原料藥質(zhì)量保障：創(chuàng)造采購后跟蹤的機(jī)會(huì)

對于將品質(zhì)安全放在首位的醫(yī)藥品和化妝品原料藥，采購后跟蹤工作的重要性決不亞于當(dāng)時(shí)的采購評估。通常，一旦決定了采購，之后與工廠就品質(zhì)方面的溝通就會(huì)驟然下降，但是，為了確保品質(zhì)長久的穩(wěn)定，繼續(xù)與工廠保持聯(lián)系，靈活創(chuàng)造繼續(xù)跟蹤的機(jī)會(huì)是非常重要的。

然而，頻繁地去國外的工廠，在經(jīng)費(fèi)和時(shí)間方面都是比較困難的，相應(yīng)地需要下一番功夫。所以，有一些跟蹤的要點(diǎn)值得參考：

——持續(xù)溝通是基本

為繼續(xù)保證原料品質(zhì)，在質(zhì)量審計(jì)、規(guī)格書制作及品質(zhì)契約簽訂以及采購?fù)瓿芍?，還要與工廠保持聯(lián)系，在重大工藝變更和發(fā)生偏差時(shí)能夠迅速應(yīng)對，所以，對于中日雙方來說，事先做好這些準(zhǔn)備都是非常重要的。

不過，涉及到醫(yī)藥品添加劑和化妝品原料時(shí)，為了不遺漏重要工藝變更和出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)的及時(shí)聯(lián)系，建議雙方事先簽訂GQP標(biāo)準(zhǔn)的品質(zhì)契約。簽訂品質(zhì)契約的意義在于，對規(guī)定事項(xiàng)的遵守有了法律約束，而且，在簽約過程中，就品質(zhì)保證相關(guān)的重要事項(xiàng)進(jìn)行反復(fù)討論，相互確認(rèn)要件，并且深刻理解其意義。這一點(diǎn)是很重要的。

——確認(rèn)質(zhì)量審計(jì)中所指出問題的改善結(jié)果

跟蹤工作首先需要確認(rèn)的是，對工廠審計(jì)時(shí)所指出問題的改善計(jì)劃的確認(rèn)。具體包括：盡早制作改善指示書等文件并提交給對方工廠的同時(shí)，針對指示，要求工廠提出改善計(jì)劃書。在提交改善指示書時(shí)，向?qū)Ψ奖砻鞲纳朴?jì)劃書的提交期限，這樣，對方也更容易應(yīng)對。指示內(nèi)容的概要可以在審計(jì)結(jié)束時(shí)現(xiàn)場口頭傳達(dá)給對方，但是按照重要性的不同和改善的優(yōu)先順序等，還是要整理出改善指示書，之后以正式文件的形式發(fā)給工廠。

之后，工廠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交改善計(jì)劃書，就指出的事項(xiàng)確認(rèn)改善計(jì)劃的內(nèi)容和實(shí)施期限，如無遺漏，就可以等待接下來的改善結(jié)果報(bào)告了。之后，針對所有問題，確定能夠采取適當(dāng)?shù)膶Σ?，這樣，跟蹤就算結(jié)束了。

順便提一下，有關(guān)改善對策的內(nèi)容的確認(rèn)，如果關(guān)系到機(jī)器設(shè)備，通過照片比較改善前后的狀況，也可以得到確認(rèn)。另外，SOP的修改和人員培訓(xùn)相關(guān)的事項(xiàng)，也可以把文件和記錄做成PDF形式進(jìn)行確認(rèn)。但是，重要工藝的改善，尤其是對質(zhì)量有重大影響的內(nèi)容，最好是實(shí)地確認(rèn)。

——及時(shí)掌握對方的變更和偏差問題

在工廠，對變更和偏差的應(yīng)對，是品質(zhì)保證工作中極其重要的，出現(xiàn)這些問題時(shí)，品質(zhì)契約中確定的聯(lián)絡(luò)責(zé)任者要沒有遺漏地與制造銷售業(yè)者取得聯(lián)系，這是首先要考慮的。但現(xiàn)狀是，與國外工廠之間的變更聯(lián)絡(luò)并不一定能夠完全實(shí)現(xiàn)，今后，彌補(bǔ)這方面的不足將成為課題之一。

