全球藥品合同制造市場(chǎng)將大幅度增長(zhǎng)

近日，安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所公布的研究數(shù)據(jù)表明，預(yù)計(jì)未來(lái)3年內(nèi)藥品合同制造市場(chǎng)（CMO）將大幅增長(zhǎng)，全球制造市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)增至2014年的約337億美元。而未來(lái)兩年內(nèi)，隨著制藥公司面臨重要的專利失效和越來(lái)越低的藥品批準(zhǔn)率，公司成本壓力會(huì)越來(lái)越大。

據(jù)報(bào)道，阿斯利康計(jì)劃在2018年前將其所有的原料藥生產(chǎn)外包，其中中國(guó)會(huì)占到很大的一部分，其他制藥公司亦很可能會(huì)效仿。

盡管印度在這方面具有很大優(yōu)勢(shì)，在化學(xué)藥和原料藥生產(chǎn)水平上領(lǐng)先于中國(guó)。但中國(guó)有著價(jià)格更低的原材料以及超過(guò)5000處通過(guò)GMP認(rèn)證的設(shè)施。此外，還擁有許多高層次科學(xué)人才，同時(shí)，制造成品制劑的設(shè)施和專業(yè)人才也在不斷完善。

據(jù)安永分析，由于本土市場(chǎng)空間很大，中國(guó)公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的收入很可能促使其在CMO方面得到發(fā)展，建立起信任和信譽(yù)，以贏得合同。2006年時(shí)，中國(guó)制劑出口僅價(jià)值3億美元，但安永預(yù)計(jì)在2014年會(huì)增長(zhǎng)到46億美元。

質(zhì)量安全臨考

對(duì)于尋找CMO的跨國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，印度目前是他們比較不錯(cuò)的選擇。印度公司在仿制藥、原料藥和配方藥方面蓬勃發(fā)展，獲得了逆向工程專利藥的不少經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)發(fā)了高性能的合成化學(xué)技術(shù)，并投資建立了先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施。這些優(yōu)勢(shì)使得印度成為進(jìn)行大規(guī)模藥物生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)的良好場(chǎng)所。

此外，大型制藥公司選擇印度作為外包地點(diǎn)，主要看中的是成本低廉。對(duì)于原料藥、簡(jiǎn)單藥物、口服藥物（固態(tài)和液態(tài)）的生產(chǎn)，印度有超過(guò)10年的經(jīng)驗(yàn)。在劑型和復(fù)合原料藥生產(chǎn)方面，也比中國(guó)超前3~5年。目前，印度有超過(guò)100家經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的原料藥和配方藥生產(chǎn)廠家，200處符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施。支持印度合同制造領(lǐng)域發(fā)展的還有大量在化學(xué)和生化方面表現(xiàn)出色的科學(xué)家和工程師，不過(guò)其人工成本要比中國(guó)高20%。

中國(guó)制藥企業(yè)并不是一個(gè)主要的品牌或仿制成品藥的供應(yīng)者，而主要提供中低端產(chǎn)品。但是為了真正打進(jìn)國(guó)際CMO市場(chǎng)，中國(guó)正向制劑市場(chǎng)發(fā)展。

現(xiàn)在，中國(guó)只有極少數(shù)的公司可以接手海外制劑生產(chǎn)合同。不過(guò)，中國(guó)的CMO公司也在努力達(dá)到國(guó)際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

中國(guó)首先要解決的問(wèn)題是產(chǎn)品質(zhì)量和安全問(wèn)題。要成為有信譽(yù)的商家，中國(guó)的合同制造商必須達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。但是，西方各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，并且提高標(biāo)準(zhǔn)就意味著成本增加，這是中國(guó)CMO發(fā)展成品藥市場(chǎng)的主要障礙。

美國(guó)和歐洲國(guó)家對(duì)于其國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)施都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，但卻不會(huì)定期檢查國(guó)外的生產(chǎn)設(shè)施。事實(shí)上，最近幾年的事件顯示，許多國(guó)外生產(chǎn)設(shè)施根本沒(méi)被檢查過(guò)，而中國(guó)企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還需要不斷提高。

