尋找制劑出口的“重磅炸彈”孵化器

制劑出口的美好夢(mèng)想會(huì)在哪里實(shí)現(xiàn)？

作為原料藥出口第一大國(guó)和全球仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，制劑出口是整個(gè)產(chǎn)業(yè)的夢(mèng)想，也是國(guó)家未來(lái)5年的鼓勵(lì)重點(diǎn)。在未來(lái)很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，中國(guó)制劑出口都要以仿制藥物為主導(dǎo)。而中國(guó)制劑出口的最優(yōu)路徑，則要建立在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有全球優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)之上。

中國(guó)在抗生素、維生素等產(chǎn)品領(lǐng)域擁有完善的產(chǎn)業(yè)鏈，擁有全球話語(yǔ)權(quán)；中國(guó)抗腫瘤、高血壓等?？扑幬锏脑纤幑?yīng)全球；中國(guó)生物技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家最為接近。這三大優(yōu)勢(shì)對(duì)應(yīng)的制劑品類，有望成為實(shí)現(xiàn)中國(guó)制劑出口夢(mèng)想的落腳點(diǎn)。

抗生素：最具全球供應(yīng)基礎(chǔ)品類

目前，我國(guó)西藥制劑出口主導(dǎo)品種為青霉素類藥品、頭孢菌素類藥品、維生素類藥品、抗感染類藥品。海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2011年，我國(guó)青霉素類、頭孢類和其他抗感染類藥品累計(jì)出口額達(dá)5.58億美元，占我國(guó)西成藥出口額的25.65%。

可以發(fā)現(xiàn)，制劑出口的最大品類就是我國(guó)原料藥在國(guó)際上最具話語(yǔ)權(quán)的品種。而該品類制劑出口的最大優(yōu)勢(shì)，就在于中國(guó)擁有全球最大的產(chǎn)能和最完善的配套產(chǎn)業(yè)鏈條。比如頭孢合成原料7ACA，國(guó)內(nèi)理論總產(chǎn)能將超過(guò)15,000噸。

目前在西藥制劑出口領(lǐng)先的石藥中諾、華北制藥貿(mào)易公司和江山藥業(yè)等企業(yè)，其出口排名的優(yōu)勢(shì)就是建立在其原料藥完善的產(chǎn)業(yè)鏈之上，比如華藥的青霉素；石藥中諾藥業(yè)阿莫西林等。

經(jīng)過(guò)多輪產(chǎn)業(yè)升級(jí)，中國(guó)藥品質(zhì)量有了質(zhì)的提升，發(fā)展中國(guó)家對(duì)中國(guó)藥品較為認(rèn)可，亞洲成為最大市場(chǎng)。2011年，出口到亞洲的制劑占總制劑出口金額的35%，但占比下降了8.7%，主要原因是發(fā)達(dá)國(guó)家制劑出口的份額在擴(kuò)大。2011年，西藥出口中，大洋洲、歐洲和拉美市場(chǎng)的出口額比重分別達(dá)到17.7%、17.6%和9.0%，同比增幅則高達(dá)783.6%、66.3%和40.3%。同時(shí)，我西藥制劑四大出口市場(chǎng)分別為澳大利亞、美國(guó)、中國(guó)香港、韓國(guó)，均為發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。

這也說(shuō)明，在醫(yī)療費(fèi)用支出和研發(fā)成本增加的壓力下，發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)我國(guó)仿制藥品的需求呈日益增長(zhǎng)之勢(shì)。

目前，頭孢制劑、抗感染藥和維生素藥品等優(yōu)勢(shì)品種出口的可能性已經(jīng)被華藥、石藥、浙江醫(yī)藥等具有產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)的企業(yè)所重視，在國(guó)內(nèi)產(chǎn)能相對(duì)過(guò)剩、招標(biāo)價(jià)格打壓以及各類配套政策的限制下，還有一大批抗生素競(jìng)爭(zhēng)者緊隨其后。

