中藥產(chǎn)品鏈安全添“補(bǔ)丁”

中藥溯源系統(tǒng)在成品質(zhì)量保障和扶優(yōu)汰劣方面的效用已被業(yè)界廣為接受，但要進(jìn)一步推廣，眼前所暴露的成本壓力與試點(diǎn)積極性等問題亟待解決

中藥溯源“成都模式”或有節(jié)奏地向全國(guó)推廣。

近日，商務(wù)部、國(guó)家藥監(jiān)局和中醫(yī)藥管理局等相關(guān)部委赴四川集體調(diào)研中藥溯源的試點(diǎn)工作情況。商務(wù)部市場(chǎng)秩序司溫再興在調(diào)研中指出，四川自去年獲準(zhǔn)中藥溯源工作試點(diǎn)后，現(xiàn)已初步建立起溯源系統(tǒng)的軟、硬件平臺(tái)，并在中藥材種植、流通、生產(chǎn)和銷售各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行試運(yùn)行，初步建立了中藥溯源“成都模式”。接下來，溯源工作的重點(diǎn)將放在擴(kuò)大溯源范圍及溯源可持續(xù)發(fā)展的問題上，逐步建立全國(guó)范圍內(nèi)的溯源系統(tǒng)，引導(dǎo)企業(yè)自覺進(jìn)入，今后將把進(jìn)入飲片廠前的中藥材和進(jìn)入醫(yī)院的中藥飲片作為溯源工作的重點(diǎn)。

“中藥溯源是行業(yè)必需，而且很緊迫的事情。短期來講，企業(yè)會(huì)增加一部分成本壓力，但長(zhǎng)遠(yuǎn)看，這對(duì)凈化產(chǎn)業(yè)環(huán)境，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管無疑是利好的。不過，我覺得，為了激發(fā)企業(yè)的積極性，對(duì)于已溯源的優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品應(yīng)給予優(yōu)先采購、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)等有關(guān)政策支持，使企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)自我良性循環(huán)，同時(shí)也要加大監(jiān)查力度，嚴(yán)懲經(jīng)營(yíng)劣質(zhì)產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)?！彼拇炒笮椭兴幤髽I(yè)高管在接受記者采訪時(shí)如是建言。

全國(guó)推廣可行？

記者獲悉，成都中藥溯源工作在技術(shù)上已實(shí)現(xiàn)中藥種植、流通、飲片生產(chǎn)、醫(yī)院使用四環(huán)節(jié)全程貫通追溯。目前已銷售的可溯源中藥飲片已超過50萬包、中藥材3萬多噸。此外，成都還計(jì)劃將市級(jí)、縣級(jí)25家中醫(yī)機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)院全部納入溯源體系。

四川省藥監(jiān)系統(tǒng)的相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，成都的中藥溯源信息平臺(tái)是通過給種植的藥材貼上二維條碼電子標(biāo)簽，用傳感器采集記錄下藥材的關(guān)鍵參數(shù)，包括藥材生長(zhǎng)過程的溫度、濕度、光照，生產(chǎn)過程中添加的農(nóng)藥成分等等，形成規(guī)范化的種植信息管理平臺(tái)，由前端信息感知、后端數(shù)據(jù)服務(wù)與通信網(wǎng)絡(luò)等子系統(tǒng)組成。

“系統(tǒng)以現(xiàn)有中藥質(zhì)量控制手段為基礎(chǔ)，利用射頻識(shí)別等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將市場(chǎng)流通的道地中藥材產(chǎn)品貼上作為‘身份證’的二維條碼標(biāo)簽，記錄種植、加工、檢測(cè)及物流、配送等各個(gè)環(huán)節(jié)的信息。而作為‘身份證號(hào)碼’綁定的中藥材產(chǎn)品責(zé)任人、質(zhì)量參數(shù)、流通信息等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，還能以網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)完成信息傳遞和校驗(yàn)，鏈接中藥產(chǎn)業(yè)各質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，這個(gè)溯源系統(tǒng)為國(guó)家下一步加強(qiáng)中藥材流通和質(zhì)量監(jiān)管提供了有益的探索。”該負(fù)責(zé)人如是介紹說。

不過，他同時(shí)也一針見血地指出，利用物聯(lián)網(wǎng)和電子標(biāo)簽技術(shù)，建立中藥質(zhì)量追蹤體系成本很高，對(duì)企業(yè)來講，一旦全面實(shí)施的話，應(yīng)該是筆不小的費(fèi)用。雖然目前在成都的荷花池中藥材市場(chǎng)、5家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和四川省中醫(yī)院開展了中藥溯源試點(diǎn)工作，可要推向更廣的范圍還是有難度的。