專利保護(hù)成掣肘

知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題一直是企業(yè)難以獲得更多合同的主要限制因素。因?yàn)橥獍贤a(chǎn)會(huì)涉及到向當(dāng)?shù)氐暮贤圃焐蹋–MO）進(jìn)行知識(shí)和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，將來(lái)，這些當(dāng)?shù)氐暮贤圃焐毯苋菀壮蔀楦?jìng)爭(zhēng)者。這些合同制造商在市場(chǎng)規(guī)模上有優(yōu)勢(shì)，如果缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，他們將進(jìn)行逆向開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)藥物的仿制藥版本。如近兩年來(lái)，爭(zhēng)議頗多的格列衛(wèi)、特羅凱仿制品也因知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題難以走向國(guó)際。

根據(jù)安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所的調(diào)查，在后期開(kāi)發(fā)階段，一般只把原材料或者中間物外包給印度CMO公司，在API藥物的最后階段，要么在本土完成，要么交給西方的CMO公司。在對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的信心建立之前，這個(gè)趨勢(shì)還將持續(xù)一段時(shí)間。

雖然中國(guó)也對(duì)其專利法進(jìn)行了第三次增補(bǔ)，在去年年底生效，也正式為專利提供了類似西方國(guó)家的保護(hù)。但是，知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)問(wèn)題仍是阻礙中國(guó)合同制造市場(chǎng)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

生物醫(yī)藥新高地

雖然在化學(xué)制藥領(lǐng)域，與印度相比，中國(guó)企業(yè)并不處于優(yōu)勢(shì)。但在國(guó)家政策的支持下，中國(guó)企業(yè)在生物醫(yī)藥合同制造方面比印度具有更大優(yōu)勢(shì)。

盡管長(zhǎng)期以來(lái)，小分子藥物的生產(chǎn)被外包到低成本的亞洲區(qū)域生產(chǎn)，但成品藥的生產(chǎn)還是主要集中在北美和西歐，特別是生物醫(yī)藥制品。但是，隨著成本壓力的增加，也會(huì)出現(xiàn)從西向東轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。

印度的生物醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)落后于中國(guó)。這一點(diǎn)可能顛覆中國(guó)和印度在以往CMO領(lǐng)域里的地位對(duì)比，因?yàn)樯镏破吩卺t(yī)藥市場(chǎng)的比例將越來(lái)越大，預(yù)計(jì)到2014年前，100只藥物中將有一半是生物制藥，而2000年只占11%。

據(jù)安永分析，中國(guó)企業(yè)進(jìn)軍生物醫(yī)藥的合同生產(chǎn)不失為一個(gè)絕佳策略。不過(guò)，這種模型是有挑戰(zhàn)的。因?yàn)檫@是一個(gè)嶄新的行業(yè)，潛在客戶需要通過(guò)很長(zhǎng)時(shí)間才能簽下合同，并且規(guī)模都很小。為了和跨國(guó)公司建立起關(guān)系和信任，完成合同的專用設(shè)備也是需要的，這又是一筆開(kāi)支。盡管生物醫(yī)藥合同制造市場(chǎng)還處于早期，但市場(chǎng)潛力相當(dāng)大。

在中國(guó)，科研和生產(chǎn)人員的勞動(dòng)成本很低，只是需要更多資金來(lái)建立一流的生產(chǎn)設(shè)施。有些公司已經(jīng)成功進(jìn)入了這個(gè)市場(chǎng)，例如北京凱因公司，它擁有全自動(dòng)的生產(chǎn)線，每年可生產(chǎn)1億瓶干擾素。凱因公司計(jì)劃成為世界一流水平的生物醫(yī)藥合同制造和合同研究公司，該公司由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心和國(guó)家病毒基因工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室支持。相比之下，印度尚缺乏這樣的雄心。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：賈巖

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