但仍要重視的是，過(guò)去的海外銷售主要是政府采購(gòu)訂單或海外經(jīng)銷商的采購(gòu)，本土企業(yè)在海外的銷售渠道和經(jīng)營(yíng)能力十分薄弱，企業(yè)的積極性和重視程度不夠，這直接約束了制劑出口的快速增長(zhǎng)。另外，還要注意差異化競(jìng)爭(zhēng)，警惕這些品種重蹈原料藥行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩導(dǎo)致的惡性競(jìng)爭(zhēng)。

擴(kuò)大銷售渠道將成為抗感染藥業(yè)企業(yè)出口的主要工作?？梢耘c國(guó)外公司合作，成為其OEM供應(yīng)商，借別人的品牌，銷自己的產(chǎn)品，逐漸樹(shù)立自己的品牌；也可以通過(guò)FDA或歐盟EDQM認(rèn)證，并藉此向東南亞、南美等國(guó)家和地區(qū)的銷售；并積極應(yīng)對(duì)WHO和歐盟等認(rèn)證，擴(kuò)大政府采購(gòu)的訂單等。

?？扑幬铮鹤罹呖焖俪砷L(zhǎng)潛力品類

西藥制劑出口中，第二梯隊(duì)是抗腫瘤、抗高血壓和降血脂等產(chǎn)品。近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)這幾個(gè)品類的原料藥發(fā)展迅速。比如沙坦類藥物，是全球最大一類抗高血壓藥物，總銷售額在230億美元以上，在華海藥業(yè)等藥企的帶領(lǐng)下已經(jīng)發(fā)展成為供應(yīng)全球的大品種，華海藥業(yè)開(kāi)發(fā)的洛沙坦鉀片已經(jīng)獲批在美上市；海正藥業(yè)的抗腫瘤和他汀類藥物的原料藥和制劑同樣獲得了十多家跨國(guó)公司的訂單。

這類特色制劑產(chǎn)品將成為中國(guó)化學(xué)藥物制劑出口最有潛力的品類，也是中國(guó)最可能較大規(guī)模打進(jìn)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)的品種。未來(lái)特色制劑的發(fā)展?jié)摿χ饕趲c(diǎn)：

一是我國(guó)特色原料藥已經(jīng)擁有很好的基礎(chǔ)。目前，海正、華海、海翔、京新等特色原料藥企業(yè)已經(jīng)在國(guó)際上具有一定的知名度，多年的海外經(jīng)營(yíng)形成了豐富的經(jīng)驗(yàn)和良好的信譽(yù)，相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈條和技術(shù)水平在全球領(lǐng)先。如藥品申報(bào)、審批文件準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品銷售渠道建設(shè)，以及確保低成本等，這些基礎(chǔ)為未來(lái)的制劑轉(zhuǎn)型提供了重要保證。

目前，這些企業(yè)都在向相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的下游制劑延伸，擴(kuò)大制劑產(chǎn)能。其中，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)已經(jīng)在美國(guó)和歐盟等藥品高端市場(chǎng)獲得產(chǎn)品上市的許可，相關(guān)產(chǎn)品在歐盟等國(guó)的銷售已經(jīng)取得很好的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)。

二是全球制藥全面進(jìn)入非專利時(shí)代，2011～2015年間將有價(jià)值770億美元的藥品面臨失去產(chǎn)權(quán)保護(hù)的專利懸崖，這將為?？铺厣轮扑帋?lái)無(wú)限遐想。中國(guó)特色原料藥企業(yè)近年來(lái)在根據(jù)產(chǎn)品專利到期情況不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，本土研發(fā)較領(lǐng)先的如恒瑞、先聲、華藥等仿制藥企業(yè)對(duì)專利到期產(chǎn)品同樣志在必得，在即將到期的重磅炸彈專利產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的原料藥和制劑開(kāi)發(fā)隊(duì)伍中，中國(guó)特色藥企實(shí)力強(qiáng)勁。

