺傳學(xué)研究所（GeneticsInstitute）、TranskaryoticTherapies和羅氏。2005年11月，安進(jìn)以羅氏生產(chǎn)的貧血癥治療藥物Cera侵犯了益比奧的6項(xiàng)專利為由，在波士頓提起了訴訟。

安進(jìn)把益比奧的專利設(shè)為多項(xiàng)專利，其中首個(gè)專利已于2004年屆滿，但是其他專利繼續(xù)有效，直到2015年為止，使該藥物的專利保護(hù)期超過傳統(tǒng)的20年。

在歐洲，益比奧只有一項(xiàng)專利，并且在幾年前已經(jīng)到期。因此，在歐洲市場(chǎng)，益比奧已面臨生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。

不像那些侵犯安進(jìn)專利的藥物，Omontys并不是從活細(xì)胞中提取促紅細(xì)胞生成素。Omontys由被稱為肽兩個(gè)小蛋白片段組成，以化學(xué)方法制造，并且與促紅細(xì)胞生成素不共用氨基酸序列。

多年來，益比奧一直成為安進(jìn)的搖錢樹，而在美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)中，該藥已成為占用費(fèi)用最多的藥物之一。

但是從去年開始，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度為透析治療設(shè)定了支付限額。因此，現(xiàn)在透析診所通過使用益比奧，獲得利潤(rùn)的能力越來越弱。FDA也增加了使用促紅細(xì)胞生成素藥物的限制。因?yàn)楦鞣N研究表明，過度使用促紅細(xì)胞生成素會(huì)增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和其他心血管風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)警告

因?yàn)镺montys與益比奧屬于同一類藥物，所以在其標(biāo)簽上有相同的安全風(fēng)險(xiǎn)警告。此外，在臨床試驗(yàn)中，不能接受透析的腎病患者使用Omontys而引發(fā)的某些心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)高于安進(jìn)的益比奧。

Affymax公司認(rèn)為，那些能接受透析治療的腎病患者使用Omontys，發(fā)生心血管疾病的發(fā)病率與益比奧并沒有差異。

有腎病醫(yī)生表示，從安全角度來看，我們是否有需要，根據(jù)腎病患者能否接受透析治療，使用Omontys或者益比奧。

3月28日，Affymax的股價(jià)上漲了58美分，至14.31美元。Omontys是該公司首個(gè)被批準(zhǔn)上市的藥物，該公司的市場(chǎng)價(jià)值約為5億美元。

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