大環(huán)內(nèi)酯制劑需求將拉升原料藥市場

正值2012年春寒料峭之際，又聞阿奇霉素原料藥價格出現(xiàn)上漲勢頭——國內(nèi)阿奇霉素產(chǎn)業(yè)價格聯(lián)盟將價格上調(diào)。至于漲價的后續(xù)效應，要待一段時間的觀察。不過，中間體硫氰酸紅霉素市場穩(wěn)定之后，部分大環(huán)內(nèi)酯類原料藥價格具備了平穩(wěn)上浮的基礎。

隨著海外原研藥化學專利期滿后，對仿制藥市場需求加大，在國內(nèi)外市場拉動下，我國大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥生產(chǎn)廠商將從中獲益，另一方面，在冬春季節(jié)呼吸道感染疾病高發(fā)的影響下，國內(nèi)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素制劑市場也帶動了上游原料藥的需求。

需求拉動持續(xù)增長

據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國抗感染類化學原料藥總產(chǎn)量達到10.44萬噸，其中大環(huán)內(nèi)酯類抗生素占據(jù)了4.38%，同比上一年增長了22.83%?；瘜W原料藥市場在國際金融危機后出現(xiàn)了迅速反彈，這主要是歐美化學原料藥專利期滿后，在醫(yī)藥市場剛性需求下，原料藥市場西藥東移的結果，帶動了國內(nèi)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥產(chǎn)量的增長。

目前，全球各國使用的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素藥物已經(jīng)超過50種，我國臨床應用的藥物有20個品種。截至2012年1月，SFDA頒發(fā)的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素國產(chǎn)藥生產(chǎn)批件為4250張。在臨床用藥上，紅霉素已淪為普藥，從產(chǎn)量到用量正在逐步減少（見表1），而新型半合成紅霉素在大環(huán)內(nèi)酯市場形成了鼎足之勢。

近兩年，在外貿(mào)出口的拉動下，國內(nèi)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥產(chǎn)量呈現(xiàn)出持續(xù)增長態(tài)勢，使人們看到了海外市場為優(yōu)質(zhì)化學原料藥提供了充足的生存空間。2010年，國內(nèi)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素19種原料藥總產(chǎn)量為4570多噸，同比上一年增長了22.83%（見圖1）。由于化學原料藥市場與化學藥物制劑市場不同，表現(xiàn)出以銷定產(chǎn)的一種經(jīng)營方式，而且隨著國外采購市場對原料藥成品或藥物中間體的需求差異，產(chǎn)銷總量有著較大的浮動。

隨著外貿(mào)市場的變化，帶動了紅霉素系列藥物產(chǎn)能的釋放。2010年紅霉素及其衍生物出口比上一年同期增長了235%，從而使國內(nèi)紅霉素及其衍生物總產(chǎn)量增長了15.98%，達到了2730多噸。

阿奇霉素、羅紅霉素、克拉霉素制劑是臨床用藥的主要品種，也是大環(huán)內(nèi)酯類中的高端品種。2009年版《國家醫(yī)保目錄》收載了阿奇霉素、紅霉素、地紅霉素、琥乙紅霉素、克拉霉素、羅紅霉素、乙酰螺旋霉素等7個品種。在保證臨床用藥的基礎上，帶動了市場的發(fā)展，也使國內(nèi)原料藥產(chǎn)能得到釋放。2010年，阿奇霉素、羅紅霉素、克拉霉素三大原料藥產(chǎn)量合計為1900多噸，同比上一年增長了28.51%（見圖2），成為抗生素原料藥市場的亮點。國內(nèi)醫(yī)院大環(huán)內(nèi)酯類抗生素總體市場為43.65億元，同比上一年增長率為6%，也使大環(huán)內(nèi)酯類抗生素上游產(chǎn)品原料藥產(chǎn)量增長較快，阿奇霉素和克拉霉素是市場中備受矚目的品種，不管是原料藥還是制劑都成為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素領頭羊。

阿奇霉素領軍大環(huán)內(nèi)酯市場

在全球大環(huán)內(nèi)酯類抗生素市場中，阿奇霉素是第二代紅霉素及其衍生物中的重要品種。阿奇霉素2005年全球市場達到了20.25億美元的高峰，隨著專利期滿而下滑，表現(xiàn)出銷售市場起伏跌宕。但是2011年美國輝瑞公司年度報告顯示，希舒美（阿奇霉素）業(yè)績?yōu)?.53億美元，在市場需求增長下同比2010年銷售額提升了9.16%，是輝瑞公司抗感染藥物中居于第二位的品種。

