制藥企業(yè)：跳出“高產(chǎn)能低附加”的怪圈

制劑出口產(chǎn)能將快速膨脹，會否重蹈原料藥市場扎堆出口的惡性循環(huán)？政府層面的有形之手與市場層面的無形之力將如何做好產(chǎn)能的平衡術(shù)？

中國，世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國。

原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量位居世界前列。但隨著產(chǎn)能的新一輪擴增，中國原料藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能過剩情況越來越嚴(yán)重，并已從普通原料藥向特色原料藥蔓延。

與此相望，出口制劑生產(chǎn)和質(zhì)量還相對落后。

在政策的鼓動之下，在做大蛋糕的驅(qū)動下，國內(nèi)出口制藥企業(yè)開始更多地將目光投向附加值更高的出口制劑身上。出口制劑正邁向產(chǎn)能釋放之路，但前路要如何走，才能避免重遇原料藥產(chǎn)能扎堆之困？

或許，只有政府的適當(dāng)引導(dǎo)和產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升，才能幫助出口制劑在國際化之路披荊斬棘。

產(chǎn)能潛伏

“海正模式”是國內(nèi)制劑出口做得比較成功的模式之一。

其以特色原料藥為突破口，通過與跨國公司密切合作，取得國外相關(guān)認(rèn)證，從而實現(xiàn)制劑出口。

這類原料藥大企已經(jīng)在出口制劑擴產(chǎn)上邁出實質(zhì)性的步伐。到2012年底，海正藥業(yè)在杭州富陽基地約80億粒的固體片劑及其他注射劑產(chǎn)能將釋放；而華海藥業(yè)在浙江臨海的100億粒片劑的生產(chǎn)線目前已完成了一期33億粒的建設(shè)，去年11月又增募投建年產(chǎn)200億片出口固體制劑等項目；海翔藥業(yè)也在2月以1.2億元增資制劑出口平臺……

浙江醫(yī)藥日前亦加入這個擴產(chǎn)陣營，擬募資不超過人民幣20億元，對下屬全資子公司浙江昌海增資，并實施“生命營養(yǎng)品、特色原料藥及制劑出口基地建設(shè)項目”。此制劑出口項目包括年產(chǎn)能42.75億粒的口服制劑及年產(chǎn)300萬瓶的凍干粉針劑與口服溶液等。

浙江醫(yī)藥董秘喻祝軍表示，“項目建設(shè)預(yù)計在兩年半后完工，這些新藥部分已經(jīng)獲得了批文。”

代加工則是制劑出口的另一種重要形式。這類藥企通常從歐美市場進口原料，在保稅區(qū)進行制劑生產(chǎn)，然后出口制劑。

而華海藥業(yè)的制劑轉(zhuǎn)型出口并非以單一模式突進，代加工模式是其又一法寶。該公司與默沙東、阿斯利康、諾華等國際知名藥企簽訂合作協(xié)議，承接外企的制劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，借此將制劑業(yè)務(wù)更快滲入國際市場，品牌效應(yīng)也逐漸顯現(xiàn)。

與“海正模式”相比，代加工模式的產(chǎn)能擴張更顯迫切。

記者從一家借代加工實現(xiàn)出口的企業(yè)了解到，隨著訂單的加大，該企業(yè)目前的出口制劑產(chǎn)能已經(jīng)出現(xiàn)瓶頸，對此，企業(yè)也已有計劃盡快進行擴產(chǎn)。

值得關(guān)注的是，出口制劑的生產(chǎn)線一道道華麗落下，但原料藥扎堆擴產(chǎn)的產(chǎn)能之痛還沒落幕，惡性競爭的歷史會否重演？

“目前制劑出口大約占藥品出口總量的10%?！敝袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成表示，“制劑國外市場壁壘較多，而且國外企業(yè)不會放棄生產(chǎn)，因此現(xiàn)在出口制劑出現(xiàn)扎堆現(xiàn)象的可能性不大?！?

北京一家專注制劑研發(fā)的企業(yè)老總也表示：“目前制劑出口還沒能形成規(guī)模，品種較為單一，短期內(nèi)扎堆現(xiàn)象不會出現(xiàn)?！?

“因為國外市場的渠道、網(wǎng)絡(luò)、品牌等都需要一定的時間積累才能實現(xiàn)。而中國制劑出口，則是近一兩年才開始起步的。”上述老總?cè)缡墙忉尅?

急尋訂單

不同企業(yè)有著各自的國際化軌跡，但出口制劑產(chǎn)能的不斷擴充也是不爭的事實。

在深圳市東陽光實業(yè)發(fā)展有限公司研究院知識產(chǎn)權(quán)部部長林淘曦看來，盡管海翔、海正等企業(yè)的國際化步伐較快，產(chǎn)能建設(shè)也在不斷投入，但在產(chǎn)品出路上仍存在一些困惑。

“他們確實走得比較快，但在產(chǎn)品自主注冊這方面還是比較薄弱。華?，F(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品在美國被批準(zhǔn)上市，但1個只是暫時品種，正式批準(zhǔn)、能正式上市的仍只有1個，東陽光也一樣?！?

