新版GMP倡導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)能理性擴(kuò)張

嘉賓：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德

神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江

天方藥業(yè)董事副總經(jīng)理呂和平

中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮

3月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品GMP認(rèn)證公告（第240號(hào)），按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核批準(zhǔn)，廣州白云山天心制藥股份有限公司等26家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，發(fā)給《藥品GMP證書(shū)》。

同時(shí)，各地食品藥品監(jiān)督管理局近期也紛紛出臺(tái)措施，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)新版藥品GMP，以提升藥品生產(chǎn)管理水平，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。并特別強(qiáng)調(diào)，要引導(dǎo)相關(guān)制藥企業(yè)注意量力而行，避免過(guò)于關(guān)注硬件投資，盲目擴(kuò)大產(chǎn)能的情況。特別是對(duì)一些產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩的品種和生產(chǎn)線(xiàn)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷，主動(dòng)淘汰落后的過(guò)剩產(chǎn)能。

1998版GMP實(shí)施時(shí)，一些企業(yè)曾經(jīng)出現(xiàn)了產(chǎn)能過(guò)剩的現(xiàn)象。一些生產(chǎn)線(xiàn)閑置，開(kāi)工率不足。新版GMP的實(shí)施是否會(huì)帶來(lái)部分企業(yè)重新擴(kuò)建或異地改造，帶來(lái)新一輪的產(chǎn)能擴(kuò)張？如何有效制約重復(fù)建設(shè)和投資浪費(fèi)？怎樣正確引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行新版GMP改造？能否采取一定的監(jiān)督調(diào)控措施來(lái)提前干預(yù)？本報(bào)特邀相關(guān)專(zhuān)家、通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)代表、投資人士共同為產(chǎn)業(yè)出謀劃策。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：據(jù)您了解，企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證后，質(zhì)量管理、產(chǎn)能變化情況如何？

李振江：中國(guó)新版GMP更加趨于國(guó)際化管理，提出了質(zhì)量管理體系的概念，而且將藥品質(zhì)量管理體系的建立提到了新的高度，增強(qiáng)了企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理的指導(dǎo)性，使企業(yè)在質(zhì)量管理方面更具有可操作性。

企業(yè)認(rèn)證是一個(gè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的過(guò)程，不管在技術(shù)水平還是產(chǎn)能效益方面，都會(huì)有很大的提升。但目前，市場(chǎng)上對(duì)通過(guò)新版GMP的藥品和沒(méi)有通過(guò)新版GMP的藥品，實(shí)施統(tǒng)一招標(biāo)政策，沒(méi)有鼓勵(lì)率先通過(guò)新版GMP的企業(yè)。

呂和平：新版GMP的管理理念和舊版有較大調(diào)整，新版GMP給企業(yè)帶來(lái)更多理念上的改變，特別是企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?？傮w產(chǎn)能應(yīng)該影響不大，但從全國(guó)看，對(duì)一些生產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)能應(yīng)有影響，如對(duì)注射劑生產(chǎn)線(xiàn)上單機(jī)灌封國(guó)家沒(méi)有規(guī)定是否要淘汰掉，這個(gè)產(chǎn)能可能要下降，使注射劑整體產(chǎn)能也可能下降。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：對(duì)這一輪認(rèn)證，企業(yè)有何期待？

李振江：企業(yè)通過(guò)認(rèn)證更多地是提高了企業(yè)自身的技術(shù)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。從行業(yè)的整體發(fā)展來(lái)看，當(dāng)一個(gè)行業(yè)一半以上的企業(yè)通過(guò)了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，說(shuō)明整個(gè)行業(yè)上了新的臺(tái)階。不能通過(guò)的企業(yè)，將逐漸被淘汰。

目前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀仍然存在“低、小、散、多”的問(wèn)題，全國(guó)接近5000家制藥企業(yè)，截至2011年底，通過(guò)新版GMP的企業(yè)只有154家。通過(guò)這一輪認(rèn)證，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境必將更好，行業(yè)的集中度將會(huì)更高，也將產(chǎn)生更多規(guī)模上百億、上千億元的大型醫(yī)藥企業(yè)，這對(duì)我們民族醫(yī)藥企業(yè)而言，無(wú)疑是非常有利的。

郭凡禮：在新一輪認(rèn)證中，對(duì)藥企而言，要進(jìn)一步提高產(chǎn)能，加快藥企轉(zhuǎn)型步伐。新一輪GMP認(rèn)證有利于整治藥企和行業(yè)盲目跟風(fēng)、重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象。當(dāng)然，資金將直接影響藥企新一輪GMP認(rèn)證的速度。藥企一方面要爭(zhēng)取與國(guó)際GMP認(rèn)證接軌，另一方面要著手企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益的提高，有效抵御風(fēng)險(xiǎn)。

呂和平：新版GMP對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范管理有好處，通過(guò)認(rèn)證，形成新階段的統(tǒng)一生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備、管理水平不一，如果大家都能通過(guò)認(rèn)證，這個(gè)認(rèn)證對(duì)產(chǎn)業(yè)的水平提升肯定意義不大。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)的硬件設(shè)施仍有差距，天方投入一個(gè)注射劑車(chē)間可能要5000萬(wàn)~6000萬(wàn)元人民幣，而一個(gè)小企業(yè)幾百萬(wàn)、上千萬(wàn)也能做注射劑。所以，我們期待通過(guò)新版GMP能夠真正把產(chǎn)業(yè)規(guī)范起來(lái)。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：怎么看認(rèn)證中來(lái)自市場(chǎng)、政府等各方的引導(dǎo)和干預(yù)？

