技術(shù)與成本挑戰(zhàn)仿制藥市場未來前景

制藥行業(yè)正遭受著前所未有的專利懸崖和品牌藥品因仿制藥侵蝕導(dǎo)致的利潤下滑。相反，對于仿制產(chǎn)品，業(yè)務(wù)似乎十分紅火。Frost ＆ Sullivan公司最近公布了仿制藥（指化藥仿制藥）和生物仿制藥兩份市場報告，并預(yù)測到2017年兩個市場巨大的增長前景。

仿制難度決定價值

據(jù)Frost ＆ Sullivan公司發(fā)布的《仿制藥市場全球分析報告》稱，2010~2017年，價值1500億美元的藥物將失去專利保護，這將推動仿制藥市場從2010年1238.5億美元增長到2017年的2310億美元。

然而，隨著競爭的加劇，仿制藥制造商將需要仔細考慮他們的細分產(chǎn)品市場和上市的適當時間。仿制藥公司也必須通過更嚴格的削減成本措施，以滿足政府和醫(yī)療服務(wù)需要。雖然仿制藥產(chǎn)品因為其成本較低而價格也會遠遠低于品牌藥品，但仿制藥生產(chǎn)商的利潤率仍有可能被進一步擠壓。據(jù)報道，許多仿制藥生產(chǎn)商，包括梯瓦公司、山德士和Mylan，都在選擇生產(chǎn)更高價值的產(chǎn)品，包括生產(chǎn)難度大的仿制藥、特色產(chǎn)品和生物仿制藥。

Frost ＆ Sullivan研究分析師Aiswariya Chidambaram在一新聞發(fā)布會上表示：“大型跨國仿制藥公司應(yīng)當通過選擇具有技術(shù)挑戰(zhàn)難度的配方產(chǎn)品，以及那些受到監(jiān)管機構(gòu)支持和原料藥生產(chǎn)難度大的產(chǎn)品，采取靈活的方法進行仿制?！?

仿制藥公司還可以采取另一種策略，與品牌藥造制商結(jié)成聯(lián)盟共同銷售，或者獲得某些重磅炸彈級產(chǎn)品，如立普妥和可定的獨家營銷權(quán)。

生物仿制藥障礙重重

全球生物仿制藥市場在2010年已經(jīng)達到1.72億美元左右，但估計這一行業(yè)的復(fù)合年均增長率約為56.7％，2017年將會達到39.87億美元。據(jù)Frost＆Sullivan發(fā)布的《歐洲生物仿制藥市場分析報告》分析，多只生物制品即將專利到期，將會為生物仿制藥市場的發(fā)展提供動力。

不過生物仿制藥強勁的增長并不一定意味著新加入者就一定會獲得相應(yīng)的市場份額。雖然生物仿制藥具有“豐厚的經(jīng)濟增長前景”，但高投資也是必不可少的。因為生物仿制藥涉及到復(fù)雜的生產(chǎn)流程、昂貴的生物和化學(xué)材料、嚴格的臨床試驗以及質(zhì)量和安全測試，這些都是開發(fā)生物仿制藥所必需的。制造成本高，也是進入市場的障礙，但通過公司之間的使用許可協(xié)議，可以克服這一障礙。

Frost ＆ Sullivan分析師Srinivas Sashidhar在一份新聞稿中說：“龐大的財政支出將會阻礙企業(yè)，特別是小型生物技術(shù)公司進入生物仿制藥市場；另一方面，具有生物技術(shù)專業(yè)知識和財政能力的專業(yè)制藥公司已經(jīng)為進入生物仿制藥市場的風(fēng)險作好了準備?！?

與小分子仿制藥一樣，在醫(yī)療系統(tǒng)考慮到降低成本的因素，生物仿制藥可能會替代品牌生物制藥產(chǎn)品使用。然而，開發(fā)生物仿制藥的風(fēng)險要遠遠高于傳統(tǒng)藥物。生物仿制藥是非常復(fù)雜的，而且監(jiān)管機構(gòu)對接受生物仿制藥可替代性也沒有保證。在美國，生物仿制藥的監(jiān)管途徑才剛剛建立。生物仿制藥能否成功上市還存在著不確定性。據(jù)Frost ＆ Sullivan稱，如果生物仿制藥取得成功，各方需要配合有效的溝通，如包括醫(yī)生和藥劑師的密切互動，以促進生物仿制藥使用。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：伊遙

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