制藥企業(yè)裝備更替亟待擺脫“進口依賴癥”

新版GMP推進一年以來，專家在現(xiàn)場考察GMP實施進展中發(fā)現(xiàn)，一些制藥企業(yè)在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進口裝備的傾向。新版GMP起草專家、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德對此表示十分擔(dān)憂：“企業(yè)目前受到一些‘模糊’說法的影響，對國產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)狀不了解，在抉擇時不敢大膽選擇國產(chǎn)設(shè)備，在一些場合對國產(chǎn)設(shè)備是否能滿足新GMP的要求也存在不少偏見。這可能會導(dǎo)致企業(yè)再走彎路，交上沉重的學(xué)費?！?

國產(chǎn)GMP制藥裝備緣何不受本土藥企青睞？鐘光德向記者深度剖析了業(yè)界滋生GMP置裝“進口依賴癥”的根源。

不容忽視的URS

據(jù)了解，目前全國有注射劑生產(chǎn)企業(yè)近1200家，絕大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)積極行動起來，按2010年版GMP的要求討論、設(shè)計自己的改造方案。但由于新版GMP中引入了風(fēng)險管理理念與要求，并要求無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境達到或接近國際cGMP標準，不少企業(yè)在短時間內(nèi)還難于適應(yīng)，特別是在URS（user requirement specification，用戶需求說明）上，仍不能提出較為透徹的方案。

據(jù)悉，在專家現(xiàn)場考察中發(fā)現(xiàn)，目前一些制藥企業(yè)仍然在工藝路線設(shè)計上偏重依賴于設(shè)計單位，甚至有的企業(yè)在沒有提任何產(chǎn)品方案時就把工藝平面布局圖畫出來了。而過度依賴設(shè)計單位設(shè)計方案，不重視自己的URS，在鐘光德看來，這是與2010年版GMP的本意相違背的。

“我們在現(xiàn)場考察中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)不能很熟練地根據(jù)自己的產(chǎn)品特點和內(nèi)在質(zhì)量要求提出比較透徹的URS計劃，致使提出的方案仍然具有相當濃厚的１９98年版GMP中的呆板痕跡，如總體布局缺少內(nèi)在邏輯聯(lián)系，設(shè)備與設(shè)施選型、設(shè)置不當，對國外技術(shù)不能消化而盲目跟進等。”鐘光德表示，必須編制適合并滿足企業(yè)自身需要的URS，已經(jīng)成為相當多企業(yè)在實施2010年版GMP中遇到的首個難題。

此外，如果不是將產(chǎn)品定位于打入國際巿場，確立以進口裝備為主的采購傾向，將可能影響企業(yè)在2013年新版GMP改造時限期內(nèi)完成任務(wù)。

記者發(fā)現(xiàn)，根據(jù)新版GMP要求，企業(yè)在實施GMP改造方案時，需要綜合根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等，對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出期望使用需求說明方案。而設(shè)備供應(yīng)商則必須依據(jù)使用方提供的URS方案進行設(shè)備設(shè)計（或確認自己已經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計確認）后，再進行設(shè)備的制造，因此，在與國際裝備生產(chǎn)訂購方面需要大量的溝通時間。事實上，目前不少藥企向外國制藥裝備企業(yè)提交的國際訂單已經(jīng)排期制造，甚至收貨時間延后至一年半以上，而在2013年新版GMP認證到期后，可能都沒有辦法收到采購的國外裝備，由此耽誤改造時機。

需發(fā)揮國產(chǎn)優(yōu)勢

“其實目前進口設(shè)備的價格約為國產(chǎn)設(shè)備價格的5～10倍，而選擇進口裝備或是國產(chǎn)裝備，在新版GMP審核通過率方面，絕對不存在差別。”鐘光德認為，就目前國情來看，不可能通過在這一輪GMP實施中大量采用國外設(shè)備來提高我國制藥業(yè)的整體水平。盡管國產(chǎn)GMP裝備還有值得完善之處，但其跟進方向是應(yīng)該肯定的，應(yīng)給予鼓勵。

從現(xiàn)實來看，在2010年版GMP的實施中，國產(chǎn)制藥裝備仍是主力軍。一方面是國產(chǎn)裝備價格遠遠低于進口裝備，另一方面，在交貨時間上也遠快于進口設(shè)備。而充分挖掘國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)裝備，既可以有效解決國際裝備采購的拖延性，又能充分滿足高效溝通改造的需求。

事實上，近幾年國產(chǎn)制藥設(shè)備所取得的成績也不容小覷。在新版GMP（專家稿）公布以后，一些國內(nèi)制藥機械企業(yè)對發(fā)源于美國的新技術(shù)—RABS系統(tǒng)對傳統(tǒng)注射劑聯(lián)動線作了消化性跟進，比如對洗、烘（滅菌）、灌、封、壓塞、扎蓋環(huán)境作分段監(jiān)控；對工藝與質(zhì)量標準的實現(xiàn)過程盡可能作自動化處理；對必要的人員介入采取保護與控制性設(shè)施；按2010年版GMP關(guān)于廢棄物需設(shè)專用通道的理念，增設(shè)玻削、鋁渣的自動化搜集設(shè)施，最有效地控制可見異物的發(fā)生；優(yōu)化無菌轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié)；關(guān)鍵部位、核心區(qū)域使用的材質(zhì)大幅度提高等，已經(jīng)取得可喜進展。包括楚天科技有限公司、上海新旭發(fā)機械科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司溫州亞光機械制造有限公司、上海東富龍制藥設(shè)備有限公司、南京長江制藥裝備有限公司、江蘇奇星流體工程有限公司等在解決上述新版GMP關(guān)鍵環(huán)節(jié)上也貢獻了許多創(chuàng)新智慧。

“民族制藥裝備更適于中國的GMP改造，而民族制藥裝備工業(yè)也需要官方的大力支持?！辩姽獾抡J為，雖然在新版GMP改造的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)上，國內(nèi)部分GMP專家仍然不太認可國產(chǎn)設(shè)備，由此也傳出一些不利于國產(chǎn)設(shè)備發(fā)展的輿論。但如果重視發(fā)揮國產(chǎn)制藥裝備的優(yōu)勢，也能有效避免制藥企業(yè)在新版GMP認證中再走彎路。

據(jù)悉，中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會將于今年4月下旬在成都召開，這是首次將國產(chǎn)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)匯集于一起，系統(tǒng)深入地介紹其技術(shù)特點的一次交流展示。會議展示與交流的重點在無菌藥品制藥裝備新技術(shù)上，并在此基礎(chǔ)上充分介紹如何有效掌握URS的編制方法。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：王海洋

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