至2011年4月，SFDA已下達了692個阿奇霉素生產(chǎn)批文。為了獲得原料藥市場和下游制劑市場的無限機遇，國內(nèi)一些有實力的企業(yè)紛紛擴產(chǎn)，新建成生產(chǎn)線的企業(yè)數(shù)量迅猛增長。至2011年4月，SFDA批準39家企業(yè)生產(chǎn)阿奇霉素系列原料藥，包括了鹽酸阿奇霉素、硫酸阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、馬來酸阿奇霉素、富馬酸阿奇霉素。國內(nèi)阿奇霉素原料藥的生產(chǎn)能力已經(jīng)大大增強。

2010年，國內(nèi)阿奇霉素及其鹽產(chǎn)量為1096.98噸，同比上一年增長了26.85%，成為國內(nèi)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥市場的領軍品種。在國內(nèi)阿奇霉素原料藥生產(chǎn)的廠商中，浙江國邦藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、上海現(xiàn)代制藥股份、浙江耐司康藥業(yè)、宜昌東陽光藥業(yè)股份居于前五位，占據(jù)了96%的比重，從而形成較高的集中度。

阿奇霉素分子結構與紅霉素相似，其乳糖酸鹽、馬來酸鹽、鹽酸鹽、硫酸鹽、富馬酸鹽、枸椽酸二氫鈉制成注射用藥，游離堿制成口服固體劑型，是一個具有療效顯著、給藥方式靈活的藥物，也是大環(huán)內(nèi)酯類藥物中劑型最全面的一個品種，是活躍在國際抗感染藥物市場上炙手可熱的品種。阿奇霉素化學專利到期后，國內(nèi)外的仿制藥接踵而至，產(chǎn)能的擴大，也加大了競爭。目前國內(nèi)批準生產(chǎn)的有片劑、膠囊、注射液、粉針劑、輸液劑、分散片、顆粒劑、糖漿、干混懸劑等多種釋藥制劑，從而拉動了阿奇霉素原料藥市場的增長。

縱觀阿奇霉素制劑市場，據(jù)工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示：2010年，國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院阿奇霉素制劑用藥3.68億元，在招標采購和降價多種因素下，同比上一年增長率有所放緩，僅為9.85%。

克拉霉素增長率超過50%

至2011年10月，SFDA批準25家企業(yè)生產(chǎn)克拉霉素原料藥?？死顾刂苿┦且粋€療效確切、市場形勢很好的品種，國內(nèi)生產(chǎn)的分散片、緩釋片、顆粒劑、干混懸劑和注射劑等多種劑型推動了臨床，但由于日用藥價格略高，導致了國內(nèi)制劑用量增長率較緩慢。而產(chǎn)品的巨大利潤空間吸引了世界許多研發(fā)及制藥廠商，也曾是我國藥品申報注冊火爆一時的品種。

隨著大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的快速發(fā)展，克拉霉素在外貿(mào)市場上發(fā)生了較大的變化，現(xiàn)已成為出口增長突出的品種，從而拉動了原料藥生產(chǎn)的高歌猛進。2010年，克拉霉素原料藥外貿(mào)出口量增長了6倍多，從而拉動了國內(nèi)克拉霉素原料藥產(chǎn)量的迅猛增長。2010年統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，克拉霉素原料藥產(chǎn)量達到了366噸，同比上一年增長了51.62%（見圖3）。主要生產(chǎn)企業(yè)是浙江國邦藥業(yè)、浙江華義制藥、浙江耐司康藥業(yè)和宜都東陽光生化制藥，近幾年國內(nèi)產(chǎn)量不斷擴大，市場份額逐漸加大。在激烈的競爭中，印度南新、蘭伯西仍是國內(nèi)廠商在貿(mào)易市場上的競爭對手。

2010年，國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院克拉霉素制劑用藥1.83億元，同比上一年增長20.53%。隨著城市二級醫(yī)院、社區(qū)基層醫(yī)院的使用下克拉霉素總體用量增長較快，也是拉動國內(nèi)原料藥市場逐年增長的因素。在其療效優(yōu)于羅紅霉素和阿奇霉素的潛力下，是一個較有市場發(fā)展空間的品種。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：蔡德山

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