林淘曦表示：“中國的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)有4500多家，可真正能夠在美國上市的藥品不會超過5家，真正準(zhǔn)備做國外市場的藥企估計不到20家。這遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于印度等國家，印度排名前十的制藥企業(yè)的全部產(chǎn)品都能在美國上市?！?

也就是說，通過認(rèn)證，僅僅是國際化第一步，后面的征途將更加艱巨。

據(jù)了解，現(xiàn)在不少通過認(rèn)證的企業(yè)都只是代加工通過認(rèn)證，出口制劑產(chǎn)能的消化將處于較為被動的局面。

林淘曦就指出：“如果只是代加工通過認(rèn)證，那就意味著只有簽下訂單才能生產(chǎn)，企業(yè)本身沒辦法到國外進行銷售?！?

“所以，要自主注冊才有可能獲得國外市場的機會，否則永遠(yuǎn)只能跟在別人的后面?！绷痔躁卣J(rèn)為，去國外注冊一個品牌、建立公司，讓國外的公司來持有、使用批文，會是比較合理的策略。

深圳立健藥業(yè)有限公司總經(jīng)理歐陽青也有著類似的看法：“其實制劑已經(jīng)扎堆，本來中國整個制劑產(chǎn)能就很大。應(yīng)該說，產(chǎn)能都已經(jīng)建起來了，只是出口的通路還沒完全打開?！?

記者了解到，對于未來的出口規(guī)劃，深圳立健并沒有糾結(jié)于產(chǎn)能的擴張上。歐陽青坦承：“我們的產(chǎn)能是足夠的，未來，我們將加大產(chǎn)品的注冊力度，要慢慢把國內(nèi)的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移出去?！?

期望引導(dǎo)

盡管前路艱辛，但中國制藥企業(yè)自強不息，越戰(zhàn)越勇。

公開數(shù)據(jù)顯示，“十一五”期間，制劑面向發(fā)達(dá)國家出口取得突破，通過歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)已從4個增加到24個。

制劑出口正在提速，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》已經(jīng)將“國際競爭力提升”列為主要發(fā)展目標(biāo)，并明確要求“制劑出口比重達(dá)到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售”。

望遠(yuǎn)洋機遇，制劑轉(zhuǎn)移勢之所趨。中國制藥企業(yè)面臨全球仿制藥市場蓬勃發(fā)展和全球“研發(fā)制劑”全面大規(guī)模轉(zhuǎn)移的歷史性發(fā)展機遇，有望參與并分享規(guī)范市場制劑的高容量和高盈利，實現(xiàn)向全球通用名藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型。

不難預(yù)見，未來，出口制劑的產(chǎn)能在迎來質(zhì)量大考的同時，也會遇上產(chǎn)能的再分配之虞。

以史為鏡，前車可鑒。當(dāng)下，不妨從原料藥產(chǎn)能過剩之痛中，為出口制劑的遠(yuǎn)慮尋找化解良方。

有業(yè)內(nèi)專家分析指出原料藥產(chǎn)能之危的三大原因：首先，政出多門，缺乏強有力的協(xié)調(diào)，結(jié)果許可生產(chǎn)的數(shù)量大大超過國際市場的需求量，為產(chǎn)能過剩埋下了禍根；其次，企業(yè)追逐高利的短視行為，加劇了產(chǎn)能過剩的嚴(yán)重程度；再次，技術(shù)門檻低，產(chǎn)能復(fù)制容易。

對照目前國內(nèi)出口制劑的情況來看，政府的協(xié)調(diào)功能、企業(yè)的長遠(yuǎn)規(guī)劃，對提早規(guī)劃出口制劑產(chǎn)能調(diào)控尤為重要。

在一些企業(yè)看來，除了完善制劑出口頂層設(shè)計，政府為企業(yè)做好產(chǎn)品立項、產(chǎn)能規(guī)劃提供幫助，也同樣不可忽視。

林淘曦向記者表示：“在整個產(chǎn)品的研發(fā)布局、生產(chǎn)布局上，我認(rèn)為，政府可能還需要做更多的引導(dǎo)工作。因為企業(yè)的視野沒那么廣，但政府在這方面有很強的背景，能夠幫助企業(yè)來完成這項工作?！?

據(jù)了解，目前很多企業(yè)看到某些訂單產(chǎn)品銷路好，就一哄而上。但一旦受到政策等其他外部環(huán)境因素影響，就對企業(yè)業(yè)績形成很大的壓力。

針對這種情況，林淘曦進一步指出：“其實，立項的時間比較長，而立項后的市場情況會怎樣，企業(yè)可能都難以看清，都會存在一些困惑。因此，政府可以組織一些引導(dǎo)會議，請專家為企業(yè)解惑、答疑。

“如果政府能夠幫助企業(yè)在立項早期、資金還沒有大筆投入之時就做好規(guī)劃，相信會對今后幾年的發(fā)展帶來好處?！绷痔躁匮a充說。

在有人認(rèn)為“以有形之手化解遠(yuǎn)慮”是優(yōu)選的同時，同樣有人堅信市場的無形力量。

歐陽青就對記者表示：“其實，企業(yè)扎堆也沒關(guān)系。因為制劑出口企業(yè)大部分都是民間資本，他們自己會考慮。”

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：歐慧敏

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