進(jìn)口藥品：剝?nèi)ゼ倜斑M(jìn)口藥偽裝

由于進(jìn)口藥品具有特定的功效、聲望以及不菲的價(jià)格，一直以來都是不法分子造假以獲取不法利益的目標(biāo)之一。從近些年查獲的進(jìn)口藥品違法案件來看，該類案件違法手段隱蔽、方法多樣，極盡逃避法律監(jiān)管和打擊之能事。

隨著國際化程度的提高、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)格局的變化、公眾對(duì)醫(yī)藥需求的增長以及對(duì)進(jìn)口藥品違法行為打擊力度的加大，進(jìn)口藥品違法行為還會(huì)以新的手段和面目不斷呈現(xiàn)。筆者根據(jù)執(zhí)法實(shí)際，分析并列舉目前進(jìn)口藥品違法行為采用的主要手段。

明修棧道，暗渡陳倉

所謂“明修棧道”，是指利用合法的審批程序，取得某種進(jìn)口藥品的注冊(cè)批件并進(jìn)口少量藥品，形成完整的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告等法律法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營進(jìn)口藥品所必需的文件后，再通過總代理、分銷商等合法藥品批發(fā)企業(yè)形成銷售鏈以及在國內(nèi)銷售藥品所需要的資質(zhì)證明材料。如此一來，從進(jìn)口到銷售的完整合法的商業(yè)流已然形成。

“明修棧道”的過程一旦完成，即運(yùn)用多種手段“暗渡陳倉”。總結(jié)起來，主要有以下幾種方式：1.通過其他方法走私更大量同品種、同規(guī)格、同批號(hào)的藥品，利用正規(guī)進(jìn)口、銷售藥品商業(yè)流所取得的證明文件和銷售資質(zhì)證明材料進(jìn)行銷售；2.尋找一家或數(shù)家能夠生產(chǎn)同類藥品的生產(chǎn)廠家，或自行組織幾處地下工廠，模仿生產(chǎn)同品種、同規(guī)格、同批號(hào)的假冒進(jìn)口藥品。

前幾年江蘇等地查獲的“麥道必”、“安可欣”等案件，就是這樣的典型案例。商業(yè)流來自西南內(nèi)地，物流來自東南沿海，最后所有案件匯總起來，查獲的藥品數(shù)量數(shù)倍于進(jìn)口報(bào)關(guān)的量。由于不法分子取得了合法的進(jìn)口藥品注冊(cè)文件和銷售資質(zhì)證明材料，致使大量非法進(jìn)口和地下生產(chǎn)的假藥通過“走票”等方法，堂而皇之地進(jìn)入正規(guī)藥品銷售渠道，最終進(jìn)入合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甚至是三甲醫(yī)院藥房。由于這種方式生產(chǎn)銷售的假藥手續(xù)齊全，監(jiān)管部門通過常規(guī)檢查很難發(fā)現(xiàn)其中的端倪。

螞蟻搬家，非法使用

此種方式主要是利用郵寄、出入境人員攜帶、夾帶等方法，將未在國內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)上市的藥品每次少量多人多批次采用“螞蟻搬家”的方式運(yùn)到境內(nèi)，再利用網(wǎng)絡(luò)發(fā)布信息進(jìn)行銷售。

江蘇某地查獲的“加衛(wèi)苗案”就屬于這類情形。由境外人員組織貨源，通過郵寄、自己夾帶或托請(qǐng)過境人員將藥品帶到境內(nèi)。由于這些藥品未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)口，無合法的銷售證明材料，不法分子在銷售產(chǎn)品時(shí)會(huì)盡量避開合法的藥品銷售渠道。雖然“加衛(wèi)苗”屬于婦科類疫苗，卻并不走正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道，而是在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布信息后，通過無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的美容院非法為女性人群接種。

外注內(nèi)產(chǎn)，虛假通關(guān)

隨著國際服務(wù)業(yè)的迅速發(fā)展，在境外注冊(cè)企業(yè)變得越來越便捷，而這種便捷也給不法分子以越來越多的可乘之機(jī)。此種違法手段的主要表現(xiàn)方式是：不法分子在境外注冊(cè)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，卻在境內(nèi)組織生產(chǎn)，產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書全部標(biāo)示境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱。同時(shí)，不法分子為藥品辦理出入關(guān)手續(xù)，而實(shí)際上藥品并未離境，只不過利用入關(guān)手續(xù)證明該藥品是進(jìn)口藥品，并以進(jìn)口藥品的名義在境內(nèi)銷售。

例如，此前多省藥監(jiān)部門查辦的天蠶鎮(zhèn)痛片案，雖然案件的主要關(guān)注點(diǎn)在于非法添加了消炎鎮(zhèn)痛類化合物雙氯芬酸鹽，但在筆者看來此案仍然存在很多疑點(diǎn)。