于明德：GMP認(rèn)證對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是一把“雙刃劍”，一方面提升了制藥檔次與水平，另一方面使得競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，生存更加不易，過(guò)剩的產(chǎn)能若不能利用好，隨時(shí)可能成為企業(yè)的包袱。解決這一問(wèn)題需要企業(yè)與政府雙方的努力。

呂和平：對(duì)通過(guò)新版GMP的企業(yè)會(huì)有支持，市場(chǎng)和政府都有這類(lèi)言論，但具體政策不清晰，比如定價(jià)、規(guī)模篩選，有的小企業(yè)改造后進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，我認(rèn)為有點(diǎn)浪費(fèi)，不行就不要改造了，政府可以建立一個(gè)可靠的安置辦法和途徑。

李振江：目前，國(guó)家鮮有對(duì)通過(guò)新版GMP的企業(yè)進(jìn)行扶持的政策，所以今年“兩會(huì)”期間，我們提交了關(guān)于對(duì)率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行扶持的建議。

對(duì)已通過(guò)新版GMP的企業(yè)，在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)時(shí)給予加分，在非基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中給予單列質(zhì)量層次，使按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品中標(biāo)率得到提升；遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，對(duì)其優(yōu)先給予差別定價(jià)；在藥品持續(xù)降價(jià)的現(xiàn)階段，對(duì)按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)仿制藥適當(dāng)降低調(diào)減幅度，以保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。

對(duì)率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)給予財(cái)稅政策優(yōu)惠。通過(guò)所得稅減半或免征、新GMP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠、貼息低息貸款、上市公司優(yōu)先融資等財(cái)政政策，鼓勵(lì)制藥企業(yè)積極推動(dòng)新版GMP認(rèn)證。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：目前企業(yè)所在領(lǐng)域是否存在較強(qiáng)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)？

李振江：中藥注射液一直是神威藥業(yè)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，也是中藥產(chǎn)品劑型中技術(shù)水平最高、生產(chǎn)難度最大的。

呂和平：國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，通過(guò)認(rèn)證，能否讓企業(yè)擁有更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)目前不好說(shuō)，因?yàn)閷?duì)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)在招標(biāo)、定價(jià)上，還沒(méi)有特別的優(yōu)惠政策。改造后，生產(chǎn)成本會(huì)上升，但銷(xiāo)售價(jià)格沒(méi)變，特別是國(guó)家基本藥物，幾乎沒(méi)有運(yùn)作空間，部分產(chǎn)品價(jià)格太低，企業(yè)已經(jīng)無(wú)法生產(chǎn)。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：對(duì)今后的GMP認(rèn)證工作有什么建議？

于明德：新版GMP比舊版提升較多，有些企業(yè)努力一下就能達(dá)到國(guó)際cGMP的標(biāo)準(zhǔn)。目前正值全球?qū)νㄓ妹幬镄枨笊仙?，?guó)內(nèi)藥企提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量之后，可以O(shè)EM形式為外資企業(yè)做加工。由于中國(guó)生產(chǎn)成本較低，外資藥企一直都有意在中國(guó)做藥品的生產(chǎn)外包?？梢哉f(shuō)，新版GMP認(rèn)證為外資藥企在中國(guó)的生產(chǎn)外包掃除了最大障礙。全球著名制藥企業(yè)已悉數(shù)進(jìn)入中國(guó)，相信這應(yīng)是一個(gè)較大的市場(chǎng)。

李振江：目前，我國(guó)藥品GMP認(rèn)證檢查員的專(zhuān)業(yè)水平和檢查能力不一，在認(rèn)證檢查過(guò)程中，對(duì)條款的解讀也存在一定的差異。隨著新版GMP實(shí)施的逐步展開(kāi)，認(rèn)證檢查員將面臨各種各樣來(lái)自現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際問(wèn)題，應(yīng)隨時(shí)集中一批有代表性的問(wèn)題，由專(zhuān)家統(tǒng)一作出解決方案與權(quán)威解釋?zhuān)苊庖蛉硕?，?biāo)準(zhǔn)不一致。

建議建立科學(xué)合理的藥品GMP檢查員聘任及考評(píng)機(jī)制，GMP認(rèn)證檢查員最好能具有10年以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

建議監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP的有關(guān)規(guī)定，以防新版GMP認(rèn)證前緊后松。新版GMP認(rèn)證應(yīng)全部由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施認(rèn)證檢查，這有助于全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，并要對(duì)需認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)籌安排，防治企業(yè)觀(guān)望、等待，導(dǎo)致后期出現(xiàn)大批企業(yè)一窩蜂申請(qǐng)認(rèn)證檢查的現(xiàn)象。

呂和平：新版GMP在時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)上均提出了要求，感覺(jué)新版在內(nèi)容上還不錯(cuò)，重要的是保證通過(guò)的企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。畢竟規(guī)范中的指標(biāo)明確，但檢查員的水平不一可能會(huì)讓好的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效果打折扣，可以在認(rèn)證中加強(qiáng)監(jiān)督。

郭凡禮：今后應(yīng)逐步完善制藥行業(yè)新版GMP認(rèn)證硬件配套設(shè)施；加強(qiáng)對(duì)制藥行業(yè)新版GMP認(rèn)證軟件人員的配置；藥企在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP認(rèn)證中的要求，對(duì)全過(guò)程實(shí)施全面質(zhì)量管理及跟蹤服務(wù)；在具體操作過(guò)程中，要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程和規(guī)范，從源頭上嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保藥企在GMP認(rèn)證中能順利通過(guò)。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：劉正午

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