中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)整體落后 相關(guān)規(guī)范待完善

近年來，跨國(guó)藥企不斷把新藥研發(fā)中心搬至中國(guó)，實(shí)施全球藥物同步研發(fā)的戰(zhàn)略。要想改變跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)國(guó)際多中心研發(fā)格局的不利局面，變“中國(guó)制造”為“中國(guó)創(chuàng)造”，發(fā)展民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，就必須規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)。這是科學(xué)評(píng)價(jià)創(chuàng)新藥物、確保上市藥品安全有效的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

新藥臨床試驗(yàn)，是一個(gè)科學(xué)、倫理、商業(yè)利益互相交織、錯(cuò)綜復(fù)雜的領(lǐng)域。近年來，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，臨床試驗(yàn)在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)所占的分量越來越重。來自SFDA的官方數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2010年共批準(zhǔn)了916種“新藥”開展醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，相比2008年的434種，增幅達(dá)111%。來自非官方的數(shù)據(jù)則表明，每年數(shù)百種新藥的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)涉及的受試者人群約50萬人。

然而龐大的新藥臨床試驗(yàn)受試人群背后卻潛藏著嚴(yán)重的問題。今年3月，因患者受試服用輝瑞公司的抗癌藥“索坦”而死亡產(chǎn)生的一起訴訟案在4年后終得到裁決，法院判輝瑞賠償患者家屬30萬元。這次裁決案也再一次將臨床試驗(yàn)中所存在的問題推到了輿論浪尖。

由于相較歐美、日本等國(guó)，在中國(guó)試藥成本較低，同時(shí)中國(guó)人口多，病源豐富；另外，中國(guó)病人中多為貧困者，體內(nèi)沒有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果；并且中國(guó)的藥品市場(chǎng)龐大，早日試驗(yàn)有助于盡快獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。因此，近幾年越來越多的跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)開展試驗(yàn)。

事實(shí)上，在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)并不是什么壞事。國(guó)際藥理學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPHAR）發(fā)展中國(guó)家臨床藥理學(xué)分會(huì)委員曾繁典認(rèn)為，“這有利于中國(guó)醫(yī)學(xué)界與世界接軌，同時(shí)這些藥品一旦獲準(zhǔn)上市，中國(guó)患者可以在第一時(shí)間用上最先進(jìn)的藥物?！?

另外，近段時(shí)間發(fā)布的不管是《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》還是《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，都定下了這樣一個(gè)基調(diào)，即主攻新藥，提出了獲得新藥臨床批件等各類批件200個(gè)以上，新藥證書、獸藥證書、醫(yī)療器械證書等各類證書100個(gè)以上。然而，如此巨大的目標(biāo)也考量著我國(guó)目前新藥臨床試驗(yàn)中的各個(gè)方面。

中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀：

整體落后

臨床研究是醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一，從全球醫(yī)藥領(lǐng)域新藥研發(fā)資金的分布來看，臨床研究階段的投入已經(jīng)占到新藥研發(fā)投入資金的2/3，是資金投入的核心階段。然而新藥的研發(fā)成本不斷上升，產(chǎn)出卻越來越難，臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)越來越高。我國(guó)目前仿制藥生產(chǎn)企業(yè)占多數(shù)，短期內(nèi)無能力和意向在臨床研究領(lǐng)域投入；本土創(chuàng)新型企業(yè)有意識(shí)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)，但是資金和經(jīng)驗(yàn)不足、缺乏引導(dǎo)和培訓(xùn)；藥物臨床試驗(yàn)基地少且基本都在大城市，而新發(fā)病人大多在農(nóng)村，加之能做藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)院不多，導(dǎo)致成本提高。因此，具體到國(guó)內(nèi)能開展新藥臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)較少。

1998年以來，衛(wèi)生部和國(guó)家局頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及一系列配套的規(guī)定，目前已有333家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過了資格認(rèn)定，208人具有臨床試驗(yàn)檢查員資格。但是，我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)化專職化研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)還滯后；設(shè)施設(shè)備建設(shè)投入不足，技術(shù)支撐不到位，不能滿足臨床試驗(yàn)需要；質(zhì)量管理體系不健全，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施落實(shí)不到位；倫理委員會(huì)的倫理審查能力不足。特別是在I期臨床試驗(yàn)方面，對(duì)創(chuàng)新藥物參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力和臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)把控能力較弱，是當(dāng)前最突出的問題。

曾有業(yè)內(nèi)人士如此形容我國(guó)的臨床試驗(yàn)與國(guó)外的區(qū)別，“國(guó)外新藥審評(píng)程序像個(gè)‘漏斗’，寬進(jìn)嚴(yán)出，進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)很容易，到了Ⅲ期臨床時(shí)，只剩下20％左右，淘汰率近80％。而我國(guó)的新藥臨床審評(píng)則像個(gè)‘管桶’，上Ⅰ期臨床試驗(yàn)十分困難，一旦進(jìn)入便可一通到底，通過率幾乎達(dá)到100％?！?