例如，產(chǎn)品外包裝標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)為“新加坡新日制藥廠有限公司”，涉案假藥與進(jìn)口海關(guān)留樣一致，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局關(guān)于新加坡新日制藥廠不在新加坡、天蠶鎮(zhèn)痛片不是新加坡產(chǎn)品的回應(yīng)，以及新日制藥廠在新加坡是一家非活躍公司、藥廠設(shè)在中國境內(nèi)等等。

內(nèi)外勾結(jié)，跨國制售

此種違法手段大體表現(xiàn)為兩種情形。一種是利用是否受知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形成的巨額差價(jià)進(jìn)行非法謀利。在對(duì)部分藥品未實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國家，尋找價(jià)格較低但國內(nèi)因知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)而價(jià)格昂貴的同類藥品，在境外建立網(wǎng)站、組織貨源，通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布信息，將藥品郵寄、夾帶、走私到境內(nèi)，再組織專門人員接應(yīng)，通過開設(shè)網(wǎng)店、在網(wǎng)絡(luò)發(fā)布信息等方式進(jìn)行銷售，或直接銷售給患者，或通過醫(yī)生介紹給患者。此種情形比較多見的是印度版、巴西版的抗腫瘤藥品，這些藥品沒有經(jīng)過批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)口。

另外一種方式則是利用原料、制作成本上的價(jià)格差和高仿真進(jìn)行非法謀利。不法分子在境內(nèi)組織原料后，非法運(yùn)送到境外，利用境外的制藥企業(yè)組織生產(chǎn)、包裝，仿制成所在國的合法藥品再運(yùn)送到境內(nèi)銷售。

去年江蘇查獲的“3·30特大制售假藥案”就是有印度人參與的境內(nèi)外勾結(jié)的跨國制售假藥犯罪，該案同時(shí)具備上述兩種情形的主要特點(diǎn)：一方面，參與制售假藥的印度人利用出入境的便利條件，夾帶國內(nèi)產(chǎn)藥品到中國銷售；另一方面，印度人在本國尋找企業(yè)組織生產(chǎn)。

擅自研發(fā)，仿冒貼牌

區(qū)別于其他方式的造假，這種方式屬于帶有研發(fā)性質(zhì)的非法生產(chǎn)，其產(chǎn)品純度和療效接近甚至部分達(dá)到了國外同類知名品牌藥品的標(biāo)準(zhǔn)，通過常規(guī)檢驗(yàn)很難區(qū)別藥品真假。這種情況下，違法分子多為有海外留學(xué)背景的高學(xué)歷、高智商的“海歸”，他們參照國際知名品牌藥品的處方擅自研發(fā)并非法生產(chǎn)，然后用國外同類藥品品牌進(jìn)行包裝銷售。

例如浙江查獲的杭州特大假藥案、江蘇查獲的“11·8特大制售假藥案”，兩案的主犯都擁有留美雙博士甚至博士后頭銜，他們利用在美留學(xué)所成，以合作開發(fā)的名義，借用研究機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地，擅自研發(fā)抗腫瘤藥品，并非法組織生產(chǎn)，所有產(chǎn)品均假冒進(jìn)口藥品進(jìn)行銷售。據(jù)了解，其中有些批次的假藥經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，部分達(dá)到了國外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

由于沒有進(jìn)口藥品注冊(cè)批件和銷售資質(zhì)證明材料，這類假藥一般不經(jīng)過正規(guī)的藥品銷售渠道和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是多通過醫(yī)生向患者推薦，由患者直接進(jìn)行郵購。同時(shí)，由于這些假藥不經(jīng)過合法的藥品批發(fā)企業(yè)和正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一般很難進(jìn)入藥品監(jiān)管部門的視線。

回收包裝，外真內(nèi)假

從醫(yī)院回收進(jìn)口藥品廢棄包裝盒、說明書、瓶子、防偽標(biāo)識(shí)等包裝材料，經(jīng)過灌裝加工生產(chǎn)出假藥后，再通過網(wǎng)絡(luò)、私人診所進(jìn)行銷售。去年年底，公安部門在“亮劍”集群戰(zhàn)役收網(wǎng)行動(dòng)中查獲的回收藥品包裝生產(chǎn)銷售假藥案，就是利用醫(yī)院保潔員回收藥品包裝材料后，通過專門的回收網(wǎng)絡(luò)將包裝材料分類至不同的制假窩點(diǎn)，在包裝材料中灌入鹽水、淀粉等進(jìn)行非法生產(chǎn)銷售。

據(jù)了解，這些假藥很多都是假冒進(jìn)口藥品。這類假藥雖然內(nèi)容物是假的，但由于包裝、說明書、防偽標(biāo)識(shí)是真的，識(shí)別起來比較困難。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：辜穎

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