全球生物制藥外包市場的后黃金十年

　　外包已成為價值數(shù)十億美元的產(chǎn)業(yè)，而在制藥公司內(nèi)部，以前被認為不可或缺的許多功能現(xiàn)在已不復存在

　　過去10年來，制藥業(yè)外包業(yè)務(wù)（CROs和CMOs）增長迅速。有跡象表明，在未來10年，外包業(yè)務(wù)將繼續(xù)呈現(xiàn)增長勢頭。

　　降低運營成本

　　外包行業(yè)的新領(lǐng)域，如高通量篩選服務(wù)已成為價值數(shù)十億美元的產(chǎn)業(yè)，而在制藥公司內(nèi)部，以前被認為不可或缺的許多功能（如動物毒理學實驗）現(xiàn)在已不復存在。

　　目前，各種經(jīng)營規(guī)模的藥品開發(fā)商和生產(chǎn)商常常將以前被視為內(nèi)部核心競爭力的許多任務(wù)和功能外包出去。隨著成本管理和流程效率成為自身生存的關(guān)鍵所在，制藥行業(yè)的基本性質(zhì)發(fā)生了變化。外包已經(jīng)成為行業(yè)的一個常態(tài)，它涵蓋了制藥活動的全過程，從篩選和先導化合物的確定，到毒理學和其他臨床前研究、臨床試驗、市場營銷，以及各種規(guī)模的生產(chǎn)等等。

　　外包被證明能有效降低運營和基礎(chǔ)設(shè)施成本。在此期間，制藥行業(yè)會明顯降低其研發(fā)力度，減少新品的研發(fā)數(shù)量。這也促使許多制藥公司進一步實施降本節(jié)支舉措，增加外包業(yè)務(wù)，以作為減少工資支出和資本費用支出的一個途徑。從某些方面來說，這種經(jīng)濟利益驅(qū)動型的外包業(yè)務(wù)的增加將會削弱行業(yè)的長期生產(chǎn)力。由于產(chǎn)品研發(fā)線萎縮和品牌藥陸續(xù)失去專利保護，對于必須適應利潤逐漸走低的制藥公司來說，外包是可供它們的唯一選擇。

　　行業(yè)回暖

　　BioPlanAssociates公司發(fā)表的年度生物制藥生產(chǎn)報告顯示，可能導致產(chǎn)能收縮的首要因素受到經(jīng)濟的驅(qū)動，其中包括生產(chǎn)設(shè)施的制約、無力聘請經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員，以及改進設(shè)備性能。

　　這項研究還對24個外包領(lǐng)域進行了評價，主要的外包活動包括產(chǎn)品特性測試（70%的制藥公司至少外包一些測試活動）。經(jīng)常外包的其它任務(wù)包括驗證服務(wù)（69%）、毒性試驗（65%）、分析測試（61%），以及產(chǎn)品的灌封作業(yè)（60%）。

　　目前，醫(yī)藥外包的年收入大約為250億美元，這一行業(yè)將以每年約10%的速度增長，其規(guī)模在5年之內(nèi)將超過400億美元，10年之內(nèi)達到600億美元。在目前階段，制藥行業(yè)慢慢復蘇，開始向研發(fā)活動投入更多資金。BioPlan最近發(fā)布的年度調(diào)查發(fā)現(xiàn)，研發(fā)和生產(chǎn)預算開始增長平穩(wěn)。隨著行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)活動逐漸回升，分析人士預測CROs和CMOs的前景光明。

　　過去10年來，外包業(yè)務(wù)的增長（尤其是最引人注目的快速增長）發(fā)生在發(fā)展中國家，尤其是中國和印度。除了提供較低的成本優(yōu)勢以外，這些發(fā)展中國家擁有快速發(fā)展的國內(nèi)醫(yī)藥市場和制藥行業(yè)。許多跨國制藥公司在這些國家投巨資建立自己的研發(fā)中心，并將業(yè)務(wù)外包給當?shù)氐腃ROs/CMOs。這些活動促進了當?shù)赝獍袌龅目焖侔l(fā)展。

　　然而，隨著這些新興經(jīng)濟體與發(fā)達國家之間的工資差距逐漸縮小，勞動力以及其它外包成本也在上升。今后，外包業(yè)務(wù)將逐漸轉(zhuǎn)向一些欠發(fā)達國家。與此同時，中國和印度公司將

　　會更多地轉(zhuǎn)向以技術(shù)和質(zhì)量（而不是價格）取勝市場。

　　生物藥的明天

　　未來10年，制藥行業(yè)將向開發(fā)生物制藥產(chǎn)品，而非常規(guī)藥品轉(zhuǎn)變。這些生物制藥產(chǎn)品有更高的利潤，可以免遭仿制藥競爭。目前，許多有利可圖的重組蛋白和抗體產(chǎn)品正陸續(xù)失去專利保護。未來10年，隨著市場上現(xiàn)有產(chǎn)品的生物相似性藥（biosimilar）、改良型生物相似性藥（biobetter）以及生物通用名藥（biogeneric）進入世界市場，生物制藥產(chǎn)品的數(shù)量將增加一倍。

　　這些新的生物相似性藥的研發(fā)和生產(chǎn)由注重生產(chǎn)力和節(jié)省成本費用的CROs和CMOs實施。技術(shù)進步使得生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)外包變得更容易和具有成本效益。這些技術(shù)進步包括采用一次性生物處理系統(tǒng)，而不是成本更加昂貴的固定不銹鋼系統(tǒng)。而篩選和分析測試的技術(shù)進步也在推動外包業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)向能夠提供這些日益專業(yè)化和資源密集型服務(wù)的公司。

來源：全球生物制藥 作者：EricS.Langer

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