而除了成本壓力外，企業(yè)還有一個(gè)顧慮就是一旦自己的產(chǎn)品溯源后，假如產(chǎn)品在某處出現(xiàn)局部風(fēng)險(xiǎn)，這會(huì)不會(huì)影響到全國(guó)市場(chǎng)呢？在采訪中，不少企業(yè)仍在徘徊。據(jù)了解，目前中藥的12000多個(gè)品種，在四川種植的就達(dá)5000多種，在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的同時(shí)，對(duì)中藥生產(chǎn)溯源管理也顯緊迫。四川已初步完成800余個(gè)品種的摸底調(diào)查，確定動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)點(diǎn)50個(gè)。目前中藥材溯源系統(tǒng)試點(diǎn)的川產(chǎn)道地中藥材包括川貝母、白芷、川芎、麥冬和厚樸等8種?！霸瓌t上來講，中藥溯源是企業(yè)必須盡的職責(zé)。一旦逐步推廣至全國(guó)，這意味著全國(guó)所有沒有配套溯源系統(tǒng)的中藥將會(huì)處于被動(dòng)，有些將被逼退市場(chǎng)，這給高品質(zhì)的優(yōu)勢(shì)中藥企業(yè)騰出了空間?！碧焓苛瘓F(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍此前在談到中藥發(fā)展的時(shí)候呼吁企業(yè)積極開展中藥溯源工作，企業(yè)應(yīng)有戰(zhàn)略眼光，在眼前利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益間懂得割舍，國(guó)家推動(dòng)中藥溯源是大勢(shì)。

扶優(yōu)汰劣

也就是說，全國(guó)若參照“成都模式”逐步推廣中藥材溯源體系，屆時(shí)中藥產(chǎn)品鏈過程難以追蹤等一直困擾中藥發(fā)展及質(zhì)量控制的難題將得以解決。記者獲悉，今年初，云南也提出建中藥材流通追溯體系，其他地區(qū)也在積極醞釀。

記者致電山東一家知名中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，他直言道：“目前國(guó)內(nèi)對(duì)中藥以及中藥材追溯體系的建設(shè)尚處于起步探索階段。從藥材層面來講，未來藥材溯源制度的推行，有望解決場(chǎng)外交易的問題，凈化了產(chǎn)業(yè)環(huán)境，也保證了產(chǎn)品質(zhì)量。而從成藥的角度說，溯源能形成追責(zé)機(jī)制，有利于增強(qiáng)政府部門對(duì)問題藥物的發(fā)現(xiàn)和處理能力，打擊制售假冒偽劣中藥行為，提高中藥安全監(jiān)管和公共服務(wù)水平?！?

事實(shí)上，目前一方面中藥材漲價(jià)不斷，產(chǎn)業(yè)鏈上游的農(nóng)戶生產(chǎn)成本、勞資費(fèi)用等開銷不斷攀升已影響到其種植意愿，而下游的藥企也面臨著原料緊缺、成本上升，出廠價(jià)下行，招標(biāo)遇阻等多方面的尷尬。此時(shí)更需要警惕，不論是標(biāo)準(zhǔn)化還是現(xiàn)代化，其目的都是藥品的安全、可靠、有效，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制也成為了重中之重，所以，專注溯源性意義重大。

“作為生產(chǎn)企業(yè)，我們更加關(guān)注生產(chǎn)的溯源性。以復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量控制為例，這要求在溯源系統(tǒng)中，對(duì)產(chǎn)品的藥材、每道工序都能夠進(jìn)行追蹤、溯源，從多個(gè)維度上保證藥品的安全、有效、可控。品牌中藥企業(yè)往往因?yàn)楣芾沓杀?、研發(fā)投入的因素，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，價(jià)格難占優(yōu)勢(shì)，但吸引消費(fèi)者的一定是質(zhì)量，中藥若都能溯源，品牌企業(yè)的優(yōu)勢(shì)就會(huì)更加凸顯，以后中藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰就會(huì)更加明顯。”閆希軍在談到堅(jiān)持中藥自主創(chuàng)新時(shí)分析道。

事實(shí)上，很多小型中藥企業(yè)的不安已經(jīng)初露征兆。目前我國(guó)中藥企業(yè)和中小型藥材公司集中度在不斷提高，構(gòu)建完善的中藥溯源體系將會(huì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的整合，淘汰落后的企業(yè)。前述企業(yè)人士認(rèn)為：“加強(qiáng)質(zhì)量管理和可控保障，可以讓真正有品質(zhì)的產(chǎn)品除了能分食騰出來的市場(chǎng)，還可以更有底氣地走出國(guó)外市場(chǎng)，比如，今年大陸中國(guó)藥材公司已先后兩次向臺(tái)灣地區(qū)出口大宗中藥材使用二維碼溯源管理，而進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)，已溯源的產(chǎn)品也會(huì)增加海外患者的信任度。”

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：馬飛

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