近年來，我國(guó)藥品安全問題時(shí)有發(fā)生。新藥臨床試驗(yàn)作為藥品安全的重要考量也就顯得非常必要。2011年12月6日，由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共同主辦的全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議指出，科學(xué)、客觀、有效地評(píng)價(jià)創(chuàng)新藥物，是支持“重大創(chuàng)新藥物創(chuàng)制”、服務(wù)于創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)的重要舉措之一，國(guó)家局將創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)造假者絕不姑息。然而，對(duì)于發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)造假的具體管控方法卻并未提及。

今年1月份，國(guó)務(wù)院頒發(fā)了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱《規(guī)劃》），旨在全面全過程提高我國(guó)藥品安全水平?！兑?guī)劃》提出，將在未來五年內(nèi)建立健全藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機(jī)制，提高藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)。

由于臨床試驗(yàn)需要耗費(fèi)較多的人力、物力，大多藥企都將臨床試驗(yàn)交由制藥服務(wù)外包公司CRO統(tǒng)一協(xié)調(diào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)并處理分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)。然而，中國(guó)CRO數(shù)量多、規(guī)模較小，由于競(jìng)爭(zhēng)激烈而采取低成本運(yùn)營(yíng)模式，設(shè)備落后、技術(shù)水平低，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)不足，缺乏完善的制度和流程來保證實(shí)施項(xiàng)目的質(zhì)量與進(jìn)度，缺乏臨床試驗(yàn)專業(yè)團(tuán)隊(duì)來組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。

全球多中心臨床試驗(yàn)：

機(jī)遇與障礙

除了越來越多的跨國(guó)企業(yè)將臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到了我國(guó)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也隨之將視野投向了中國(guó)。

2010年，跨國(guó)CRO公司ICON與天津泰心-方恩實(shí)驗(yàn)室達(dá)成合作，共同建立中心實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室通過了美國(guó)病理協(xié)會(huì)（CAP）等全球?qū)I(yè)組織的認(rèn)證和檢查，并于近期承擔(dān)起全球近10項(xiàng)各期臨床研究項(xiàng)目。

與此相隔不久，世界上規(guī)模最大的工業(yè)與消費(fèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)公司之一——天祥集團(tuán)宣布其第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心在上海投入運(yùn)營(yíng)。

然而，目前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)依然較少采用中心實(shí)驗(yàn)室，原因有二，一是國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求不高，二是中心實(shí)驗(yàn)室費(fèi)用較高，至少要考慮物流的費(fèi)用。

中國(guó)作為最大的發(fā)展中國(guó)家，在全球藥物研發(fā)鏈條中也具備重要戰(zhàn)略地位。業(yè)內(nèi)人士分析，這些實(shí)驗(yàn)室的相繼建立正是因?yàn)榭吹搅酥袊?guó)快速增長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)需求。隨著各個(gè)跨國(guó)制藥巨頭選擇在中國(guó)建立中心臨床實(shí)驗(yàn)室、開展多中心臨床試驗(yàn)，這對(duì)提高中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究水平可謂一個(gè)重要機(jī)遇。規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)，是科學(xué)評(píng)價(jià)創(chuàng)新藥物、確保上市藥品安全有效的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；是提高創(chuàng)新能力，順利實(shí)施重大專項(xiàng)的有力保障。全球多中心臨床試驗(yàn)的合作有利于我國(guó)吸引國(guó)外優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)?zāi)芰Γ欣谥袊?guó)醫(yī)學(xué)與世界接軌，變“中國(guó)制造”為“中國(guó)創(chuàng)造”，發(fā)展民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，融入國(guó)際新藥研發(fā)隊(duì)列中。

然而，國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)在中國(guó)開展卻面臨著獨(dú)有的門檻，對(duì)我國(guó)承接藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移極為不利。比如審批速度緩慢，長(zhǎng)達(dá)6～9個(gè)月的審評(píng)時(shí)限把很多國(guó)際多中心試驗(yàn)拒之門外；對(duì)于早期臨床試驗(yàn)（Ⅰ期），出于對(duì)受試者的保護(hù)，境外申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物必須是已注冊(cè)的或已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期試驗(yàn)的藥物，使得中國(guó)在藥物研發(fā)方面很難走在國(guó)際前列。

來源：39健康

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