“專利懸崖”前的單抗藥物市場商機(jī)

　　1986年，美國食品與藥品管理局批準(zhǔn)全球第一個(gè)治療性鼠源性單克隆抗體OKT3上市，由此拉開了單抗藥物治療疾病的序幕。

　　早期，由于鼠源性單克隆抗體會(huì)使機(jī)體產(chǎn)生人抗鼠抗體（human anti-mouseanti body，HAMA）反應(yīng)，致使其治療效果并不樂觀。隨后很多學(xué)者為了解決免疫原性問題，開發(fā)了各種人源化技術(shù)。歷經(jīng)30多年的發(fā)展，單克隆抗體經(jīng)歷了鼠源性單克隆抗體、嵌合體單克隆抗體、人源化單克隆抗體以及全人源單克隆抗體4個(gè)階段。賽尼哌（Zenapax）作為第一個(gè)人源化單抗于1997年投放市場；修美樂（Humira）作為全球第一個(gè)全人源化抗體于2002年上市。截至目前，取得美國FDA認(rèn)證的單克隆抗體有28個(gè)。

　　由于單克隆抗體藥物具有特異性強(qiáng)、療效顯著及毒性低等特點(diǎn)，在臨床中獲得了廣泛應(yīng)用。單克隆抗體藥物作為現(xiàn)代生物制藥的重要組成部分，繼重組蛋白之后，引領(lǐng)了第二次生物制藥產(chǎn)品高潮。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年，單克隆抗體藥物以480億美元的銷售額繼續(xù)領(lǐng)跑全球藥品市場，同比增長20%。2000～2010年10年間，全球單克隆抗體藥物市場的復(fù)合增長率高達(dá)32%。

　　2011年，全球處方藥前20位中，有6個(gè)為單克隆抗體藥物，其中有5個(gè)銷售額超過50億美元。

　　國內(nèi)企業(yè)后來居上

　　我國單抗藥物市場剛剛起步，但發(fā)展迅速，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的跨越。我國最早上市的單抗為武漢生物制品研究所生產(chǎn)的T淋巴細(xì)胞CD3抗原單抗，其于1999年獲批，并用于器官移植排斥反應(yīng)的治療。目前，我國獲得生產(chǎn)批文的單抗產(chǎn)品已達(dá)9個(gè)，正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的單抗有23個(gè)。

　　醫(yī)藥終端的銷售數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)單抗市場近年來發(fā)展迅速，規(guī)模超過10億元，并且每年以50%以上的速度遞增，高于國際單抗市場的增長速度。

　　目前，單克隆抗體藥物主要用于治療癌癥，如結(jié)腸癌、乳腺癌、B細(xì)胞淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌等，以及免疫性疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、CROHN氏病等，此外還用于治療感染性疾病，如菌血癥、病毒性感染、兒童呼吸道融合病毒感染等。

　　不過，我國單抗市場仍以進(jìn)口單抗為主體，恩利、美羅華、郝賽汀、類克、修美樂、阿瓦斯汀等來自外企的藥物幾乎占領(lǐng)著主要的高端醫(yī)院市場。

　　盡管如此，近年來國產(chǎn)單抗市場份額仍在逐步提升。

　　自抗體藥物在我國被批上市直至2008年，我國單抗市場99%以上的份額一直被進(jìn)口產(chǎn)品所占據(jù)。直至中信國健的益賽普和百泰生物的泰欣生先后上市，才打破進(jìn)口單抗占據(jù)絕對市場份額的局面，國產(chǎn)單抗的市場份額逐漸提升。

　　雖然外資企業(yè)占據(jù)優(yōu)勢，但并不能說已經(jīng)全面壟斷單抗類藥物市場。我國目前的臨床用藥仍以化學(xué)藥為主導(dǎo)，單抗市場份額偏低，具有比國際市場更高的發(fā)展?jié)摿?。有?shù)據(jù)顯示，2011年全球單抗藥物已占整個(gè)生物制藥市場的34.4%，而中國這一指標(biāo)僅為1.7%，遠(yuǎn)低于全球平均水平。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：賈巖
　　

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