三是跨國(guó)公司仿制藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移承接。在專利藥上市速度減慢和全球壓縮醫(yī)療成本的大環(huán)境下，跨國(guó)公司在中國(guó)的仿制藥生產(chǎn)策略已經(jīng)非常明顯，其關(guān)注的品種必然是抗腫瘤、高血壓、糖尿病等高端難治愈性疾病藥物。一部分作為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)推廣，另一部分作為OEM訂單，轉(zhuǎn)口貿(mào)易到其他國(guó)家。隨著產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)能力的提升，中國(guó)在豐富的原料藥和巨大的生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)上，有機(jī)會(huì)成為最大的仿制藥制造供應(yīng)基地。

目前，除了原本就集中在特色原料藥出口供應(yīng)的數(shù)十家企業(yè)外，大批制劑生產(chǎn)企業(yè)，如上海醫(yī)藥、現(xiàn)代制藥、華北制藥等大型藥企同樣在發(fā)展特色原料藥業(yè)務(wù)，目標(biāo)是通過(guò)原料藥的介入，打開(kāi)全球的供應(yīng)鏈條，再發(fā)展到高端制劑領(lǐng)域。

生物仿制藥：最接近國(guó)際水平品類

生物藥物是當(dāng)前銷售增長(zhǎng)速度最快的品類，也是中國(guó)制藥水平與國(guó)際高端水平最為接近的領(lǐng)域。

當(dāng)前我國(guó)生物制藥已經(jīng)取得了一定的發(fā)展。資料顯示，至今國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25只382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品的上市，有超過(guò)200家生物制藥企業(yè)生產(chǎn)生物藥品，國(guó)內(nèi)在研生物藥物共有100多只；抗體藥物的研究開(kāi)發(fā)火熱，處于銷售階段企業(yè)5家，臨床階段8家，臨床前/擬投資的15家。

雖然這些已經(jīng)上市或者正在研制中的產(chǎn)品絕大多數(shù)為生物仿制藥，卻并不妨礙其發(fā)展成為有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，生物仿制藥領(lǐng)域也是中國(guó)生物制藥未來(lái)發(fā)展最重要的領(lǐng)域。

在仿制藥開(kāi)發(fā)成為全球制藥公司發(fā)展戰(zhàn)略的大環(huán)境下，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)是所有制藥企業(yè)瞄準(zhǔn)的目標(biāo)。尤其在未來(lái)5年，全球可能有價(jià)值590億美元的生物藥品將失去專利保護(hù)，而從2012年到2020年，生物制劑市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以年收入增長(zhǎng)10億美元的速度增長(zhǎng)。

這組數(shù)據(jù)足以令所有企業(yè)瘋狂，跨國(guó)公司的生物仿制藥步伐已經(jīng)加速。在相關(guān)專項(xiàng)鼓勵(lì)支持基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑等產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的環(huán)境下，中國(guó)憑借現(xiàn)有的生物技術(shù)水平加入這一隊(duì)伍并不算晚。

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)生物仿制藥的需求在快速提升，海外的生物仿制藥審批程序也在簡(jiǎn)化。日前FDA發(fā)布了生物仿制藥開(kāi)發(fā)3項(xiàng)指導(dǎo)原則文件草案就是最好的證明，該草案涉及包括疫苗、血液及血液成分、基因治療、組織和和蛋白質(zhì)等產(chǎn)品。

當(dāng)前已經(jīng)有一大批本土企業(yè)在專注生物制劑的研制，華北制藥的重組人血白蛋白、狂犬病疫苗，麗珠、海正、獨(dú)一味等企業(yè)研制單抗等。

但是，生物仿制藥的主要需求集中在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，有關(guān)專家鼓勵(lì)本土企業(yè)直接將產(chǎn)品在海外進(jìn)行開(kāi)發(fā)上市，這樣從產(chǎn)品審批和市場(chǎng)擴(kuò)張等方面都更加有效。目前，有一大批企業(yè)在加強(qiáng)與跨國(guó)公司合作開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，其目標(biāo)市場(chǎng)包括海外市場(chǎng)，本土企業(yè)也希望通過(guò)跨國(guó)公司在全球的影響力，迅速將產(chǎn)品推向國(guó)際。

具體品種上，單抗藥物、TNFα受體抑制劑、長(zhǎng)效蛋白藥物等生物仿制藥為業(yè)界看好。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：楊俊堅(jiān)

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