一旦采購開始了，采購部門和貿(mào)易公司的交流就會(huì)增加，但是另一方面，質(zhì)量部門和工廠的交流卻減少了。由此，我們擔(dān)心像變更和偏差這樣重要問題的聯(lián)系也變得不充分了。針對原料藥，因?yàn)樵贕QP省令的管理下簽訂了品質(zhì)契約，所以最近即使是國外工廠，如工廠名稱發(fā)生變更等內(nèi)容，只要是在制造銷售許可書中需要記載的內(nèi)容，都能做到及時(shí)聯(lián)系。

——定期對GMP實(shí)施情況進(jìn)行確認(rèn)

關(guān)于原料藥工廠GMP管理情況相關(guān)的跟蹤，制造銷售業(yè)者對工廠GMP實(shí)施情況的定期確認(rèn)是GQP省令中規(guī)定的要件。具體來說，GQP省令第10條“適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)管理及品質(zhì)管理的確?！钡牡?項(xiàng)第1號(hào)寫著，以同省令第7條規(guī)定為基礎(chǔ)，定期確認(rèn)生產(chǎn)管理及品質(zhì)管理的適當(dāng)性和靈活性實(shí)施。

該條例的目的，不僅僅在于采購評估，還在于決定采購后為保證質(zhì)量的穩(wěn)定性，定期確認(rèn)相關(guān)工廠的生產(chǎn)設(shè)備、工程管理、人員的教育培訓(xùn)，甚至是變更、偏差等GMP重要管理事項(xiàng)能否得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施，通過這樣，才能夠更好地保證相關(guān)原料品質(zhì)的穩(wěn)定性。

不過，作為定期確認(rèn)的方法，原則上是實(shí)地確認(rèn)，但也認(rèn)可書面確認(rèn)，這個(gè)時(shí)候就需要事先明確合理的理由。

——發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)

發(fā)生異物混入等質(zhì)量問題時(shí)，不要把糾察的工作全部交給工廠，最好能夠親自到現(xiàn)場去看看。即使是同樣的異物混入問題，我們和國外工廠由于環(huán)境因素不同，對異物混入的看法還是有差別的，可能產(chǎn)生對事件的重大性認(rèn)識(shí)和判斷上的差異，如果全部交給對方，有可能出現(xiàn)原因糾察不明、改善對策進(jìn)展緩慢等情況。因此，建議盡可能地趕往現(xiàn)場，和對方一起查明原因，思考改善對策。而且，這樣做也關(guān)系到相互之間建立良好的信賴關(guān)系。

——對因企業(yè)改制而導(dǎo)致工廠名稱變更等的應(yīng)對

除了上述提到的，跟蹤的重要事項(xiàng)還包括醫(yī)藥品原料藥工廠名稱變更時(shí)的應(yīng)對。經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展的中國出現(xiàn)了頻繁的企業(yè)改制，隨之會(huì)出現(xiàn)工廠的名稱變更。此時(shí)，工廠方面要在外國制造業(yè)者認(rèn)定書中修改工廠名，制造銷售業(yè)者要在制造銷售許可書中修改工廠名，這些藥事手續(xù)都是很重要的。

另外，中國工廠地址變更的情況也不少。工廠地址變更時(shí)，伴隨著設(shè)備的移動(dòng)或者新購置設(shè)備的更換，要在藥事手續(xù)正式變更之前，做好各種驗(yàn)證工作。此時(shí)，獲得驗(yàn)證數(shù)據(jù)并確認(rèn)內(nèi)容的同時(shí)，根據(jù)不同情況，有時(shí)需要用3批原料樣品進(jìn)行質(zhì)量規(guī)格適合性和物性的確認(rèn)。

但是，關(guān)于變更后的設(shè)備和新購置的生產(chǎn)機(jī)器，雖然現(xiàn)場的確認(rèn)是最理想的，但是因時(shí)間和經(jīng)費(fèi)的關(guān)系而無法趕往現(xiàn)場時(shí)，用郵件獲取照片、數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)的方法是比較好的。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：淺井俊一

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